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Frühe Prävention von PTBS bei Patienten innerhalb einer Woche nach akutem körperlichen Trauma

20. Juni 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei Patienten innerhalb einer Woche nach einem akuten körperlichen Trauma, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer verkürzten frühen verlängerten Expositionstherapie (AEPET) plus einer auf Resilienz basierenden Therapie (RBT) im Vergleich zu einer reinen RBT zur Prävention von PTBS und Depression zu testen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AEPET plus Resilience Based Therapy (RBT) im Vergleich zu RBT allein zur Prävention von PTSD und Depression bei Traumapatienten zu bewerten. Die Interventionsgruppe mit AEPET plus RBT wird nach 4-6 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe, die weniger spezifisch auf „Resilienz basiert“ hat, ein geringeres Ausmaß an posttraumatischen Stresssymptomen und Depressionen nach den Sitzungen sowie weniger Symptome von PTSD und Depression aufweisen unterstützende Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Sunnybrook Health Sciences Centre beherbergt eines der größten Traumazentren Kanadas und behandelt jährlich etwa 1.100 Patienten. Viele dieser Fälle umfassen typischerweise unerwartete Ereignisse, die schwere oder lebensbedrohliche Verletzungen verursachen können, und zu der Zeit erleben die Patienten oft Entsetzen und Hilflosigkeit und sogar Todesdrohungen. Viele dieser traumatischen Verletzungen sind nicht nur körperlich schädlich, sondern auch psychisch. Bei Traumaüberlebenden wurde über ein geringeres psychisches Wohlbefinden berichtet, insbesondere Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS).

Methoden:

Patienten in Traumastationen, die innerhalb der Vorwoche aufgenommen wurden, werden von einem Mitglied des Traumateams angesprochen, um zu sehen, ob sie bereit sind, von einem Forschungsassistenten (RA) angesprochen zu werden. Wenn sie zustimmen, wird eine RA die Erlaubnis einholen, die Eignung zu prüfen und die Rekrutierung und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen. Patienten werden rekrutiert, wenn sie einen prämorbiden Risikofaktor für PTBS haben oder wenn ihr aktuelles Trauma zu klaren Erinnerungen daran geführt hat, dass es für sie lebensbedrohlich und schrecklich war, oder zu einer Dissoziation geführt hat. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt des Traumas betrunken waren, kognitiv beeinträchtigt erscheinen oder eine schwere Kopfverletzung erlitten haben.

Nach stratifizierter 1:1-Randomisierung zu entweder AEPET plus RBT (n = 10-15) oder RBT allein (n = 10-15) werden die zustimmenden Teilnehmer Baseline-Messungen und 3 Therapiesitzungen absolvieren, beginnend innerhalb von 1 Woche nach dem Trauma. Die Teilnehmer werden nach Zustimmung zu ihrer ersten 30-60-minütigen Therapiesitzung eingeplant. Die Teilnehmer erhalten zwei weitere persönliche / telefonische Sitzungen, die so nah wie möglich beieinander liegen, gefolgt vom Ausfüllen von drei Fragebögen nach der zweiten Sitzung.

Im Protokoll geben die Teilnehmer ihre Zustimmung innerhalb von 1 Woche nach dem Trauma. Berechtigte Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie voraussichtlich mindestens 1 Tag im Krankenhaus bleiben, um 1 der 3 Sitzungen absolvieren zu können. Wird ein Patient vor der zweiten oder dritten/letzten Therapiesitzung entlassen, wird er für zwei bzw. eine verbleibende Sitzung angerufen.

Die Teilnehmer werden als „behandelt“ in die Datenanalyse aufgenommen, wenn sie 2 der 3 Therapiebehandlungen absolvieren.

Die TAU umfasst routinemäßige psychosoziale Betreuung, psychologische Behandlung von Traumapatienten, einschließlich kurzer Beurteilung und Überweisung an die Psychiatrie, wenn das Traumateam dies für notwendig hält. RBT wird sich speziell mit den fünf wesentlichen Interventionsprinzipien für die psychosoziale Bewältigung von Traumata befassen, darunter die Förderung von Sicherheit, Selbstwirksamkeit, Beruhigung, Verbundenheit und Hoffnung.

Die folgenden Fragebögen werden den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn verabreicht,

  1. Stanford-Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ)
  2. Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
  3. Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)

Die folgenden Fragebögen werden den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn mit Anweisungen zum Ausfüllen nach ihrer zweiten Therapiesitzung verabreicht:

  1. Stanford-Fragebogen zur akuten Stressreaktion (SASRQ)
  2. Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
  3. Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)

Der folgende Fragebogen wird den Patienten einen Monat nach Aufnahme in die Studie telefonisch (1, 2) und per Post (3, 4) zugeschickt:

  1. (per Telefon) Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  2. (telefonisch) PTSD Symptom Scale Interview (PSSI)
  3. (per Post) Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
  4. (per Post) Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)

Geplante Datenanalyse:

Die Daten werden mit SAS analysiert. Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Bivariate Vergleiche von Variablen werden unter Verwendung von χ2, Spearman- und Pearson-Korrelationskoeffizienten, Student-t-Tests und ANOVA durchgeführt. Schrittweise multivariable Regressionsanalysen werden durchgeführt, um signifikante Korrelate von PTSD und Unterschiede zwischen Gruppen (Kontrolle und Intervention) bei allen Ergebnissen zu untersuchen. Statistische Tests sind zweiseitig mit einem Alpha-Wert von 0,05.

Zu den erwarteten Ergebnissen zählen niedrigere PTSD- und depressive Symptome bei Patienten mit AEPET + RBT im Vergleich zu RBT allein nach Selbstbericht und halbstrukturiertem Interview nach 4-6 Wochen.

Bedeutung:

Beim Testen der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von AEPET als neuartige Behandlung zur Vorbeugung von PTBS auf seiner Traumastation würde das Sunnybrook Hospital möglicherweise eine praktikable und kostengünstige Methode für den Einsatz einer schnelleren, gezielten Behandlung zur Linderung der Symptome von PTBS und Depressionen vorantreiben Trauma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 17-75
  2. In den letzten 4 Tagen ein akutes körperliches Trauma erlebt, bei dem der Patient glaubte, dass es zum Zeitpunkt des Traumas möglicherweise lebensbedrohlich war
  3. Haben Sie einige klare Erinnerungen an das Trauma
  4. Enthalten alle Risikofaktoren für PTSD
  5. Ein abgekürzter Injury Severity (AIS) Score von 1-3 (gering, moderat und schwer; nicht lebensbedrohlich)

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren, um Fragebögen ausfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können
  2. Eine Diagnose von Psychose, geistiger Behinderung oder Autismus
  3. Blutalkoholspiegel von > 0,08 mmol/L (25 mg/dl) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Kognitive Beeinträchtigung, die im Interview / bei Unterlagen des Traumateams offensichtlich ist
  5. Schwere Kopfverletzung

Auszahlungskriterien

  1. Wenn angenommen wird, dass der Patient für sich selbst oder andere gefährdet ist oder eine sofortige psychiatrische Untersuchung benötigt, wird der Patient in diesem Fall dringend zur Untersuchung an die psychosoziale Onkologie oder die Abteilung für Psychiatrie überwiesen
  2. Wenn der Patient die Studie abbrechen möchte
  3. Wenn im Verlauf der Studie festgestellt wird, dass der Patient kognitiv beeinträchtigt ist, so dass er einen Fragebogen nicht zuverlässig ausfüllen kann, oder körperlich beeinträchtigt ist, so dass das Ausfüllen des Fragebogenpakets für den Patienten zu belastend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt + Resilienzbasierte unterstützende Therapie
Routinemäßiges psychosoziales Management von Traumapatienten, einschließlich Manualized Resilience-Based Therapy.
Experimental: Abgekürzte frühe verlängerte Expositionstherapie
AEPET, einschließlich Manualized Resilience-Based Supportive Therapy.
Da viele Traumapatienten innerhalb von 4 Wochen entlassen werden, wird AEPET mit der gleichen Länge (45 Minuten - 1 Stunde) und Anzahl der Sitzungen wie die PET in einem kürzeren Zeitraum (täglich über 3 Tage im Gegensatz zu wöchentlich über 3 Wochen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Präsenz und -Schwere nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und zur Messung des Schweregrads: The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale-Interview (PSS-I)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der traumabezogenen Gedanken und Überzeugungen zu Studienbeginn zum Therapiezeitpunkt 2 und 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Messung traumabezogener Gedanken und Überzeugungen: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
12 Monate
Veränderung gegenüber den depressiven Symptomen zu Studienbeginn zum Therapiezeitpunkt 2 und 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Messung depressiver Symptome: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 Monate
PTSD-Präsenz und -Schwere und Diagnose bei 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins und zur Messung des Schweregrades von PTBS: The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
12 Monate
Psychologisches Wohlbefinden nach 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zur Messung des psychischen Wohlbefindens: The Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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