Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторая СТОП после праймирования пиоглитазоном у пациентов с ХМЛ (PIO2STOP)

1 июля 2026 г. обновлено: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Комбинированное исследование пиоглитазона и ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом после неудачной первой попытки отмены ИТК с целью подготовки новой остановки

Одноцентровое исследование, проспективное исследование II фазы.

Цели исследования:

  • Оценить безопасность и фармакокинетику комбинации PIO и TKI у пациентов с ХМЛ, у которых наблюдается потеря MMR после первого прекращения приема TKI.
  • Оценить выживаемость без потери MMR в течение 12 месяцев после второй отмены ИТК у субъектов, которые достигли или поддерживают < MR 4,5 при применении комбинации PIO и TKI в течение не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandrine Roux, MC
  • Номер телефона: +33139239777
  • Электронная почта: sroux@ght78sud.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Контакт:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Отозван
        • Hopital Bicetre
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU lyon
        • Контакт:
          • Marie Balsat
      • Nantes, Франция, 44093
        • Отозван
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Франция, 35033
        • Отозван
        • CHU de RENNES
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • IUCT
        • Контакт:
          • Fran HUGUET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ХМЛ в любой фазе. пациент в MR4
  2. Потеря MMR после первого или последующего испытания отмены ИТК.
  3. Пациент, ранее получавший иматиниб, дазатиниб, нилотиниб или бозутиниб
  4. Возраст >18 лет.
  5. Билирубин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормальных значений.
  6. АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) <2,5x верхний предел нормальных значений.
  7. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные меры/режимы во время и в течение 3 месяцев после периода лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время регистрации. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, трансдермальные/имплантированные или инъекционные контрацептивы и воздержание.
  8. Мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или согласиться на использование одобренного врачом метода контрацепции во время и в течение 3 месяцев после периода лечения.
  9. Подписанное информированное согласие.
  10. Быть способным и готовым соблюдать учебные визиты и процедуры

Критерий исключения:

  1. Известная потеря CCyR цитогенетическим исследованием костного мозга или FISH крови для BCR-ABL1.
  2. Потеря ХР.
  3. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  5. Пациент, нуждающийся в антидиабетических препаратах для лечения гипергликемии.
  6. Сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, симптоматическая сердечная аритмия, требующая лечения.
  7. Печеночная недостаточность
  8. Рак мочевого пузыря в анамнезе.
  9. Диагностирована гематурия.
  10. Известный остеопороз с лечебной терапией (профилактическая терапия не является критерием исключения)
  11. Известная история макулярного отека.
  12. Известный анамнез мутации домена ABL1, связанной с устойчивостью к ингибиторам ингибиторов тирозинкиназы, снятым с производства.
  13. Известная аллергия на PIO.
  14. Беременные или кормящие грудью.
  15. Использование TZD в течение 28 дней до регистрации.
  16. Серьезное желудочно-кишечное заболевание, которое потенциально может ухудшить всасывание или утилизацию препарата.
  17. Неконтролируемые периферические отеки (2+ и более) любой этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CML patients following molecular response loss
Лекарство: Пиоглитазон + ИТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения
До 24 месяцев после включения
Выживаемость без лечения после отмены пиоглитазона и ингибитора тирозинкиназы.
Временное ограничение: До 24 месяцев после включения
До 24 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Соавторы

Pr Philippe ROUSSELOT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16/05_PIO2STOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться