- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02901795
Раннее выявление хориоамнионита при преждевременном разрыве плодных оболочек (AiRPM)
Анализ вариабельности сердечного ритма плода для раннего выявления хориоамнионита при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преждевременный разрыв плодных оболочек (pPROM) осложняет 2-3% всех беременностей и является причиной одной трети преждевременных родов. Поскольку плодные оболочки обычно образуют барьер для восходящей инфекции, вторым серьезным осложнением (10-36%) pPROM является развитие внутриутробной инфекции, называемой хориоамнионитом. Он включает инфекцию/воспаление плода и увеличивает неонатальную заболеваемость и смертность. Действительно, гистологический хориоамнионит (микроскопические признаки полинуклеарных нейтрофилов при исследовании плаценты), независимо от недоношенности, создает воспалительный синдром плода, который отвечает за увеличение частоты церебрального паралича, внутричерепных кровоизлияний, сепсиса, пневмонии, респираторного дистресс-синдрома и некротизирующего энтероколита. при рождении.
Во время госпитализации ведение женщин, у которых развивается pPROM, требует индивидуальной оценки преимуществ и рисков продолжения беременности по сравнению с немедленными родами, чтобы избежать хориоамнионита. Многочисленные исследования последних лет не смогли определить удовлетворительный пренатальный маркер инфекции для прогнозирования хориоамнионита. В настоящее время ясно признано, что необходимы новые маркеры для улучшения предсказания инфекции в случаях pPROM.
Ретроспективное исследование (в стадии представления) с участием 23 беременных женщин с pPROM было проведено в Университетской больнице Ренна в период с 2007 по 2012 год. Для всех включенных пациенток компьютерный анализ частоты сердечных сокращений плода (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) проводился ежедневно в течение последних шести дней до родов, а последняя запись была сделана менее чем за 24 часа до родов. Это исследование выявило существенные различия паттернов сердечного ритма плода при pPROM, осложненном гистологическим хориоамнионитом, по сравнению с pPROM без гистологического хориоамнионита. Кратковременная вариабельность (p=0,003) и эпизоды высокой вариабельности (p<0,001) значительно уменьшились при pPROM, осложненном гистологическим хориоамнионитом. Был проведен индекс, основанный на эпизодах с высокой вариабельностью, который кажется многообещающим инструментом для раннего выявления хориоамнионита во время pPROM (чувствительность 90%, специфичность 84,6%, положительная прогностическая ценность 71,5%, отрицательная прогностическая ценность 95,2%, AUC = 0,88, IC50 95). % от 0,73 до 100).
Эти данные согласуются с данными, полученными в неонатологии для оценки раннего сепсиса и лежащих в его основе патофизиологических механизмов (снижение вариабельности сердечного ритма плода и его адаптивности в ответ на плацентарную инфекцию/воспаление). Таким образом, характеристики частоты сердечных сокращений плода (FHR) могут быть потенциальным способом исследования, который до сих пор не используется для раннего выявления хориоамнионита в случаях pPROM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Service de gynécologie Obstétrique
-
Nantes, Франция, 44093
- Service de gynecologique-obstétrique
-
Poitiers, Франция, 86021
- Service de gynécologie Obstétrique
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- pPROM от 26 до 34 WG клинически доказано или подтверждено положительным тестом на белок IGBP-1 во вагинальном образце
- 18 лет и старше
- одноплодная беременность
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- задержка внутриутробного развития, определяемая массой плода ниже 10-го процентиля (AUDIPOG)
- активное курение
- гестационный диабет или ранее существовавший сахарный диабет
материнская патология:
- врожденный или приобретенный порок сердца
- легочная эмболия в стадии или на лечении
- легочная гипертензия
- почечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- системная красная волчанка, рассеянный склероз, синдром Шегрена
- сердечные, неврологические или генетические подтвержденные пороки развития плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индикатор эффективности
Временное ограничение: до доставки
|
площадь под ROC-кривой индекса высокой вариации для ранней диагностики гистологически подтвержденного хориоамнионита во время pPROM.
|
до доставки
|
Индикатор эффективности
Временное ограничение: до доставки
|
чувствительность, специфичность индекса высокой вариации для ранней диагностики гистологически доказанного хориоамнионита во время пПРОМ.
|
до доставки
|
Индикатор эффективности
Временное ограничение: до доставки
|
положительная прогностическая ценность высокого индекса вариации для ранней диагностики гистологически доказанного хориоамнионита во время pPROM.
|
до доставки
|
Индикатор эффективности
Временное ограничение: до доставки
|
отрицательное прогностическое значение индекса высокой вариации для ранней диагностики
|
до доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14_9772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .