Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugi STOP po przygotowaniu pioglitazonem u pacjentów z CML (PIO2STOP)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Badanie skojarzone pioglitazonu i inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową po nieudanej pierwszej próbie odstawienia TKI w celu przygotowania nowego zatrzymania

Badanie jednoośrodkowe, prospektywne, badanie II fazy.

Cele studiów to:

  • Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki połączenia PIO i TKI u pacjentów z CML, u których nastąpiła utrata MMR po pierwszym odstawieniu TKI.
  • Ocena przeżycia bez utraty MMR w okresie 12 miesięcy po drugim odstawieniu TKI u pacjentów, którzy osiągnęli lub utrzymali < MR4,5 po podaniu kombinacji PIO i TKI przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CML w dowolnej fazie. pacjent w MR4
  2. Utrata MMR po pierwszej lub kolejnej próbie odstawienia TKI.
  3. Pacjent leczony wcześniej imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem
  4. Wiek >18 lat.
  5. Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5 x górna granica normy.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x górna granica normy.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody/schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, przezskórne/wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz abstynencję.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia.
  9. Podpisana świadoma zgoda.
  10. Być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt studyjnych i procedur

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana utrata CCyR przez cytogenetykę szpiku lub krew FISH dla BCR-ABL1.
  2. Utrata CHR.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Pacjent wymagający leków przeciwcukrzycowych w celu kontrolowania hiperglikemii.
  6. Choroby sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  7. Niewydolność wątroby
  8. Historia raka pęcherza.
  9. Rozpoznany krwiomocz.
  10. Rozpoznana osteoporoza z leczeniem leczniczym (leczenie profilaktyczne nie jest kryterium wykluczenia)
  11. Znana historia obrzęku plamki żółtej.
  12. Znana historia mutacji domeny ABL1 związana z opornością na przerwane TKI.
  13. Znana alergia na PIO.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Wykorzystanie TZD w ciągu 28 dni przed zapisem.
  16. Poważny stan żołądkowo-jelitowy, który może potencjalnie zaburzać wchłanianie lub dystrybucję leku.
  17. Niekontrolowany obrzęk obwodowy (2+ lub więcej) o dowolnej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z CML po utracie odpowiedzi molekularnej
Lek: Pioglitazon + TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu
Do 24 miesięcy po włączeniu
Przeżycie wolne od leczenia po odstawieniu pioglitazonu i inhibitora kinazy tyrozynowej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po włączeniu
Do 24 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Współpracownicy

Pr Philippe ROUSSELOT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16/05_PIO2STOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

Badania kliniczne na Pioglitazon + TKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj