- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915497
Frühe Prävention von PTBS bei Patienten innerhalb einer Woche nach akutem körperlichen Trauma
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei Patienten innerhalb einer Woche nach einem akuten körperlichen Trauma, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer verkürzten frühen verlängerten Expositionstherapie (AEPET) plus einer auf Resilienz basierenden Therapie (RBT) im Vergleich zu einer reinen RBT zur Prävention von PTBS und Depression zu testen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das Sunnybrook Health Sciences Centre beherbergt eines der größten Traumazentren Kanadas und behandelt jährlich etwa 1.100 Patienten. Viele dieser Fälle umfassen typischerweise unerwartete Ereignisse, die schwere oder lebensbedrohliche Verletzungen verursachen können, und zu der Zeit erleben die Patienten oft Entsetzen und Hilflosigkeit und sogar Todesdrohungen. Viele dieser traumatischen Verletzungen sind nicht nur körperlich schädlich, sondern auch psychisch. Bei Traumaüberlebenden wurde über ein geringeres psychisches Wohlbefinden berichtet, insbesondere Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).
Methoden:
Patienten in Traumastationen, die innerhalb der Vorwoche aufgenommen wurden, werden von einem Mitglied des Traumateams angesprochen, um zu sehen, ob sie bereit sind, von einem Forschungsassistenten (RA) angesprochen zu werden. Wenn sie zustimmen, wird eine RA die Erlaubnis einholen, die Eignung zu prüfen und die Rekrutierung und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen. Patienten werden rekrutiert, wenn sie einen prämorbiden Risikofaktor für PTBS haben oder wenn ihr aktuelles Trauma zu klaren Erinnerungen daran geführt hat, dass es für sie lebensbedrohlich und schrecklich war, oder zu einer Dissoziation geführt hat. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt des Traumas betrunken waren, kognitiv beeinträchtigt erscheinen oder eine schwere Kopfverletzung erlitten haben.
Nach stratifizierter 1:1-Randomisierung zu entweder AEPET plus RBT (n = 10-15) oder RBT allein (n = 10-15) werden die zustimmenden Teilnehmer Baseline-Messungen und 3 Therapiesitzungen absolvieren, beginnend innerhalb von 1 Woche nach dem Trauma. Die Teilnehmer werden nach Zustimmung zu ihrer ersten 30-60-minütigen Therapiesitzung eingeplant. Die Teilnehmer erhalten zwei weitere persönliche / telefonische Sitzungen, die so nah wie möglich beieinander liegen, gefolgt vom Ausfüllen von drei Fragebögen nach der zweiten Sitzung.
Im Protokoll geben die Teilnehmer ihre Zustimmung innerhalb von 1 Woche nach dem Trauma. Berechtigte Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie voraussichtlich mindestens 1 Tag im Krankenhaus bleiben, um 1 der 3 Sitzungen absolvieren zu können. Wird ein Patient vor der zweiten oder dritten/letzten Therapiesitzung entlassen, wird er für zwei bzw. eine verbleibende Sitzung angerufen.
Die Teilnehmer werden als „behandelt“ in die Datenanalyse aufgenommen, wenn sie 2 der 3 Therapiebehandlungen absolvieren.
Die TAU umfasst routinemäßige psychosoziale Betreuung, psychologische Behandlung von Traumapatienten, einschließlich kurzer Beurteilung und Überweisung an die Psychiatrie, wenn das Traumateam dies für notwendig hält. RBT wird sich speziell mit den fünf wesentlichen Interventionsprinzipien für die psychosoziale Bewältigung von Traumata befassen, darunter die Förderung von Sicherheit, Selbstwirksamkeit, Beruhigung, Verbundenheit und Hoffnung.
Die folgenden Fragebögen werden den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn verabreicht,
- Stanford-Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ)
- Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
- Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Die folgenden Fragebögen werden den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn mit Anweisungen zum Ausfüllen nach ihrer zweiten Therapiesitzung verabreicht:
- Stanford-Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ)
- Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
- Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Der folgende Fragebogen wird den Patienten einen Monat nach Aufnahme in die Studie telefonisch (1, 2) und per Post (3, 4) zugeschickt:
- (per Telefon) Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- (telefonisch) PTSD Symptom Scale Interview (PSSI)
- (per Post) Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
- (per Post) Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Geplante Datenanalyse:
Die Daten werden mit SAS analysiert. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Bivariate Vergleiche von Variablen werden unter Verwendung von χ2, Spearman- und Pearson-Korrelationskoeffizienten, Student-t-Tests und ANOVA durchgeführt. Schrittweise multivariable Regressionsanalysen werden durchgeführt, um signifikante Korrelate von PTSD und Unterschiede zwischen Gruppen (Kontrolle und Intervention) bei allen Ergebnissen zu untersuchen. Statistische Tests sind zweiseitig mit einem Alpha-Wert von 0,05.
Zu den erwarteten Ergebnissen zählen niedrigere PTSD- und depressive Symptome bei Patienten mit AEPET + RBT im Vergleich zu RBT allein nach Selbstbericht und halbstrukturiertem Interview nach 4-6 Wochen.
Bedeutung:
Beim Testen der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AEPET als neuartige Behandlung zur Vorbeugung von PTBS auf seiner Traumastation würde das Sunnybrook Hospital möglicherweise eine praktikable und kostengünstige Methode für den Einsatz einer schnelleren, gezielten Behandlung zur Linderung der Symptome von PTBS und Depressionen vorantreiben Trauma.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Janet Ellis, MD
- Telefonnummer: 4088 4164806100
- E-Mail: janet.ellis@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 17-75
- In den letzten 4 Tagen ein akutes körperliches Trauma erlebt, bei dem der Patient glaubte, dass es zum Zeitpunkt des Traumas möglicherweise lebensbedrohlich war
- Haben Sie einige klare Erinnerungen an das Trauma
- Enthalten alle Risikofaktoren für PTSD
- Ein abgekürzter Injury Severity (AIS) Score von 1-3 (gering, moderat und schwer; nicht lebensbedrohlich)
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren, um Fragebögen ausfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können
- Eine Diagnose von Psychose, geistiger Behinderung oder Autismus
- Blutalkoholspiegel von > 0,08 mmol/L (25 mg/dl) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Kognitive Beeinträchtigung, die im Interview / bei Unterlagen des Traumateams offensichtlich ist
- Schwere Kopfverletzung
Auszahlungskriterien
- Wenn angenommen wird, dass der Patient für sich selbst oder andere gefährdet ist oder eine sofortige psychiatrische Untersuchung benötigt, wird der Patient in diesem Fall dringend zur Untersuchung an die psychosoziale Onkologie oder die Abteilung für Psychiatrie überwiesen
- Wenn der Patient die Studie abbrechen möchte
- Wenn im Verlauf der Studie festgestellt wird, dass der Patient kognitiv beeinträchtigt ist, so dass er einen Fragebogen nicht zuverlässig ausfüllen kann, oder körperlich beeinträchtigt ist, so dass das Ausfüllen des Fragebogenpakets für den Patienten zu belastend ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt + Resilienzbasierte unterstützende Therapie
Routinemäßiges psychosoziales Management von Traumapatienten, einschließlich Manualized Resilience-Based Therapy.
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Experimental: Abgekürzte frühe verlängerte Expositionstherapie
AEPET, einschließlich Manualized Resilience-Based Supportive Therapy.
|
Da viele Traumapatienten innerhalb von 4 Wochen entlassen werden, wird AEPET mit der gleichen Länge (45 Minuten - 1 Stunde) und Anzahl der Sitzungen wie die PET in einem kürzeren Zeitraum (täglich über 3 Tage im Gegensatz zu wöchentlich über 3 Wochen) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Präsenz und -Schwere nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und zur Messung des Schweregrads: The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale-Interview (PSS-I)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der traumabezogenen Gedanken und Überzeugungen zu Studienbeginn zum Therapiezeitpunkt 2 und 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala zur Messung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
|
12 Monate
|
Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn zum Therapiezeitpunkt 2 und 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala zur Messung depressiver Symptome: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
12 Monate
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PTSD-Präsenz und -Schwere und Diagnose bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
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Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und zur Messung des Schweregrades von PTBS: The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
12 Monate
|
Psychologisches Wohlbefinden nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala zur Messung des psychischen Wohlbefindens: The Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 411-2014
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