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CML 환자에서 Pioglitazone 프라이밍 후 두 번째 중지 (PIO2STOP)

2018년 3월 20일 업데이트: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

만성 골수성 백혈병 환자의 Pioglitazone과 Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs)의 첫 번째 TKI 중단 시도 실패 후 새로운 중단을 준비하기 위한 병용 연구

단일 센터 연구, 전향적, II상 시험.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 첫 번째 TKI 중단 후 MMR 손실을 경험한 CML 피험자에서 PIO와 TKI 조합의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
  • 최소 6개월 동안 투여된 PIO 및 TKI 조합으로 < MR4.5를 달성하거나 유지하는 피험자에서 두 번째 TKI 중단 후 12개월 동안 MMR 손실 없이 생존을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 단계의 CML. MR4 환자
  2. 첫 번째 또는 후속 TKI 중단 시도 후 MMR 손실.
  3. 이전에 imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib로 치료받은 환자
  4. 연령 >18세.
  5. 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 값의 상한.
  6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상 값의 상한값의 2.5배.
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 등록 시 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치, 경피/이식 또는 주사 피임약 및 금욕이 포함됩니다.
  8. 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 서명된 동의서.
  10. 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  1. BCR-ABL1에 대한 골수 세포 유전학 또는 혈액 FISH에 의한 CCyR의 알려진 손실.
  2. CHR의 손실.
  3. 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  4. 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식.
  5. 고혈당을 관리하기 위해 항당뇨병 약물이 필요한 환자.
  6. 심혈관 질환: 울혈성 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근 경색, 치료가 필요한 증후성 심장 부정맥의 병력.
  7. 간부전
  8. 방광암의 병력.
  9. 진단 된 혈뇨.
  10. 치료 요법이 있는 알려진 골다공증(예방 요법은 제외 기준이 아님)
  11. 황반 부종의 알려진 병력.
  12. 중단된 TKI에 대한 내성과 관련된 ABL1-도메인 돌연변이의 알려진 이력.
  13. PIO에 대한 알려진 알레르기.
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 등록 전 28일 이내에 TZD 사용.
  16. 약물의 흡수 또는 처리를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 심각한 위장 상태.
  17. 모든 병인의 조절되지 않는 말초 부종(2+ 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 반응 상실 후 CML 환자
의약품: 피오글리타존 + TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 포함 후 최대 24개월
포함 후 최대 24개월
피오글리타존 및 티로신 키나아제 억제제 중단 후 무치료 생존.
기간: 포함 후 최대 24개월
포함 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versailles Hospital

협력자

Pr Philippe ROUSSELOT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16/05_PIO2STOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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