Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie zapalenia błon płodowych w przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (AiRPM)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Analiza zmienności rytmu serca płodu w celu wczesnego wykrycia zapalenia błon płodowych podczas przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzona rejestracja tętna płodu za pomocą monitora płodu EDAN F3, który umożliwił rejestrację kopii zapasowej wykrywania uderzeń serca płodu. Analiza zmienności rytmu serca płodu zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Matalb®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (pPROM) wikła 2-3% wszystkich ciąż i odpowiada za jedną trzecią przedwczesnych porodów. Ponieważ błony na ogół tworzą barierę dla wstępującej infekcji, drugim głównym powikłaniem (10-36%) pPROM jest rozwój infekcji wewnątrzmacicznej, zwanej zapaleniem błon płodowych. Obejmuje infekcję/zapalenie płodu i zwiększa chorobowość i śmiertelność noworodków. Rzeczywiście, histologiczne zapalenie błon płodowych (mikroskopowe dowody wielojądrzastych neutrofili w badaniu łożyska), niezależnie od wcześniactwa, tworzy zapalny zespół płodowy, który jest odpowiedzialny za wzrost częstości porażenia mózgowego, krwotoku śródczaszkowego, posocznicy, zapalenia płuc, zespołu niewydolności oddechowej i martwiczego zapalenia jelit przy urodzeniu.

Podczas hospitalizacji postępowanie z kobietami, u których rozwinął się pPROM, wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji ciąży w porównaniu z natychmiastowym porodem, aby uniknąć zapalenia błon płodowych. W licznych badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach nie udało się zidentyfikować zadowalającego prenatalnego markera zakażenia, który pozwoliłby przewidzieć zapalenie błon płodowych. Obecnie wyraźnie wiadomo, że potrzebne są nowe markery, aby poprawić przewidywanie infekcji w przypadkach pPROM.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes w latach 2007-2012 przeprowadzono retrospektywne badanie (w trakcie składania) obejmujące 23 ciężarne kobiety z pPROM. W przypadku wszystkich włączonych pacjentek komputerowa analiza częstości akcji serca płodu (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) była wykonywana codziennie w ciągu ostatnich sześciu dni przed porodem, a ostatni zapis wykonano mniej niż 24 godziny przed porodem. W badaniu tym stwierdzono istotne różnice wzorców tętna płodu z pPROM powikłanego histologicznym zapaleniem błon płodowych w porównaniu z pPROM bez histologicznego zapalenia błon płodowych. Epizody krótkoterminowej zmienności (p=0,003) i wysokiej zmienności (p<0,001) zmniejszyły się istotnie w pPROM powikłanym histologicznym zapaleniem błon płodowych. Przeprowadzono indeks oparty na epizodach dużej zmienności, który wydaje się być obiecującym narzędziem do wczesnego wykrywania zapalenia błon płodowych podczas pPROM (czułość 90%, swoistość 84,6%, dodatnia wartość predykcyjna 71,5%, ujemna wartość predykcyjna 95,2%, AUC = 0,88, IC 95 % 0,73 do 100).

Dane te są zgodne z danymi obserwowanymi w neonatologii do oceny wczesnej sepsy i leżących u jej podstaw mechanizmów patofizjologicznych (zmniejszona zmienność rytmu serca płodu i zdolności adaptacyjne w odpowiedzi na infekcję/zapalenie łożyska). Dlatego charakterystyka tętna płodu (FHR) może być potencjalnym, wciąż niewykorzystywanym sposobem badań do wczesnego wykrywania zapalenia błon płodowych w przypadkach pPROM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49933
        • Service de gynécologie Obstétrique
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de gynecologique-obstétrique
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de gynécologie Obstétrique
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • CHU Rennes Hôpital Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety z pPROM między 26 a 34 WG potwierdzone klinicznie lub potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność białka IGBP-1 w próbce pochwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pPROM między 26 a 34 WG potwierdzone klinicznie lub potwierdzone dodatnim wynikiem testu na białko IGBP-1 w próbce pochwy
  • 18 lat lub więcej
  • ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu określone przez masę płodu poniżej 10 percentyla (AUDIPOG)
  • aktywne palenie
  • cukrzyca ciążowa lub istniejąca wcześniej cukrzyca
  • patologia matki:

    • wrodzona lub nabyta wada serca
    • zatorowość płucna w toku lub w trakcie leczenia
    • nadciśnienie płucne
    • niewydolność nerek
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena
  • serca, neurologiczne lub genetyczne potwierdzone wady rozwojowe płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
pole pod krzywą ROC wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
do dostawy
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
czułość, swoistość wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
do dostawy
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
dodatnia wartość predykcyjna wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
do dostawy
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
ujemna wartość predykcyjna wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnej diagnozy
do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj