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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02915497
Prévention précoce du SSPT chez les patients dans la semaine suivant un traumatisme physique aigu
Un essai contrôlé randomisé pilote chez des patients dans la semaine suivant un traumatisme physique aigu pour tester la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie d'exposition précoce prolongée abrégée (AEPET) plus une thérapie basée sur la résilience (RBT) par rapport à la RBT seule pour la prévention du SSPT et de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Le Sunnybrook Health Sciences Centre contient l'un des plus grands centres de traumatologie au Canada, traitant environ 1 100 patients par année. Beaucoup de ces cas incluent généralement des événements inattendus qui peuvent causer des blessures graves ou potentiellement mortelles et, à ce moment-là, les patients éprouvent souvent de l'horreur et de l'impuissance et même une menace de mort. Beaucoup de ces blessures traumatiques ne sont pas seulement physiquement dommageables, mais aussi psychologiquement. Un bien-être psychologique inférieur a été signalé chez les survivants de traumatismes, en particulier des symptômes liés à la dépression et au trouble de stress post-traumatique (TSPT).
Méthodes :
Les patients des unités de traumatologie admis au cours de la semaine précédente seront approchés par un membre de l'équipe de traumatologie pour voir s'ils acceptent d'être approchés par un assistant de recherche (AR). S'ils sont d'accord, un RA demandera l'autorisation de sélectionner l'éligibilité et de terminer le recrutement et le processus de consentement éclairé. Les patients seront recrutés s'ils présentent un facteur de risque prémorbide de SSPT ou si leur traumatisme actuel a entraîné des souvenirs clairs d'un danger de mort et d'horreur pour eux ou a entraîné une dissociation. Les participants seront exclus s'ils étaient en état d'ébriété au moment du traumatisme, s'ils semblent déficients cognitifs ou s'ils ont subi un grave traumatisme crânien.
Après une randomisation stratifiée 1: 1 pour AEPET plus RBT (n = 10-15) ou RBT seul (n = 10-15), les participants consentants effectueront des mesures de base et 3 séances de thérapie, commençant dans la semaine suivant le traumatisme. Les participants seront programmés pour leur première séance de thérapie de 30 à 60 minutes au moment du consentement. Les participants recevront deux autres sessions en face à face / par téléphone aussi rapprochées que possible, suivies de trois questionnaires à remplir après la deuxième session.
Dans le protocole, les participants donneront leur consentement dans la semaine suivant le traumatisme. Les participants éligibles seront recrutés s'ils doivent rester à l'hôpital pendant au moins 1 jour pour pouvoir suivre 1 des 3 sessions. Si un patient sort de l'hôpital avant la deuxième ou la troisième/dernière séance de thérapie, il sera téléphoné pour les deux ou une séances restantes, respectivement.
Les participants seront inclus comme « traités » dans l'analyse des données s'ils terminent 2 des 3 traitements thérapeutiques.
La TAU comprendra des soins psychosociaux de routine, une prise en charge psychologique des patients traumatisés, y compris une brève évaluation et une référence à la psychiatrie si l'équipe de traumatologie le juge nécessaire. RBT abordera spécifiquement les cinq principes d'intervention essentiels pour la gestion psychosociale des traumatismes, notamment la promotion de la sécurité, de l'auto-efficacité, de l'apaisement, de la connexion et de l'espoir.
Les questionnaires suivants seront administrés aux patients des groupes de contrôle et d'intervention au départ,
- Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ)
- Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
- Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Les questionnaires suivants seront administrés aux patients du groupe témoin et du groupe d'intervention au départ, avec des instructions à remplir après leur deuxième séance de thérapie :
- Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ)
- Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
- Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Le questionnaire suivant sera administré par téléphone (1, 2) et envoyé par courrier (3, 4) aux patients un mois après l'inscription à l'étude :
- (par téléphone) Échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
- (par téléphone) PTSD Symptom Scale interview (PSSI)
- (par courrier) Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
- (par courrier) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Analyse des données planifiées :
Les données seront analysées à l'aide de SAS. Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les variables. Des comparaisons bivariées de variables seront effectuées en utilisant χ2, les coefficients de corrélation de Spearman et Pearson, les tests t de Student et l'ANOVA. Des analyses de régression multivariées par étapes seront entreprises pour examiner les corrélats significatifs du SSPT et les différences entre les groupes (contrôle et intervention) dans tous les résultats. Les tests statistiques seront bilatéraux avec un alpha fixé à 0,05.
Les résultats attendus incluent des niveaux inférieurs de SSPT et de symptômes dépressifs pour ceux qui ont AEPET + RBT par rapport à RBT seul par auto-déclaration et par entretien semi-structuré à 4-6 semaines.
Importance:
En testant la faisabilité et l'efficacité de l'AEPET en tant que nouveau traitement pour la prévention du SSPT dans son service de traumatologie, l'hôpital Sunnybrook serait potentiellement le pionnier d'une méthode réalisable et rentable pour utiliser une réponse plus rapide, un traitement ciblé pour atténuer les symptômes du SSPT et de la dépression après traumatisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Janet Ellis, MD
- Numéro de téléphone: 4088 4164806100
- E-mail: janet.ellis@sunnybrook.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 17-75 ans
- A subi un traumatisme physique aigu au cours des 4 derniers jours où le patient croyait qu'il était potentiellement mortel dans son esprit au moment du traumatisme
- Avoir des souvenirs clairs du traumatisme
- Contenir tous les facteurs de risque de SSPT
- Un score abrégé de gravité des blessures (AIS) de 1 à 3 (mineur, modéré et grave ; ne mettant pas la vie en danger)
Critère d'exclusion
- Incapacité à communiquer suffisamment en anglais pour pouvoir remplir des questionnaires et donner un consentement éclairé
- Un diagnostic de psychose, de retard mental ou d'autisme
- Taux d'alcoolémie> 0,08 mmol / L (25 mg / dl) au moment de l'admission
- Déficience cognitive apparente lors de l'entretien / garantie de l'équipe de traumatologie
- Blessure grave à la tête
Critères de retrait
- Si l'on pense que le patient présente un risque pour lui-même ou pour les autres, ou s'il a besoin d'une évaluation psychiatrique immédiate, auquel cas le patient sera référé d'urgence pour une évaluation en oncologie psychosociale ou au service de psychiatrie
- Si le patient souhaite interrompre l'étude
- S'il est noté que le patient présente une déficience cognitive au cours de l'étude, de sorte qu'il ne peut pas remplir un questionnaire de manière fiable ou une déficience physique telle qu'il est trop pénible pour le patient de remplir le questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel + Thérapie de soutien basée sur la résilience
Gestion psychosociale de routine des patients traumatisés, y compris la thérapie manuelle basée sur la résilience.
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Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée précoce abrégée
AEPET, y compris la thérapie de soutien manuelle basée sur la résilience.
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Étant donné que de nombreux patients traumatisés sortent dans les 4 semaines, AEPET avec la même durée (45 minutes - 1 heure) et le même nombre de séances que la TEP, est administré sur une période plus courte (quotidiennement pendant 3 jours par opposition à hebdomadairement pendant 3 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et gravité du SSPT au suivi d'un mois
Délai: 12 mois
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Échelle utilisée pour évaluer la présence et mesurer la gravité : The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale - Interview (PSS-I)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux pensées et croyances liées au traumatisme de base au moment de la thérapie Suivi de 2 et 1 mois
Délai: 12 mois
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Échelle utilisée pour mesurer les pensées et les croyances liées au traumatisme : l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
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12 mois
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Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base au moment du traitement Suivi de 2 et 1 mois
Délai: 12 mois
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Échelle utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs : Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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12 mois
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Présence et gravité du SSPT et diagnostic au suivi d'un mois
Délai: 12 mois
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Échelle utilisée pour évaluer la présence et mesurer la gravité du SSPT : l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
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12 mois
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Bien-être psychologique à 1 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Échelle utilisée pour mesurer le bien-être psychologique : The Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 411-2014
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