Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andet STOP efter Pioglitazon-priming hos CML-patienter (PIO2STOP)

20. marts 2018 opdateret af: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Kombinationsundersøgelse af pioglitazon- og tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter mislykket første TKI-seponeringsforsøg for at forberede et nyt stop

Single-center undersøgelse, prospektiv, fase II forsøg.

Studiets mål er:

  • At vurdere sikkerhed og farmakokinetik af kombinationen af ​​PIO og TKI hos CML-personer, som oplever et tab af MMR efter en første TKI-seponering.
  • At vurdere overlevelse uden tab af MMR over en 12 måneders periode efter en anden TKI-seponering hos forsøgspersoner, der opnår eller opretholder < MR4,5 med kombinationen PIO og TKI administreret i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CML i enhver fase. patient i MR4
  2. Tab af MMR efter et første eller efterfølgende TKI-seponeringsforsøg.
  3. Patient tidligere behandlet med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  4. Alder >18 år.
  5. Serumbilirubin <1,5 x øvre grænse for normale værdier.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x øvre grænse for normale værdier.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en medicinsk godkendt prævention/kur under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen. Acceptable metoder til prævention omfatter oral prævention, intrauterin anordning, transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens.
  8. Mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter behandlingsperioden.
  9. Underskrevet informeret samtykke.
  10. Kunne og have lyst til at overholde studiebesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tab af CCyR ved cytogenetisk marv eller blod FISH for BCR-ABL1.
  2. Tab af CHR.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  4. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Patient, der har behov for anti-diabetisk medicin for at håndtere hyperglykæmi.
  6. Kardiovaskulær sygdom: anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen, symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling.
  7. Leverinsufficiens
  8. Historie om blærekræft.
  9. Diagnosticeret hæmaturi.
  10. Kendt knogleskørhed med kurativ terapi (profylaktisk terapi er ikke et eksklusionskriterie)
  11. Kendt historie med makulaødem.
  12. Kendt historie med ABL1-domænemutation forbundet med resistens mod den seponerede TKI.
  13. Kendt allergi over for PIO.
  14. Gravid eller ammende.
  15. Brug af TZD inden for 28 dage før tilmelding.
  16. Betydelig gastrointestinal tilstand, der potentielt kan forringe absorptionen eller disponeringen af ​​lægemidlet.
  17. Ukontrolleret perifert ødem (2+ eller mere) af enhver ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CML-patienter efter tab af molekylært respons
Medicin: Pioglitazon + TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter optagelse
Op til 24 måneder efter optagelse
Behandlingsfri overlevelse efter seponering af pioglitazon og tyrosinkinasehæmmer.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter optagelse
Op til 24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Pr Philippe ROUSSELOT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16/05_PIO2STOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med Pioglitazon + TKI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner