- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02901795
Wczesne wykrywanie zapalenia błon płodowych w przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (AiRPM)
Analiza zmienności rytmu serca płodu w celu wczesnego wykrycia zapalenia błon płodowych podczas przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (pPROM) wikła 2-3% wszystkich ciąż i odpowiada za jedną trzecią przedwczesnych porodów. Ponieważ błony na ogół tworzą barierę dla wstępującej infekcji, drugim głównym powikłaniem (10-36%) pPROM jest rozwój infekcji wewnątrzmacicznej, zwanej zapaleniem błon płodowych. Obejmuje infekcję/zapalenie płodu i zwiększa chorobowość i śmiertelność noworodków. Rzeczywiście, histologiczne zapalenie błon płodowych (mikroskopowe dowody wielojądrzastych neutrofili w badaniu łożyska), niezależnie od wcześniactwa, tworzy zapalny zespół płodowy, który jest odpowiedzialny za wzrost częstości porażenia mózgowego, krwotoku śródczaszkowego, posocznicy, zapalenia płuc, zespołu niewydolności oddechowej i martwiczego zapalenia jelit przy urodzeniu.
Podczas hospitalizacji postępowanie z kobietami, u których rozwinął się pPROM, wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka kontynuacji ciąży w porównaniu z natychmiastowym porodem, aby uniknąć zapalenia błon płodowych. W licznych badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach nie udało się zidentyfikować zadowalającego prenatalnego markera zakażenia, który pozwoliłby przewidzieć zapalenie błon płodowych. Obecnie wyraźnie wiadomo, że potrzebne są nowe markery, aby poprawić przewidywanie infekcji w przypadkach pPROM.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes w latach 2007-2012 przeprowadzono retrospektywne badanie (w trakcie składania) obejmujące 23 ciężarne kobiety z pPROM. W przypadku wszystkich włączonych pacjentek komputerowa analiza częstości akcji serca płodu (Sonicaïd FetalCare Oxford 8002®) była wykonywana codziennie w ciągu ostatnich sześciu dni przed porodem, a ostatni zapis wykonano mniej niż 24 godziny przed porodem. W badaniu tym stwierdzono istotne różnice wzorców tętna płodu z pPROM powikłanego histologicznym zapaleniem błon płodowych w porównaniu z pPROM bez histologicznego zapalenia błon płodowych. Epizody krótkoterminowej zmienności (p=0,003) i wysokiej zmienności (p<0,001) zmniejszyły się istotnie w pPROM powikłanym histologicznym zapaleniem błon płodowych. Przeprowadzono indeks oparty na epizodach dużej zmienności, który wydaje się być obiecującym narzędziem do wczesnego wykrywania zapalenia błon płodowych podczas pPROM (czułość 90%, swoistość 84,6%, dodatnia wartość predykcyjna 71,5%, ujemna wartość predykcyjna 95,2%, AUC = 0,88, IC 95 % 0,73 do 100).
Dane te są zgodne z danymi obserwowanymi w neonatologii do oceny wczesnej sepsy i leżących u jej podstaw mechanizmów patofizjologicznych (zmniejszona zmienność rytmu serca płodu i zdolności adaptacyjne w odpowiedzi na infekcję/zapalenie łożyska). Dlatego charakterystyka tętna płodu (FHR) może być potencjalnym, wciąż niewykorzystywanym sposobem badań do wczesnego wykrywania zapalenia błon płodowych w przypadkach pPROM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Service de gynécologie Obstétrique
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de gynecologique-obstétrique
-
Poitiers, Francja, 86021
- Service de gynécologie Obstétrique
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pPROM między 26 a 34 WG potwierdzone klinicznie lub potwierdzone dodatnim wynikiem testu na białko IGBP-1 w próbce pochwy
- 18 lat lub więcej
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu określone przez masę płodu poniżej 10 percentyla (AUDIPOG)
- aktywne palenie
- cukrzyca ciążowa lub istniejąca wcześniej cukrzyca
patologia matki:
- wrodzona lub nabyta wada serca
- zatorowość płucna w toku lub w trakcie leczenia
- nadciśnienie płucne
- niewydolność nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena
- serca, neurologiczne lub genetyczne potwierdzone wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
|
pole pod krzywą ROC wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
|
do dostawy
|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
|
czułość, swoistość wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
|
do dostawy
|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
|
dodatnia wartość predykcyjna wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnego rozpoznania potwierdzonego histologicznie zapalenia błon płodowych podczas pPROM.
|
do dostawy
|
Wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: do dostawy
|
ujemna wartość predykcyjna wysokiego wskaźnika zmienności dla wczesnej diagnozy
|
do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Lassel, MD, CHU Rennes Hôpital Sud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC14_9772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .