Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede STOP na priming met pioglitazon bij CML-patiënten (PIO2STOP)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Combinatiestudie van pioglitazon en tyrosinekinaseremmers (TKI's) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie na het mislukken van een eerste stoppoging van de TKI's om een ​​nieuwe stop voor te bereiden

Single-center studie, prospectief, fase II-onderzoek.

De studiedoelen zijn:

  • Om de veiligheid en farmacokinetiek van de combinatie van PIO en TKI te beoordelen bij CML-proefpersonen die een verlies van MMR ervaren na een eerste stopzetting van de TKI.
  • Om de overleving te beoordelen zonder verlies van MMR gedurende een periode van 12 maanden na een tweede TKI-stopzetting bij proefpersonen die < MR4,5 bereiken of behouden met de combinatie PIO en TKI toegediend gedurende ten minste 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Ingetrokken
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Lyon
        • Contact:
          • Marie Balsat
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Ingetrokken
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Ingetrokken
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • IUCT
        • Contact:
          • Fran HUGUET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CML in elke fase. patiënt in MR4
  2. Verlies van MMR na een eerste of volgende TKI stopzettingsonderzoek.
  3. Patiënt eerder behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib
  4. Leeftijd >18 jaar.
  5. Serumbilirubine <1,5 x bovengrens van de normale waarden.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x bovengrens van normale waarden.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of om een ​​medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel/-regime te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiva, spiraaltjes, transdermale/geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva en onthouding.
  8. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  10. Studiebezoeken en procedures kunnen en willen naleven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend verlies van CCyR door mergcytogenetica of bloed-FISH voor BCR-ABL1.
  2. Verlies van CHR.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  4. Eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  5. Patiënt die antidiabetica nodig heeft om hyperglykemie te beheersen.
  6. Hart- en vaatziekten: voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct binnen de 6 maanden na deelname aan het onderzoek, symptomatische hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
  7. Leverinsufficiëntie
  8. Geschiedenis van blaaskanker.
  9. Gediagnosticeerde hematurie.
  10. Bekende osteoporose met curatieve therapie (profylactische therapie is geen uitsluitingscriterium)
  11. Bekende geschiedenis van macula-oedeem.
  12. Bekende geschiedenis van ABL1-domeinmutatie geassocieerd met resistentie tegen de beëindigde TKI.
  13. Bekende allergie voor PIO.
  14. Zwanger of borstvoeding.
  15. Gebruik van TZD binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  16. Aanzienlijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie of dispositie van het geneesmiddel kan belemmeren.
  17. Ongecontroleerd perifeer oedeem (2+ of meer) van welke etiologie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CML patients following molecular response loss
Geneesmiddel: Pioglitazon + TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na opname
Tot 24 maanden na opname
Behandelingsvrije overleving na stopzetting van pioglitazon en tyrosinekinaseremmer.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na opname
Tot 24 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Medewerkers

Pr Philippe ROUSSELOT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16/05_PIO2STOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren