- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915497
Včasná prevence PTSD u pacientů do jednoho týdne po akutním fyzickém traumatu
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů do jednoho týdne od akutního fyzického traumatu k testování proveditelnosti a účinnosti zkrácené terapie včasné prodloužené expozice (AEPET) plus terapie založené na odolnosti (RBT) versus samotná RBT pro prevenci PTSD a deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sunnybrook Health Sciences Center obsahuje jedno z největších traumatologických center v Kanadě, které ročně ošetří přibližně 1100 pacientů. Mnohé z těchto případů typicky zahrnují neočekávané události, které mohou způsobit těžká nebo život ohrožující zranění, a v době, kdy pacienti často pociťují hrůzu a bezmoc a dokonce hrozbu smrti. Mnohé z těchto traumatických zranění jsou nejen fyzicky škodlivé, ale také psychicky. U osob, které přežily trauma, byla hlášena nižší psychická pohoda, konkrétně symptomy související s depresí a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Metody:
Pacienti na traumatologických jednotkách přijatí v předchozím týdnu budou osloveni členem traumatologického týmu, aby zjistili, zda jsou ochotni oslovit výzkumného asistenta (RA). Pokud souhlasí, RA požádá o povolení prověřit způsobilost a dokončí nábor a proces informovaného souhlasu. Pacienti budou přijati, pokud mají premorbidní rizikový faktor pro PTSD nebo pokud jejich současné trauma vedlo k jasným vzpomínkám na to, že je pro ně život ohrožující a děsivé, nebo vedlo k disociaci. Účastníci budou vyloučeni, pokud byli v době traumatu opilí, zdají se být kognitivně narušeni nebo pokud utrpěli těžké poranění hlavy.
Po stratifikované randomizaci 1:1 buď na AEPET plus RBT (n=10-15) nebo samotnou RBT (n=10-15), souhlasní účastníci dokončí základní měření a 3 terapeutické sezení, počínaje 1 týdnem po traumatu. Účastníci budou po souhlasu naplánováni na první 30-60minutové terapeutické sezení. Účastníci absolvují další dvě osobní/telefonická sezení co nejblíže k sobě, po druhém vyplnění tří dotazníků.
V protokolu účastníci dají souhlas do 1 týdne po traumatu. Způsobilí účastníci budou přijati, pokud se očekává, že zůstanou v nemocnici minimálně 1 den, aby mohli dokončit 1 ze 3 sezení. Pokud je pacient propuštěn před druhým nebo třetím/posledním terapeutickým sezením, bude mu zavolán na dvě nebo jedno zbývající sezení.
Účastníci budou do analýzy dat zahrnuti jako „léčení“, pokud dokončí 2 ze 3 terapeutických ošetření.
TAU bude zahrnovat rutinní psychosociální péči, psychologický management pacientů s traumatem, včetně krátkého posouzení a odeslání na psychiatrii, pokud to traumatologický tým považuje za nutné. RBT se bude konkrétně zabývat pěti základními intervenčními principy pro psychosociální zvládání traumatu, které zahrnují podporu bezpečí, vlastní účinnost, uklidnění, propojení a naději.
Následující dotazníky budou rozdány pacientům v kontrolní i intervenční skupině na začátku:
- Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
- Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Pacientům v kontrolní i intervenční skupině budou na začátku rozdány následující dotazníky s pokyny k vyplnění po druhém terapeutickém sezení:
- Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
- Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Následující dotazník bude zadán telefonicky (1,2) a zaslán poštou (3,4) pacientům měsíc po zařazení do studie:
- (telefonicky) Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
- (telefonicky) Rozhovor PTSD Symptom Scale (PSSI)
- (poštou) Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- (poštou) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Plánovaná analýza dat:
Data budou analyzována pomocí SAS. Pro všechny proměnné bude vypočítána popisná statistika. Dvourozměrné srovnání proměnných bude provedeno pomocí χ2, Spearmanových a Pearsonových korelačních koeficientů, Studentových t testů a ANOVA. Budou provedeny postupné multivariabilní regresní analýzy, aby se prozkoumaly významné koreláty PTSD a rozdíly mezi skupinami (kontrola a intervence) ve všech výsledcích. Statistické testy budou dvoustranné s alfa nastaveným na 0,05.
Očekávané výsledky zahrnují nižší úrovně PTSD a depresivní symptomy u pacientů s AEPET + RBT vs. RBT samotnou na základě vlastního hlášení a polostrukturovaného rozhovoru ve 4-6 týdnech.
Význam:
Při testování proveditelnosti a účinnosti AEPET jako nové léčby prevence PTSD na svém traumatologickém oddělení by nemocnice Sunnybrook mohla být průkopníkem proveditelné a nákladově efektivní metody pro použití rychlejší reakce, cílené léčby pro zmírnění příznaků PTSD a deprese po trauma.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Janet Ellis, MD
- Telefonní číslo: 4088 4164806100
- E-mail: janet.ellis@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 17-75
- Zažil akutní fyzické trauma v posledních 4 dnech, kdy se pacient v době traumatu domníval, že to bylo potenciálně život ohrožující
- Mějte jasné vzpomínky na trauma
- Obsahuje všechny rizikové faktory pro PTSD
- Zkrácené skóre závažnosti zranění (AIS) 1–3 (menší, střední a těžké, neohrožující život)
Kritéria vyloučení
- Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině, aby bylo možné vyplnit dotazníky a poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza psychózy, mentální retardace nebo autismu
- Hladina alkoholu v krvi >0,08 mmol/l (25 mg/dl) v době přijetí
- Kognitivní porucha zjevná při rozhovoru/záruce traumatického týmu
- Těžké poranění hlavy
Výběrová kritéria
- Pokud se má za to, že pacient je ohrožen pro sebe nebo pro ostatní, nebo že potřebuje okamžité psychiatrické vyšetření, v takovém případě bude pacient naléhavě odeslán k vyšetření na psychosociální onkologii nebo psychiatrické oddělení
- Pokud si pacient přeje přerušit studii
- Pokud je u pacienta v průběhu studie zjištěno, že má kognitivní poruchu, takže nemůže spolehlivě vyplnit dotazník, nebo je fyzicky poškozen, takže je pro pacienta příliš zatěžující vyplnit balíček dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle + podpůrná terapie založená na odolnosti
Rutinní psychosociální management pacientů s traumatem, včetně manuální terapie založené na odolnosti.
|
|
Experimentální: Zkrácená terapie časné prodloužené expozice
AEPET, včetně manuální podpůrné terapie založené na odolnosti.
|
Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s traumatem je propuštěno do 4 týdnů, AEPET se stejnou délkou (45 minut - 1 hodina) a počtem sezení jako PET je podáván v kratším časovém období (denně 3 dny na rozdíl od týdenních po 3 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost a závažnost PTSD po 1 měsíci sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála používaná k posouzení přítomnosti a měření závažnosti: Škála symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) – rozhovor (PSS-I)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem v časovém bodě terapie 2 a 1 měsíc sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice používaná k měření myšlenek a přesvědčení souvisejících s traumatem: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
|
12 měsíců
|
Změna od výchozích depresivních příznaků v časovém bodě terapie 2 a 1 měsíc sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice používaná k měření symptomů deprese: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
12 měsíců
|
Přítomnost a závažnost PTSD a diagnostika po 1 měsíci sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála používaná k hodnocení přítomnosti a měření závažnosti PTSD: Škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
|
12 měsíců
|
Psychická pohoda po 1 měsíci sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice používaná k měření psychické pohody: Stanfordský dotazník pro akutní stresovou reakci (SASRQ)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 411-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .