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Detecção precoce de corioamnionite na ruptura prematura de membranas (AiRPM)

2 de março de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca Fetal para a Detecção Precoce de Corioamnionite Durante a Ruptura Prematura de Membranas

Todos os pacientes incluídos terão a gravação da frequência cardíaca fetal realizada com um monitor fetal EDAN F3 que permite a gravação de backup da detecção de batimento a batimento da frequência cardíaca fetal. A análise da variabilidade da frequência cardíaca fetal será realizada por meio do software Matalb®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (pPROM) complica 2-3% de todas as gestações e é responsável por um terço dos partos prematuros. Como as membranas geralmente formam uma barreira à infecção ascendente, a segunda maior complicação (10-36%) da pPROM é o desenvolvimento de infecção intrauterina, denominada corioamnionite. Envolve infecção/inflamação do feto e aumenta a morbimortalidade neonatal. De fato, a corioamnionite histológica (evidência microscópica de neutrófilos polinucleares no exame da placenta), independentemente da prematuridade, cria uma síndrome fetal inflamatória que é responsável por um aumento na taxa de paralisia cerebral, hemorragia intracraniana, sepse, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório e enterocolite necrotizante no nascimento.

Durante a hospitalização, o manejo de mulheres que desenvolvem pPROM requer uma avaliação individual dos benefícios e riscos de continuar a gravidez versus parto imediato para evitar corioamnionite. Numerosos estudos nos últimos anos falharam em identificar um marcador pré-natal satisfatório de infecção para prever a corioamnionite. Agora é claramente reconhecido que novos marcadores são necessários para melhorar a previsão de infecção em casos de pPROM.

Um estudo retrospectivo (em submissão) baseado em 23 mulheres grávidas com pPROM foi realizado no Hospital Universitário de Rennes entre 2007 e 2012. Para todos os pacientes incluídos, uma análise computadorizada da frequência cardíaca fetal (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) foi realizada diariamente durante os últimos seis dias antes do parto e o último registro foi feito menos de 24 horas antes do parto. Este estudo encontrou diferenças significativas nos padrões de frequência cardíaca fetal de pPROM complicada por corioamnionite histológica em comparação com pPROM sem corioamnionite histológica. A variação de curto prazo (p=0,003) e os episódios de alta variação (p<0,001) diminuíram significativamente na pPROM complicada por corioamnionite histológica. Um índice baseado nos episódios de altas variações foi realizado e parece uma ferramenta promissora para a detecção precoce de corioamnionite durante pPROM (sensibilidade 90%, especificidade 84,6%, valor preditivo positivo 71,5%, valor preditivo negativo 95,2%, AUC = 0,88, IC 95 % 0,73 a 100).

Esses dados são consistentes com aqueles observados em neonatologia para avaliação da sepse precoce e dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes (diminuição da variabilidade da frequência cardíaca fetal e adaptabilidade em resposta à infecção/inflamação placentária). Portanto, as características da frequência cardíaca fetal (FCF) podem ser uma forma potencial de pesquisa ainda inexplorada para a detecção precoce de corioamnionite em casos de pPROM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes, França, 44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers, França, 86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com pPROM entre 26 a 34 WG clinicamente comprovado ou confirmado por um teste de proteína IGBP-1 positivo em uma amostra vaginal

Descrição

Critério de inclusão:

  • pPROM entre 26 a 34 WG clinicamente comprovado ou confirmado por teste de proteína IGBP-1 positivo em amostra vaginal
  • 18 anos ou mais
  • gravidez única

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • restrição de crescimento intra-uterino definida por peso fetal abaixo do percentil 10 (AUDIPOG)
  • tabagismo ativo
  • diabetes gestacional ou diabetes mellitus pré-existente
  • patologia materna:

    • defeito cardíaco congênito ou adquirido
    • embolia pulmonar em curso ou em tratamento
    • hipertensão pulmonar
    • insuficiência renal
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica
    • lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren
  • malformações cardíacas, neurológicas ou genéticas fetais comprovadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
área sob a curva ROC do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
até a entrega
O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
sensibilidade, especificidade do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
até a entrega
O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
valor preditivo positivo do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
até a entrega
O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
valor preditivo negativo do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de
até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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