- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901795
Détection précoce de la chorioamnionite dans la rupture prématurée des membranes avant terme (AiRPM)
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale pour la détection précoce de la chorioamnionite lors de la rupture prématurée des membranes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant terme (pPROM) complique 2 à 3 % de toutes les grossesses et est responsable d'un tiers des naissances prématurées. Étant donné que les membranes forment généralement une barrière à l'infection ascendante, la deuxième complication majeure (10 à 36 %) de la pPROM est le développement d'une infection intra-utérine, appelée chorioamniotite. Elle implique une infection/inflammation du fœtus et augmente la morbidité et la mortalité néonatales. En effet, la chorioamnionite histologique (mise en évidence microscopique de polynucléaires neutrophiles à l'examen du placenta), quelle que soit la prématurité, crée un syndrome inflammatoire fœtal qui est responsable d'une augmentation du taux d'infirmité motrice cérébrale, d'hémorragie intracrânienne, de septicémie, de pneumonie, de syndrome de détresse respiratoire et d'entérocolite nécrosante. à la naissance.
Pendant l'hospitalisation, la prise en charge des femmes qui développent une pPROM nécessite une évaluation individuelle des bénéfices et des risques de la poursuite de la grossesse par rapport à un accouchement immédiat pour éviter la chorioamniotite. De nombreuses études au cours des dernières années n'ont pas réussi à identifier un marqueur prénatal satisfaisant de l'infection pour prédire la chorioamniotite. Il est maintenant clairement reconnu que de nouveaux marqueurs sont nécessaires pour améliorer la prédiction de l'infection en cas de pPROM.
Une étude rétrospective (en cours de dépôt) portant sur 23 femmes enceintes atteintes de pPROM a été réalisée au CHU de Rennes entre 2007 et 2012. Pour toutes les patientes incluses, une analyse informatisée du rythme cardiaque fœtal (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) a été réalisée quotidiennement pendant les six derniers jours avant l'accouchement et le dernier enregistrement a été effectué moins de 24 heures avant l'accouchement. Cette étude a révélé des différences significatives dans les modèles de fréquence cardiaque fœtale de la pPROM compliquée par une chorioamnionite histologique par rapport à la pPROM sans chorioamnionite histologique. La variation à court terme (p = 0,003) et les épisodes à forte variation (p <0,001) ont diminué de manière significative dans les pPROM compliquées par une chorioamniotite histologique. Un index basé sur les épisodes de fortes variations a été réalisé et semble un outil prometteur pour la détection précoce de la chorioamniotite au cours de la pPROM (sensibilité 90%, spécificité 84,6%, valeur prédictive positive 71,5%, valeur prédictive négative 95,2%, ASC = 0,88, IC 95 % 0,73 à 100).
Ces données sont cohérentes avec celles observées en néonatologie pour l'évaluation du sepsis précoce et des mécanismes physiopathologiques sous-jacents (diminution de la variabilité et de l'adaptabilité du rythme cardiaque fœtal en réponse à l'infection/inflammation placentaire). Par conséquent, les caractéristiques de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) pourraient être une voie de recherche potentielle encore inexploitée pour la détection précoce de la chorioamnionite en cas de pPROM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Service de gynécologie Obstétrique
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Nantes, France, 44093
- Service de gynecologique-obstétrique
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Poitiers, France, 86021
- Service de gynécologie Obstétrique
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, France, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pPROM entre 26 et 34 WG cliniquement prouvée ou confirmée par un test de protéine IGBP-1 positif dans un échantillon vaginal
- 18 ans ou plus
- grossesse unique
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- retard de croissance intra-utérin défini par un poids fœtal inférieur au 10e centile (AUDIPOG)
- tabagisme actif
- diabète gestationnel ou diabète sucré préexistant
pathologie maternelle :
- malformation cardiaque congénitale ou acquise
- embolie pulmonaire en cours ou sous traitement
- hypertension pulmonaire
- insuffisance rénale
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren
- malformations cardiaques, neurologiques ou génétiques fœtales avérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
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aire sous la courbe ROC de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamnionite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
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jusqu'à la livraison
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L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
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sensibilité, spécificité de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamniotite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
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jusqu'à la livraison
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L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
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valeur prédictive positive de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de la chorioamnionite histologiquement prouvée au cours de la pPROM.
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jusqu'à la livraison
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L'indicateur de performance
Délai: jusqu'à la livraison
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valeur prédictive négative de l'indice de variation élevé pour le diagnostic précoce de
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jusqu'à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14_9772
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