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Zweiter STOPP nach Pioglitazon-Priming bei CML-Patienten (PIO2STOP)

20. März 2018 aktualisiert von: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Kombinationsstudie von Pioglitazon und Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie nach Scheitern eines ersten TKI-Absetzversuchs zur Vorbereitung eines neuen Stopps

Single-Center-Studie, prospektiv, Phase-II-Studie.

Die Studienziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Kombination von PIO und TKI bei CML-Patienten, bei denen es nach einem ersten Absetzen von TKI zu einem Verlust der MMR kommt.
  • Bewertung des Überlebens ohne Verlust der MMR über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem zweiten Absetzen von TKI bei Patienten, die < MR4,5 erreichen oder beibehalten, wenn die Kombination aus PIO und TKI mindestens 6 Monate lang verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CML in jeder Phase. Patient in MR4
  2. Verlust der MMR nach einem ersten oder nachfolgenden TKI-Absetzversuch.
  3. Patient, der zuvor mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib behandelt wurde
  4. Alter >18 Jahre.
  5. Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze der Normalwerte.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x Obergrenze der Normalwerte.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme/-schema anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz.
  8. Männer müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  10. In der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Verlust von CCyR durch Markzytogenetik oder Blut-FISH für BCR-ABL1.
  2. Verlust von CHR.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  4. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  5. Patient, der Antidiabetika zur Behandlung von Hyperglykämie benötigt.
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankung: Herzinsuffizienz in der Anamnese, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, behandlungsbedürftige symptomatische Herzrhythmusstörungen.
  7. Leberinsuffizienz
  8. Vorgeschichte von Blasenkrebs.
  9. Hämaturie diagnostiziert.
  10. Bekannte Osteoporose mit kurativer Therapie (prophylaktische Therapie ist kein Ausschlusskriterium)
  11. Bekannte Geschichte von Makulaödem.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Mutation der ABL1-Domäne im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen das abgesetzte TKI.
  13. Bekannte Allergie gegen PIO.
  14. Schwanger oder stillend.
  15. Nutzung von TZD innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  16. Signifikanter Magen-Darm-Zustand, der möglicherweise die Resorption oder Disposition des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  17. Unkontrolliertes peripheres Ödem (2+ oder mehr) jeglicher Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CML-Patienten nach Verlust der molekularen Reaktion
Arzneimittel: Pioglitazon + TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme
Behandlungsfreies Überleben nach Absetzen von Pioglitazon und Tyrosinkinase-Hemmern.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Aufnahme
Bis zu 24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Mitarbeiter

Pr Philippe ROUSSELOT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16/05_PIO2STOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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