Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige preventie van PTSS bij patiënten binnen één week na acuut lichamelijk trauma

20 juni 2019 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten binnen één week na acuut lichamelijk trauma om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van verkorte Early Prolonged Exposure Therapy (AEPET) plus op veerkracht gebaseerde therapie (RBT) versus RBT alleen voor de preventie van PTSS en depressie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van AEPET plus Resilience Based Therapy (RBT) versus alleen RBT voor de preventie van PTSS en depressie bij traumapatiënten. De interventiegroep die AEPET plus RBT heeft, zal een verminderd niveau van posttraumatische stresssymptomen en depressie na de sessies hebben, evenals verminderde symptomen van PTSS en depressie na 4-6 weken, in vergelijking met de controlegroep die minder specifiek "op veerkracht gebaseerd" heeft. ondersteunende therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het Sunnybrook Health Sciences Centre bevat een van de grootste traumacentra in Canada, waar jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten worden behandeld. Veel van deze gevallen omvatten doorgaans onverwachte gebeurtenissen die ernstige of levensbedreigende verwondingen kunnen veroorzaken en op dat moment ervaren patiënten vaak afschuw en hulpeloosheid en zelfs dreiging van de dood. Veel van deze traumatische verwondingen zijn niet alleen fysiek schadelijk, maar ook psychologisch. Een lager psychisch welbevinden is gemeld bij overlevenden van trauma's, met name symptomen die verband houden met depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS).

methoden:

Patiënten op trauma-afdelingen die in de afgelopen week zijn opgenomen, worden benaderd door een lid van het traumateam om te zien of ze bereid zijn om benaderd te worden door een onderzoeksassistent (RA). Als ze akkoord gaan, zal een RA toestemming vragen om te screenen op geschiktheid en de werving en het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Patiënten worden gerekruteerd als ze een premorbide risicofactor voor PTSS hebben of als hun huidige trauma resulteerde in duidelijke herinneringen dat het levensbedreigend en gruwelijk voor hen was of resulteerde in dissociatie. Deelnemers worden uitgesloten als ze dronken waren op het moment van het trauma, als ze cognitief gehandicapt lijken of als ze ernstig hoofdletsel hebben opgelopen.

Na gestratificeerde 1:1 randomisatie naar ofwel AEPET plus RBT (n=10-15) of RBT alleen (n=10-15), zullen deelnemers die hiermee instemmen de basismetingen en 3 therapiesessies voltooien, beginnend binnen 1 week na het trauma. De deelnemers worden in overleg ingepland voor hun eerste therapiesessie van 30-60 minuten. Deelnemers krijgen nog twee face-to-face / telefonische sessies zo dicht mogelijk bij elkaar, gevolgd door het invullen van drie vragenlijsten na de tweede sessie.

In het protocol geven deelnemers binnen 1 week na het trauma toestemming. In aanmerking komende deelnemers worden geworven als van hen wordt verwacht dat ze minimaal 1 dag in het ziekenhuis zullen blijven om 1 van de 3 sessies te kunnen voltooien. Als een patiënt wordt ontslagen vóór de tweede of derde / laatste therapiesessie, wordt deze gebeld voor respectievelijk twee of één resterende sessies.

Deelnemers worden als 'behandeld' in de data-analyse opgenomen als ze 2 van de 3 therapiebehandelingen voltooien.

TAU omvat routinematige psychosociale zorg, psychologische behandeling van traumapatiënten, inclusief korte beoordeling en verwijzing naar de psychiatrie als het traumateam dit nodig acht. RBT zal specifiek ingaan op de vijf essentiële interventieprincipes voor de psychosociale behandeling van trauma, waaronder het bevorderen van veiligheid, zelfredzaamheid, kalmte, verbondenheid en hoop.

