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Détection précoce de la chorioamnionite dans la rupture prématurée des membranes avant terme (AiRPM)

2 mars 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital

Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale pour la détection précoce de la chorioamnionite lors de la rupture prématurée des membranes

Tous les patients inclus auront leur enregistrement de la fréquence cardiaque fœtale effectué avec un moniteur fœtal EDAN F3 qui a permis l'enregistrement de sauvegarde de la fréquence cardiaque fœtale battement pour battre la détection. L'analyse de la variabilité du rythme cardiaque fœtal sera effectuée à l'aide du logiciel Matalb®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (pPROM) complique 2 à 3 % de toutes les grossesses et est responsable d'un tiers des naissances prématurées. Étant donné que les membranes forment généralement une barrière à l'infection ascendante, la deuxième complication majeure (10 à 36 %) de la pPROM est le développement d'une infection intra-utérine, appelée chorioamniotite. Elle implique une infection/inflammation du fœtus et augmente la morbidité et la mortalité néonatales. En effet, la chorioamnionite histologique (mise en évidence microscopique de polynucléaires neutrophiles à l'examen du placenta), quelle que soit la prématurité, crée un syndrome inflammatoire fœtal qui est responsable d'une augmentation du taux d'infirmité motrice cérébrale, d'hémorragie intracrânienne, de septicémie, de pneumonie, de syndrome de détresse respiratoire et d'entérocolite nécrosante. à la naissance.

Pendant l'hospitalisation, la prise en charge des femmes qui développent une pPROM nécessite une évaluation individuelle des bénéfices et des risques de la poursuite de la grossesse par rapport à un accouchement immédiat pour éviter la chorioamniotite. De nombreuses études au cours des dernières années n'ont pas réussi à identifier un marqueur prénatal satisfaisant de l'infection pour prédire la chorioamniotite. Il est maintenant clairement reconnu que de nouveaux marqueurs sont nécessaires pour améliorer la prédiction de l'infection en cas de pPROM.

Une étude rétrospective (en cours de dépôt) portant sur 23 femmes enceintes atteintes de pPROM a été réalisée au CHU de Rennes entre 2007 et 2012. Pour toutes les patientes incluses, une analyse informatisée du rythme cardiaque fœtal (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) a été réalisée quotidiennement pendant les six derniers jours avant l'accouchement et le dernier enregistrement a été effectué moins de 24 heures avant l'accouchement. Cette étude a révélé des différences significatives dans les modèles de fréquence cardiaque fœtale de la pPROM compliquée par une chorioamnionite histologique par rapport à la pPROM sans chorioamnionite histologique. La variation à court terme (p = 0,003) et les épisodes à forte variation (p <0,001) ont diminué de manière significative dans les pPROM compliquées par une chorioamniotite histologique. Un index basé sur les épisodes de fortes variations a été réalisé et semble un outil prometteur pour la détection précoce de la chorioamniotite au cours de la pPROM (sensibilité 90%, spécificité 84,6%, valeur prédictive positive 71,5%, valeur prédictive négative 95,2%, ASC = 0,88, IC 95 % 0,73 à 100).

Ces données sont cohérentes avec celles observées en néonatologie pour l'évaluation du sepsis précoce et des mécanismes physiopathologiques sous-jacents (diminution de la variabilité et de l'adaptabilité du rythme cardiaque fœtal en réponse à l'infection/inflammation placentaire). Par conséquent, les caractéristiques de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) pourraient être une voie de recherche potentielle encore inexploitée pour la détection précoce de la chorioamnionite en cas de pPROM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes, France, 44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers, France, 86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes avec pPROM entre 26 et 34 WG cliniquement prouvé ou confirmé par un test de protéine IGBP-1 positif dans un échantillon vaginal

La description

Critère d'intégration:

  • pPROM entre 26 et 34 WG cliniquement prouvée ou confirmée par un test de protéine IGBP-1 positif dans un échantillon vaginal
  • 18 ans ou plus
  • grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • retard de croissance intra-utérin défini par un poids fœtal inférieur au 10e centile (AUDIPOG)
  • tabagisme actif
  • diabète gestationnel ou diabète sucré préexistant
  • pathologie maternelle :

    • malformation cardiaque congénitale ou acquise
    • embolie pulmonaire en cours ou sous traitement
    • hypertension pulmonaire
    • insuffisance rénale
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    • lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren
  • malformations cardiaques, neurologiques ou génétiques fœtales avérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
aire sous la courbe ROC de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamnionite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
jusqu'à la livraison
L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
sensibilité, spécificité de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamniotite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
jusqu'à la livraison
L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
valeur prédictive positive de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamnionite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
jusqu'à la livraison
L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
valeur prédictive négative de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de
jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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