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Früherkennung von Chorioamnionitis bei vorzeitigem Blasensprung (AiRPM)

2. März 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Analyse der fetalen Herzfrequenzvariabilität zur Früherkennung von Chorioamnionitis bei vorzeitigem Blasensprung

Bei allen eingeschlossenen Patienten wird die Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz mit einem EDAN F3-Fetalmonitor durchgeführt, der die Backup-Aufzeichnung der Herzfrequenz des Fötus von Schlag zu Schlag ermöglicht. Die Analyse der fetalen Herzfrequenzvariabilität wird mit der Matalb®-Software durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der vorzeitige Blasensprung (pPROM) erschwert 2–3 % aller Schwangerschaften und ist für ein Drittel aller Frühgeburten verantwortlich. Da die Membranen im Allgemeinen eine Barriere gegen aufsteigende Infektionen bilden, ist die zweite große Komplikation (10–36 %) von pPROM die Entwicklung einer intrauterinen Infektion, die als Chorioamnionitis bezeichnet wird. Es geht um eine Infektion/Entzündung des Fötus und erhöht die Morbidität und Mortalität des Neugeborenen. Tatsächlich führt die histologische Chorioamnionitis (mikroskopischer Nachweis von polynukleären Neutrophilen bei der Untersuchung der Plazenta) unabhängig von der Frühgeburt zu einem entzündlichen fetalen Syndrom, das für eine erhöhte Rate an Zerebralparese, intrakranieller Blutung, Sepsis, Lungenentzündung, Atemnotsyndrom und nekrotisierender Enterokolitis verantwortlich ist bei der Geburt.

Während des Krankenhausaufenthalts erfordert die Behandlung von Frauen, die pPROM entwickeln, eine individuelle Beurteilung der Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft im Vergleich zu einer sofortigen Entbindung, um eine Chorioamnionitis zu vermeiden. In zahlreichen Studien der letzten Jahre ist es nicht gelungen, einen zufriedenstellenden pränatalen Infektionsmarker zur Vorhersage einer Chorioamnionitis zu identifizieren. Mittlerweile ist klar, dass neue Marker erforderlich sind, um die Infektionsvorhersage bei pPROM zu verbessern.

Eine retrospektive Studie (in Einreichung) mit 23 schwangeren Frauen mit pPROM wurde zwischen 2007 und 2012 im Universitätsklinikum Rennes durchgeführt. Für alle eingeschlossenen Patienten wurde in den letzten sechs Tagen vor der Entbindung täglich eine computergestützte Analyse der fetalen Herzfrequenz (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) durchgeführt und die letzte Aufzeichnung erfolgte weniger als 24 Stunden vor der Entbindung. Diese Studie ergab signifikante Unterschiede in den fetalen Herzfrequenzmustern bei pPROM, das durch histologische Chorioamnionitis kompliziert war, im Vergleich zu pPROM ohne histologische Chorioamnionitis. Kurzzeitvariationen (p=0,003) und Episoden mit hohen Variationen (p<0,001) nahmen bei pPROM, das durch histologische Chorioamnionitis kompliziert war, signifikant ab. Ein Index basierend auf den Episoden mit hohen Variationen wurde erstellt und scheint ein vielversprechendes Instrument für die Früherkennung von Chorioamnionitis während pPROM zu sein (Sensitivität 90 %, Spezifität 84,6 %, positiver Vorhersagewert 71,5 %, negativer Vorhersagewert 95,2 %, AUC = 0,88, IC 95). % 0,73 bis 100).

Diese Daten stimmen mit denen überein, die in der Neonatologie zur Beurteilung einer früh einsetzenden Sepsis und der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen (verminderte fetale Herzfrequenzvariabilität und Anpassungsfähigkeit als Reaktion auf die Plazentainfektion/-entzündung) beobachtet wurden. Daher könnten die Merkmale der fetalen Herzfrequenz (FHR) ein potenzieller Forschungsweg sein, der noch ungenutzt für die Früherkennung von Chorioamnionitis bei pPROM genutzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit pPROM zwischen 26 und 34 WG, klinisch nachgewiesen oder bestätigt durch einen positiven IGBP-1-Proteintest in einer Vaginalprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pPROM zwischen 26 und 34 WG klinisch nachgewiesen oder durch einen positiven IGBP-1-Proteintest in einer Vaginalprobe bestätigt
  • 18 Jahre oder älter
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • intrauterine Wachstumsbeschränkung, definiert durch ein fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil (AUDIPOG)
  • aktives Rauchen
  • Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Diabetes mellitus
  • mütterliche Pathologie:

    • angeborener oder erworbener Herzfehler
    • Lungenembolie im Gange oder in Behandlung
    • pulmonale Hypertonie
    • Niereninsuffizienz
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom
  • Herz-, neurologische oder genetische fetale Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Fläche unter der ROC-Kurve des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch nachgewiesenen Chorioamnionitis während pPROM.
bis zur Auslieferung
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Sensibilität, Spezifität des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch gesicherten Chorioamnionitis während pPROM.
bis zur Auslieferung
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
positiver prädiktiver Wert des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch gesicherten Chorioamnionitis während pPROM.
bis zur Auslieferung
Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
negativer Vorhersagewert des hohen Variationsindex für die Früherkennung von
bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch

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