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早产胎膜早破绒毛膜羊膜炎的早期发现 (AiRPM)

2022年3月2日 更新者:Rennes University Hospital

胎心率变异性分析在早产胎膜早破早期发现绒毛膜羊膜炎

所有纳入的患者都将使用 EDAN F3 胎儿监护仪进行胎心率记录,该监护仪可以备份记录胎心率搏动检测。 胎儿心率变异性分析将使用 Matalb® 软件进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早产胎膜早破 (pPROM) 使所有妊娠的 2-3% 复杂化,并导致三分之一的早产。 由于膜通常形成上行感染的屏障,pPROM 的第二个主要并发症 (10-36%) 是宫内感染的发展,称为绒毛膜羊膜炎。 它涉及胎儿的感染/炎症并增加新生儿的发病率和死亡率。 事实上,组织学绒毛膜羊膜炎(胎盘检查中多核中性粒细胞的显微镜证据),无论是否早产,都会产生炎症性胎儿综合征,导致脑瘫、颅内出血、败血症、肺炎、呼吸窘迫综合征和坏死性小肠结肠炎的发生率增加出生时。

在住院期间,对发生 pPROM 的女性进行管理需要对继续妊娠与立即分娩的益处和风险进行个体评估,以避免绒毛膜羊膜炎。 近年来的大量研究未能确定令人满意的产前感染标志物来预测绒毛膜羊膜炎。 现在清楚地认识到,需要新的标记来改进对 pPROM 病例感染的预测。

2007 年至 2012 年间,雷恩大学医院对 23 名患有 pPROM 的孕妇进行了一项回顾性研究(提交中)。 对于包括的所有患者,在分娩前最后六天每天对胎儿心率 (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) 进行计算机化分析,最后一次记录是在分娩前不到 24 小时进行的。 这项研究发现,与没有组织学绒毛膜羊膜炎的 pPROM 相比,pPROM 并发组织学绒毛膜羊膜炎的胎儿心率模式存在显着差异。 在并发组织学绒毛膜羊膜炎的 pPROM 中,短期变异 (p=0,003) 和高变异发作 (p<0,001) 显着减少。 进行了基于高变异发作的指数,似乎是在 pPROM 期间早期检测绒毛膜羊膜炎的有前途的工具(敏感性 90%,特异性 84.6%,阳性预测值 71.5%,阴性预测值 95.2%,AUC = 0.88,IC 95 % 0.73 至 100)。

这些数据与新生儿学中观察到的用于评估早发性败血症和潜在的病理生理机制(降低胎心率变异性和对胎盘感染/炎症的适应性)的观察结果一致。 因此,胎儿心率 (FHR) 特征可能是一种尚未开发的潜在研究方法,可用于早期检测 pPROM 病例中的绒毛膜羊膜炎。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes、法国、44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers、法国、86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国、35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

pPROM 在 26 至 34 WG 之间的女性经临床证明或通过阴道样本中的 IGBP-1 蛋白阳性测试得到证实

描述

纳入标准:

  • pPROM 在 26 到 34 WG 之间,临床证明或通过阴道样本中的 IGBP-1 蛋白阳性测试确认
  • 18岁或以上
  • 单胎妊娠

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 胎儿体重低于第 10 个百分位数 (AUDIPOG) 定义的宫内生长受限
  • 主动吸烟
  • 妊娠糖尿病或既往糖尿病
  • 母体病理 :

    • 先天性或后天性心脏缺陷
    • 肺栓塞进行中或正在治疗中
    • 肺动脉高压
    • 肾功能不全
    • 慢性阻塞性肺疾病
    • 系统性红斑狼疮、多发性硬化症、干燥综合征
  • 心脏,神经或遗传胎儿证明畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能指标
大体时间:直到交货
pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎早期诊断的高变异指数 ROC 曲线下面积。
直到交货
性能指标
大体时间:直到交货
高变异指数对 pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎的早期诊断的敏感性、特异性。
直到交货
性能指标
大体时间:直到交货
高变异指数对 pPROM 期间组织学证实的绒毛膜羊膜炎早期诊断的阳性预测价值。
直到交货
性能指标
大体时间:直到交货
高变异指数对早期诊断的阴性预测价值
直到交货

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Lassel, MD、CHU Rennes Hôpital Sud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月2日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2016年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月9日

首次发布 (估计)

2016年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胎膜早破的临床试验

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