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Travail préparatoire pour évaluer l'adhésion à la chimiothérapie orale

7 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Travaux préparatoires pour évaluer l'adhésion à la chimiothérapie orale chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

Cette étude vise à en savoir plus sur la façon dont les patients prennent leurs médicaments anticancéreux et sur les défis liés à la prise de médicaments anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

120 patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui se voient actuellement prescrire un agent anticancéreux oral à partir d'un maximum de 6 emplacements du CCDR NCORP pour répondre à un bref sondage administré par un intervieweur afin d'évaluer l'adhésion aux médicaments et les facteurs connexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mener de brèves entrevues structurées pour mieux comprendre les caractéristiques potentielles des patients et les obstacles associés à la non-observance des médicaments. Grâce à cette connaissance des obstacles identifiés chez les patients, des stratégies interventionnelles peuvent être conçues pour améliorer les soins, la surveillance et l'observance de la LMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient reçoit un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) et reçoit des soins pour la LMC dans un cabinet participant du CCDR NCORP,
  • Le patient s'était vu prescrire l'un des agents anticancéreux oraux suivants pour la LMC pendant ≥ 30 jours (imatinib, nilotinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib). L'utilisation préalable de l'un de ces médicaments est autorisée, à condition qu'ils suivent un régime stable depuis au moins 30 jours avant l'inscription.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne parle pas anglais ou a besoin d'un interprète pour les visites médicales
  • Le patient est atteint de troubles cognitifs, tel que déterminé par le fournisseur de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Agent anticancéreux oral
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les comportements démographiques et de santé des patients
Délai: Etude 1 jour Visite
Des questions seront posées sur les antécédents démographiques des participants et leurs comportements en matière de santé.
Etude 1 jour Visite
Questionnaire bref sur les médicaments (BMQ)
Délai: Etude 1 jour Visite
Un outil d'auto-évaluation pour le dépistage de l'adhésion et des obstacles à l'adhésion. L'outil comprend un écran de régime à 5 éléments qui demande aux patients comment ils ont pris chaque médicament au cours de la semaine écoulée, un écran de croyance à 2 éléments qui pose des questions sur les effets des médicaments et les caractéristiques gênantes, et un écran de rappel à 2 éléments sur les difficultés potentielles de mémorisation.
Etude 1 jour Visite
Mesure d'adhésion à un seul élément 1
Délai: Etude 1 jour Visite
Il s'agit d'une seule question. Cette mesure a été développée pour servir de moyen simple d'identification de l'observance sous-optimale qui pourrait aider à identifier les patients à risque pour les interventions.
Etude 1 jour Visite
Mesure d'adhésion à un seul article 2
Délai: Etude 1 jour Visite
Cet élément unique a été développé pour évaluer l'adhésion autodéclarée aux médicaments et a démontré un faible fardeau pour le patient et la capacité de prédire les résultats cliniques liés à l'adhésion aussi bons ou meilleurs que d'autres mesures d'adhésion.
Etude 1 jour Visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROYAUME-SF
Délai: Etude 1 jour Visite
Le REALM-SF offre aux chercheurs un instrument simplifié, validé et efficace pour évaluer la littératie des patients en milieu clinique. Il peut être utilisé pour étudier la relation entre l'alphabétisation et des résultats de santé spécifiques tels que l'adhésion aux médicaments et l'utilisation des soins de santé.
Etude 1 jour Visite
Échelle des raisons de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Etude 1 jour Visite
Ce questionnaire est conçu pour identifier les facteurs de risque potentiels associés à la non-observance médicamenteuse.
Etude 1 jour Visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00039112
  • REBAWF 99716CD (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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