이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양막의 조기 조기 파열에서 융모양막염의 조기 발견 (AiRPM)

2022년 3월 2일 업데이트: Rennes University Hospital

조기양막파열시 융모막염의 조기진단을 위한 태아 심박변이도 분석

포함된 모든 환자는 EDAN F3 태아 모니터로 태아 심박수를 기록하여 태아 심박수 박동 기록을 백업할 수 있습니다. 태아 심박 변이도 분석은 Matalb® 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Preterm Premature Rupture Of Membranes (pPROM)은 모든 임신의 2-3%를 복잡하게 만들고 조산의 1/3을 담당합니다. 막은 일반적으로 상행 감염에 대한 장벽을 형성하기 때문에 pPROM의 두 번째 주요 합병증(10-36%)은 융모양막염이라고 하는 자궁내 감염의 발생입니다. 그것은 태아의 감염/염증을 포함하고 신생아 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 실제로 조직학적 맥락양막염(태반 검사에서 다핵 호중구의 현미경적 증거)은 미숙아와 상관없이 뇌성마비, 두개내 출혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 증후군 및 괴사성 장염의 증가율을 담당하는 염증성 태아 증후군을 일으킵니다. 태어날 때.

입원 기간 동안 pPROM이 발생한 여성을 관리하려면 맥락양막염을 피하기 위해 임신 지속과 즉시 분만의 이점과 위험을 개별적으로 평가해야 합니다. 최근 몇 년간의 수많은 연구에서 융모양막염을 예측하기 위한 만족스러운 산전 감염 표지자를 확인하지 못했습니다. 이제 pPROM의 경우 감염 예측을 개선하기 위해 새로운 마커가 필요하다는 것이 명확하게 인식되었습니다.

2007년에서 2012년 사이에 Rennes 대학 병원에서 pPROM을 가진 23명의 임산부를 기반으로 한 후향적 연구(제출 중)가 수행되었습니다. 포함된 모든 환자에 대해 태아 심박수(Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®)의 컴퓨터 분석이 분만 전 마지막 6일 동안 매일 수행되었으며 마지막 기록은 분만 전 24시간 이내에 이루어졌습니다. 이 연구는 조직학적 맥락양막염이 없는 pPROM과 비교하여 조직학적 맥락양막염에 의해 복잡해진 pPROM의 태아 심박수 패턴의 유의한 차이를 발견했습니다. 단기 변이(p=0,003) 및 고변이 에피소드(p<0,001)는 조직학적 맥락양막염에 의해 합병증이 발생한 pPROM에서 유의하게 감소했습니다. 높은 변이 에피소드를 기반으로 한 지수가 수행되었으며 pPROM 동안 융모막염의 조기 발견을 위한 유망한 도구로 보입니다(민감도 90%, 특이도 84.6%, 양성 예측도 71.5%, 음성 예측도 95.2%, AUC = 0.88, IC 95 % 0.73 내지 100).

이러한 데이터는 초기 발병 패혈증 및 근본적인 병태생리학적 메커니즘(태반 감염/염증에 대한 반응으로 감소된 태아 심박수 가변성 및 적응성)의 평가를 위해 신생아학에서 관찰된 것과 일치합니다. 따라서 태아 심박수(FHR) 특성은 pPROM의 경우 융모양막염의 조기 발견을 위해 아직 개발되지 않은 잠재적인 연구 방법이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질 샘플에서 양성 IGBP-1 단백질 테스트에 의해 임상적으로 입증되거나 확인된 26~34 WG 사이의 pPROM을 가진 여성

설명

포함 기준:

  • 질 샘플에서 양성 IGBP-1 단백질 테스트에 의해 임상적으로 입증되거나 확인된 26~34 WG 사이의 pPROM
  • 18세 이상
  • 단태 임신

제외 기준:

  • 다태임신
  • 10백분위수 미만의 태아 체중으로 정의되는 자궁 내 성장 제한(AUDIPOG)
  • 적극적인 흡연
  • 임신성 당뇨병 또는 기존 당뇨병
  • 산모 병리학:

    • 선천적 또는 후천적 심장 결함
    • 진행 중이거나 치료 중인 폐색전증
    • 폐 고혈압
    • 신부전
    • 만성 폐쇄성 폐질환
    • 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군
  • 심장, 신경학적 또는 유전적 태아의 입증된 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 지표
기간: 배달까지
pPROM 동안 조직학적으로 입증된 융모양막염의 조기 진단을 위한 높은 변동 지수의 ROC 곡선 아래 면적.
배달까지
성과 지표
기간: 배달까지
pPROM 동안 조직학적으로 입증된 융모양막염의 조기 진단을 위한 높은 변이 지수의 민감도, 특이성.
배달까지
성과 지표
기간: 배달까지
pPROM 동안 조직학적으로 입증된 융모막염의 조기 진단을 위한 높은 변이 지수의 양성 예측값.
배달까지
성과 지표
기간: 배달까지
조기진단을 위한 고변동지수 음성예측도
배달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태아 막, 조기 파열에 대한 임상 시험

3
구독하다