- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901795
Früherkennung von Chorioamnionitis bei vorzeitigem Blasensprung (AiRPM)
Analyse der fetalen Herzfrequenzvariabilität zur Früherkennung von Chorioamnionitis bei vorzeitigem Blasensprung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vorzeitige Blasensprung (pPROM) erschwert 2–3 % aller Schwangerschaften und ist für ein Drittel aller Frühgeburten verantwortlich. Da die Membranen im Allgemeinen eine Barriere gegen aufsteigende Infektionen bilden, ist die zweite große Komplikation (10–36 %) von pPROM die Entwicklung einer intrauterinen Infektion, die als Chorioamnionitis bezeichnet wird. Es geht um eine Infektion/Entzündung des Fötus und erhöht die Morbidität und Mortalität des Neugeborenen. Tatsächlich führt die histologische Chorioamnionitis (mikroskopischer Nachweis von polynukleären Neutrophilen bei der Untersuchung der Plazenta) unabhängig von der Frühgeburt zu einem entzündlichen fetalen Syndrom, das für eine erhöhte Rate an Zerebralparese, intrakranieller Blutung, Sepsis, Lungenentzündung, Atemnotsyndrom und nekrotisierender Enterokolitis verantwortlich ist bei der Geburt.
Während des Krankenhausaufenthalts erfordert die Behandlung von Frauen, die pPROM entwickeln, eine individuelle Beurteilung der Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft im Vergleich zu einer sofortigen Entbindung, um eine Chorioamnionitis zu vermeiden. In zahlreichen Studien der letzten Jahre ist es nicht gelungen, einen zufriedenstellenden pränatalen Infektionsmarker zur Vorhersage einer Chorioamnionitis zu identifizieren. Mittlerweile ist klar, dass neue Marker erforderlich sind, um die Infektionsvorhersage bei pPROM zu verbessern.
Eine retrospektive Studie (in Einreichung) mit 23 schwangeren Frauen mit pPROM wurde zwischen 2007 und 2012 im Universitätsklinikum Rennes durchgeführt. Für alle eingeschlossenen Patienten wurde in den letzten sechs Tagen vor der Entbindung täglich eine computergestützte Analyse der fetalen Herzfrequenz (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) durchgeführt und die letzte Aufzeichnung erfolgte weniger als 24 Stunden vor der Entbindung. Diese Studie ergab signifikante Unterschiede in den fetalen Herzfrequenzmustern bei pPROM, das durch histologische Chorioamnionitis kompliziert war, im Vergleich zu pPROM ohne histologische Chorioamnionitis. Kurzzeitvariationen (p=0,003) und Episoden mit hohen Variationen (p<0,001) nahmen bei pPROM, das durch histologische Chorioamnionitis kompliziert war, signifikant ab. Ein Index basierend auf den Episoden mit hohen Variationen wurde erstellt und scheint ein vielversprechendes Instrument für die Früherkennung von Chorioamnionitis während pPROM zu sein (Sensitivität 90 %, Spezifität 84,6 %, positiver Vorhersagewert 71,5 %, negativer Vorhersagewert 95,2 %, AUC = 0,88, IC 95). % 0,73 bis 100).
Diese Daten stimmen mit denen überein, die in der Neonatologie zur Beurteilung einer früh einsetzenden Sepsis und der zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen (verminderte fetale Herzfrequenzvariabilität und Anpassungsfähigkeit als Reaktion auf die Plazentainfektion/-entzündung) beobachtet wurden. Daher könnten die Merkmale der fetalen Herzfrequenz (FHR) ein potenzieller Forschungsweg sein, der noch ungenutzt für die Früherkennung von Chorioamnionitis bei pPROM genutzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Service de gynécologie Obstétrique
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Nantes, Frankreich, 44093
- Service de gynecologique-obstétrique
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Service de gynécologie Obstétrique
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pPROM zwischen 26 und 34 WG klinisch nachgewiesen oder durch einen positiven IGBP-1-Proteintest in einer Vaginalprobe bestätigt
- 18 Jahre oder älter
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- intrauterine Wachstumsbeschränkung, definiert durch ein fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil (AUDIPOG)
- aktives Rauchen
- Schwangerschaftsdiabetes oder vorbestehender Diabetes mellitus
mütterliche Pathologie:
- angeborener oder erworbener Herzfehler
- Lungenembolie im Gange oder in Behandlung
- pulmonale Hypertonie
- Niereninsuffizienz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom
- Herz-, neurologische oder genetische fetale Fehlbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Fläche unter der ROC-Kurve des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch nachgewiesenen Chorioamnionitis während pPROM.
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bis zur Auslieferung
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Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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Sensibilität, Spezifität des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch gesicherten Chorioamnionitis während pPROM.
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bis zur Auslieferung
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Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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positiver prädiktiver Wert des hohen Variationsindex für die Frühdiagnose einer histologisch gesicherten Chorioamnionitis während pPROM.
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bis zur Auslieferung
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Der Leistungsindikator
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
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negativer Vorhersagewert des hohen Variationsindex für die Früherkennung von
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bis zur Auslieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC14_9772
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