De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen bij patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep bij baseline,

  1. Stanford Acute Stress Reactie Vragenlijst (SASRQ)
  2. Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
  3. Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)

De volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen bij patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep bij baseline, met instructies om in te vullen na hun tweede therapiesessie:

  1. Stanford Acute Stress Reactie Vragenlijst (SASRQ)
  2. Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
  3. Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)

De volgende vragenlijst zal telefonisch worden afgenomen (1,2) en per post worden verzonden (3, 4) naar patiënten een maand na inschrijving in het onderzoek:

  1. (telefonisch) Door een arts beheerde PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
  2. (telefonisch) PTSS Symptom Scale interview (PSSI)
  3. (per post) Inventarisatie Posttraumatische Cognities (PTCI)
  4. (per post) Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)

Geplande gegevensanalyse:

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SAS. Voor alle variabelen worden beschrijvende statistieken berekend. Bivariate vergelijkingen van variabelen zullen worden gemaakt met behulp van χ2, Spearman en Pearson correlatiecoëfficiënten, Student t-testen en ANOVA. Er zullen stapsgewijze multivariabele regressieanalyses worden uitgevoerd om significante correlaten van PTSS en tussen groepsverschillen (controle en interventie) in alle uitkomsten te onderzoeken. Statistische tests zullen tweezijdig zijn met alfa ingesteld op 0,05.

De verwachte resultaten omvatten lagere niveaus van PTSS en depressieve symptomen voor degenen met AEPET + RBT vs. RBT alleen door zelfrapportage en door semi-gestructureerd interview na 4-6 weken.

Betekenis:

Bij het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van AEPET als een nieuwe behandeling voor de preventie van PTSS binnen de traumaafdeling, zou het Sunnybrook Hospital mogelijk pionieren met een haalbare en kosteneffectieve methode voor het toepassen van een snellere respons, gerichte behandeling voor het verlichten van symptomen van PTSS en depressie na trauma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 17-75
  2. In de afgelopen 4 dagen een acuut fysiek trauma ervaren waarbij de patiënt op het moment van het trauma dacht dat het potentieel levensbedreigend was
  3. Heb enkele duidelijke herinneringen aan het trauma
  4. Bevat eventuele risicofactoren voor PTSS
  5. Een verkorte Injury Severity (AIS)-score van 1-3 (licht, matig en ernstig; niet levensbedreigend)

Uitsluitingscriteria

  1. Onvermogen om voldoende in het Engels te communiceren om vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven
  2. Een diagnose van psychose, mentale retardatie of autisme
  3. Bloedalcoholgehalte van >0,08 mmol/L (25 mg/dl) op het moment van opname
  4. Cognitieve stoornis blijkt uit interview/toestemming van traumateam
  5. Ernstig hoofdletsel

Intrekkingscriteria

  1. Als wordt gedacht dat de patiënt een risico loopt voor zichzelf of anderen, of als er onmiddellijk psychiatrisch onderzoek nodig is, in welk geval de patiënt dringend zal worden doorverwezen voor onderzoek naar de psychosociale oncologie of de afdeling psychiatrie
  2. Als de patiënt het onderzoek wil beëindigen
  3. Als tijdens het onderzoek wordt vastgesteld dat de patiënt cognitief gehandicapt is, zodat hij/zij een vragenlijst niet op betrouwbare wijze kan invullen of fysiek gehandicapt is, zodat het te belastend is voor de patiënt om het vragenlijstpakket in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk + op veerkracht gebaseerde ondersteunende therapie
Routinematige psychosociale behandeling van traumapatiënten, inclusief manuele therapie op basis van veerkracht.
Experimenteel: Afgekorte Early Prolonged Exposure Therapy
AEPET, inclusief Manualized Resilience-Based Supporting Therapy.
Aangezien veel traumapatiënten binnen 4 weken worden ontslagen, wordt AEPET met dezelfde duur (45 minuten - 1 uur) en hetzelfde aantal sessies als PET in een kortere periode gegeven (dagelijks gedurende 3 dagen in plaats van wekelijks gedurende 3 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en ernst van PTSD na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid te beoordelen en de ernst te meten: de posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptoomschaal -Interview (PSS-I)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Traumagerelateerde gedachten en overtuigingen op het therapietijdstip 2 en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal gebruikt om traumagerelateerde gedachten en overtuigingen te meten: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
12 maanden
Verandering van baseline depressieve symptomen op therapietijdstip 2 en 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal gebruikt om depressieve symptomen te meten: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 maanden
Aanwezigheid en ernst van PTSS en diagnose na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid te beoordelen en de ernst van PTSS te meten: de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
12 maanden
Psychologisch welbevinden na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal gebruikt om psychisch welzijn te meten: de Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren