- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901795
Detecção precoce de corioamnionite na ruptura prematura de membranas (AiRPM)
Análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca Fetal para a Detecção Precoce de Corioamnionite Durante a Ruptura Prematura de Membranas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (pPROM) complica 2-3% de todas as gestações e é responsável por um terço dos partos prematuros. Como as membranas geralmente formam uma barreira à infecção ascendente, a segunda maior complicação (10-36%) da pPROM é o desenvolvimento de infecção intrauterina, denominada corioamnionite. Envolve infecção/inflamação do feto e aumenta a morbimortalidade neonatal. De fato, a corioamnionite histológica (evidência microscópica de neutrófilos polinucleares no exame da placenta), independentemente da prematuridade, cria uma síndrome fetal inflamatória que é responsável por um aumento na taxa de paralisia cerebral, hemorragia intracraniana, sepse, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório e enterocolite necrotizante no nascimento.
Durante a hospitalização, o manejo de mulheres que desenvolvem pPROM requer uma avaliação individual dos benefícios e riscos de continuar a gravidez versus parto imediato para evitar corioamnionite. Numerosos estudos nos últimos anos falharam em identificar um marcador pré-natal satisfatório de infecção para prever a corioamnionite. Agora é claramente reconhecido que novos marcadores são necessários para melhorar a previsão de infecção em casos de pPROM.
Um estudo retrospectivo (em submissão) baseado em 23 mulheres grávidas com pPROM foi realizado no Hospital Universitário de Rennes entre 2007 e 2012. Para todos os pacientes incluídos, uma análise computadorizada da frequência cardíaca fetal (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) foi realizada diariamente durante os últimos seis dias antes do parto e o último registro foi feito menos de 24 horas antes do parto. Este estudo encontrou diferenças significativas nos padrões de frequência cardíaca fetal de pPROM complicada por corioamnionite histológica em comparação com pPROM sem corioamnionite histológica. A variação de curto prazo (p=0,003) e os episódios de alta variação (p<0,001) diminuíram significativamente na pPROM complicada por corioamnionite histológica. Um índice baseado nos episódios de altas variações foi realizado e parece uma ferramenta promissora para a detecção precoce de corioamnionite durante pPROM (sensibilidade 90%, especificidade 84,6%, valor preditivo positivo 71,5%, valor preditivo negativo 95,2%, AUC = 0,88, IC 95 % 0,73 a 100).
Esses dados são consistentes com aqueles observados em neonatologia para avaliação da sepse precoce e dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes (diminuição da variabilidade da frequência cardíaca fetal e adaptabilidade em resposta à infecção/inflamação placentária). Portanto, as características da frequência cardíaca fetal (FCF) podem ser uma forma potencial de pesquisa ainda inexplorada para a detecção precoce de corioamnionite em casos de pPROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Service de gynécologie Obstétrique
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Nantes, França, 44093
- Service de gynecologique-obstétrique
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Poitiers, França, 86021
- Service de gynécologie Obstétrique
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pPROM entre 26 a 34 WG clinicamente comprovado ou confirmado por teste de proteína IGBP-1 positivo em amostra vaginal
- 18 anos ou mais
- gravidez única
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- restrição de crescimento intra-uterino definida por peso fetal abaixo do percentil 10 (AUDIPOG)
- tabagismo ativo
- diabetes gestacional ou diabetes mellitus pré-existente
patologia materna:
- defeito cardíaco congênito ou adquirido
- embolia pulmonar em curso ou em tratamento
- hipertensão pulmonar
- insuficiência renal
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren
- malformações cardíacas, neurológicas ou genéticas fetais comprovadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
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área sob a curva ROC do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
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até a entrega
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O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
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sensibilidade, especificidade do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
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até a entrega
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O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
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valor preditivo positivo do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de corioamnionite comprovada histologicamente durante pPROM.
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até a entrega
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O indicador de desempenho
Prazo: até a entrega
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valor preditivo negativo do alto índice de variação para o diagnóstico precoce de
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até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9772
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