早产胎膜早破绒毛膜羊膜炎的早期发现 (AiRPM)
胎心率变异性分析在早产胎膜早破早期发现绒毛膜羊膜炎
研究概览
地位
条件
详细说明
早产胎膜早破 (pPROM) 使所有妊娠的 2-3% 复杂化,并导致三分之一的早产。 由于膜通常形成上行感染的屏障,pPROM 的第二个主要并发症 (10-36%) 是宫内感染的发展,称为绒毛膜羊膜炎。 它涉及胎儿的感染/炎症并增加新生儿的发病率和死亡率。 事实上,组织学绒毛膜羊膜炎(胎盘检查中多核中性粒细胞的显微镜证据),无论是否早产,都会产生炎症性胎儿综合征,导致脑瘫、颅内出血、败血症、肺炎、呼吸窘迫综合征和坏死性小肠结肠炎的发生率增加出生时。
在住院期间,对发生 pPROM 的女性进行管理需要对继续妊娠与立即分娩的益处和风险进行个体评估,以避免绒毛膜羊膜炎。 近年来的大量研究未能确定令人满意的产前感染标志物来预测绒毛膜羊膜炎。 现在清楚地认识到,需要新的标记来改进对 pPROM 病例感染的预测。
2007 年至 2012 年间,雷恩大学医院对 23 名患有 pPROM 的孕妇进行了一项回顾性研究(提交中)。 对于包括的所有患者,在分娩前最后六天每天对胎儿心率 (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) 进行计算机化分析,最后一次记录是在分娩前不到 24 小时进行的。 这项研究发现,与没有组织学绒毛膜羊膜炎的 pPROM 相比,pPROM 并发组织学绒毛膜羊膜炎的胎儿心率模式存在显着差异。 在并发组织学绒毛膜羊膜炎的 pPROM 中,短期变异 (p=0,003) 和高变异发作 (p<0,001) 显着减少。 进行了基于高变异发作的指数,似乎是在 pPROM 期间早期检测绒毛膜羊膜炎的有前途的工具(敏感性 90%,特异性 84.6%,阳性预测值 71.5%,阴性预测值 95.2%,AUC = 0.88,IC 95 % 0.73 至 100)。
这些数据与新生儿学中观察到的用于评估早发性败血症和潜在的病理生理机制(降低胎心率变异性和对胎盘感染/炎症的适应性)的观察结果一致。 因此,胎儿心率 (FHR) 特征可能是一种尚未开发的潜在研究方法,可用于早期检测 pPROM 病例中的绒毛膜羊膜炎。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- Service de gynécologie Obstétrique
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Nantes、法国、44093
- Service de gynecologique-obstétrique
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Poitiers、法国、86021
- Service de gynécologie Obstétrique
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- pPROM 在 26 到 34 WG 之间,临床证明或通过阴道样本中的 IGBP-1 蛋白阳性测试确认
- 18岁或以上
- 单胎妊娠
排除标准:
- 多胎妊娠
- 胎儿体重低于第 10 个百分位数 (AUDIPOG) 定义的宫内生长受限
- 主动吸烟
- 妊娠糖尿病或既往糖尿病
母体病理 :
- 先天性或后天性心脏缺陷
- 肺栓塞进行中或正在治疗中
- 肺动脉高压
- 肾功能不全
- 慢性阻塞性肺疾病
- 系统性红斑狼疮、多发性硬化症、干燥综合征
- 心脏,神经或遗传胎儿证明畸形
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能指标
大体时间:直到交货
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pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎早期诊断的高变异指数 ROC 曲线下面积。
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直到交货
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性能指标
大体时间:直到交货
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高变异指数对 pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎的早期诊断的敏感性、特异性。
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直到交货
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性能指标
大体时间:直到交货
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高变异指数对 pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎早期诊断的阳性预测价值。
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直到交货
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性能指标
大体时间:直到交货
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高变异指数对早期诊断的阴性预测价值
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直到交货
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Linda Lassel, MD、CHU Rennes Hôpital Sud
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胎膜早破的临床试验
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