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Secondo STOP Dopo Priming con Pioglitazone in Pazienti con LMC (PIO2STOP)

20 marzo 2018 aggiornato da: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Studio combinato di pioglitazone e inibitori della tirosin-chinasi (TKI) in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica dopo il fallimento di un primo tentativo di interruzione di TKI per preparare una nuova sospensione

Studio monocentrico, prospettico, sperimentazione di fase II.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la farmacocinetica della combinazione di PIO e TKI nei soggetti con LMC che manifestano una perdita di MMR dopo una prima interruzione del TKI.
  • Valutare la sopravvivenza senza perdita di MMR per un periodo di 12 mesi dopo una seconda interruzione di TKI in soggetti che raggiungono o mantengono < MR4,5 con la combinazione PIO e TKI somministrata per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMC in qualsiasi fase. paziente in MR4
  2. Perdita di MMR a seguito di un primo o successivo studio di interruzione del TKI.
  3. Paziente precedentemente trattato con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib
  4. Età >18 anni.
  5. Bilirubina sierica <1,5 x limite superiore dei valori normali.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
  7. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare una misura/regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza.
  8. I maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento.
  9. Consenso informato firmato.
  10. Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Perdita nota di CCyR mediante FISH midollare citogenetico o ematico per BCR-ABL1.
  2. Perdita di CHR.
  3. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  5. Paziente che necessita di farmaci antidiabetici per gestire l'iperglicemia.
  6. Malattie cardiovascolari: storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento.
  7. Insufficienza epatica
  8. Storia di cancro alla vescica.
  9. Ematuria diagnosticata.
  10. Osteoporosi nota con terapia curativa (la terapia profilattica non è un criterio di esclusione)
  11. Storia nota di edema maculare.
  12. Storia nota di mutazione del dominio ABL1 associata a resistenza al TKI sospeso.
  13. Allergia nota al PIO.
  14. Incinta o allattamento.
  15. Utilizzo di TZD entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  16. Condizione gastrointestinale significativa che potrebbe potenzialmente compromettere l'assorbimento o la disposizione del farmaco.
  17. Edema periferico non controllato (2+ o più) di qualsiasi eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con LMC in seguito a perdita di risposta molecolare
Droga: Pioglitazone + TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Sopravvivenza libera dal trattamento dopo interruzione di pioglitazone e inibitore della tirosin-chinasi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inclusione
Fino a 24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Collaboratori

Pr Philippe ROUSSELOT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16/05_PIO2STOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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