急性の身体的外傷から 1 週間以内の患者における PTSD の早期予防
急性身体外傷から 1 週間以内の患者を対象としたパイロット無作為対照試験で、PTSD およびうつ病の予防のための短縮型早期長期暴露療法 (AEPET) とレジリエンス ベース療法 (RBT) と RBT 単独の実現可能性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
Sunnybrook Health Sciences Center には、カナダ最大の外傷センターの 1 つがあり、年間約 1,100 人の患者を治療しています。 これらのケースの多くは通常、重度または生命を脅かす怪我を引き起こす可能性のある予期しない出来事を含み、その時点で患者はしばしば恐怖と無力感、さらには死の脅威さえ経験します. これらの外傷の多くは、身体的損傷だけでなく、心理的損傷も引き起こします。 トラウマサバイバーでは、特にうつ病や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状の低い心理的幸福が報告されています。
方法:
前の週に入院した外傷病棟の患者は、外傷チームのメンバーから連絡を受け、リサーチ アシスタント (RA) から連絡を受ける意思があるかどうかを確認します。 彼らが同意した場合、RA は適格性をスクリーニングし、募集とインフォームド コンセント プロセスを完了する許可を求めます。 患者が PTSD の病前危険因子を持っている場合、または現在のトラウマが生命を脅かし恐ろしいものであるという明確な記憶をもたらした場合、または解離に至った場合、患者は募集されます。 参加者は、外傷時に酔っていた場合、認知障害があるように見える場合、または重度の頭部外傷を負った場合は除外されます。
AEPET と RBT (n=10-15) または RBT のみ (n=10-15) のいずれかに階層化された 1:1 の無作為化の後、同意した参加者は、トラウマ後 1 週間以内に開始して、ベースライン測定と 3 回の治療セッションを完了します。 参加者は、同意を得て最初の 30 ～ 60 分間の治療セッションに参加する予定です。 参加者は、さらに 2 回の対面 / 電話セッションをできるだけ近くで受け、2 回目のセッションの後に 3 つのアンケートに回答します。
プロトコルでは、参加者は外傷後 1 週間以内に同意します。 適格な参加者は、3 つのセッションのうち 1 つを完了するために最低 1 日間入院することが期待される場合に募集されます。 患者が 2 回目または 3 回目 / 最終の治療セッションの前に退院した場合は、それぞれ残りの 2 回または 1 回のセッションのために電話がかけられます。
参加者は、3 回の治療のうち 2 回を完了した場合、データ分析に「治療済み」として含まれます。
TAUには、トラウマチームが必要と判断した場合の簡単な評価と精神科への紹介を含む、日常的な心理社会的ケア、トラウマ患者の心理的管理が含まれます。 RBT は、安全性、自己効力感、落ち着き、つながり、希望の促進を含む、トラウマの心理社会的管理のための 5 つの重要な介入原則に具体的に対処します。
次のアンケートは、ベースラインで対照群と介入群の両方の患者に投与されます。
- スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ)
- 心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
- ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
次のアンケートは、ベースラインで対照群と介入群の両方の患者に投与され、2回目の治療セッション後に完了するように指示されます。
- スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ)
- 心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
- ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
次のアンケートは、電話で管理され（1、2）、郵送で（3、4）、研究への登録から1か月後に患者に送信されます。
- (電話で) DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
- (電話) PTSD 症状尺度面接 (PSSI)
- (郵送) 心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
- (郵送) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
計画されたデータ分析:
SASを使用してデータを分析します。 すべての変数について記述統計量が計算されます。 変数の二変量比較は、χ2、Spearman および Pearson 相関係数、スチューデント t 検定、および ANOVA を使用して行われます。 段階的な多変量回帰分析を実施して、PTSD の有意な相関関係と、すべての結果におけるグループ (コントロールと介入) 間の差異を調べます。 統計的検定は、アルファが 0.05 に設定された両側検定になります。
予想される結果には、4～6 週間の自己報告および半構造化面接による AEPET + RBT と RBT のみの患者の PTSD および抑うつ症状のレベルの低下が含まれます。
意義：
サニーブルック病院は、外傷病棟内で PTSD を予防するための新しい治療法として AEPET の実現可能性と有効性をテストすることで、より迅速に対応し、治療後の PTSD とうつ病の症状を軽減するための標的治療を採用するための実行可能で費用対効果の高い方法を開拓する可能性があります。トラウマ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Janet Ellis, MD
- 電話番号：4088 4164806100
- メール：janet.ellis@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 17～75歳
- 過去4日間に急性の身体的外傷を経験し、患者は外傷時に生命を脅かす可能性があると信じていた.
- トラウマの明確な記憶がある
- PTSDの危険因子を含む
- 傷害重症度 (AIS) スコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度。生命を脅かすものではない)
除外基準
- アンケートに記入し、インフォームドコンセントを提供するために英語で十分にコミュニケーションできない
- 精神病、精神遅滞または自閉症の診断
- 入院時の血中アルコール濃度 >0.08mmol/L (25mg/dl)
- インタビュー/外傷チームからの担保で明らかな認知障害
- 重度の頭部外傷
出金基準
- 患者が自分自身または他の人にリスクがあると考えられる場合、または即時の精神医学的評価が必要であると考えられる場合、その場合、患者は心理社会的腫瘍学または精神科による評価のために緊急に紹介されます
- 患者が研究の中止を希望する場合
- 研究の過程で、患者がアンケートに確実に記入できないなどの認知障害があることが判明した場合、または患者がアンケートパッケージに記入するのが負担が大きすぎるなどの身体障害があることが判明した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療 + レジリエンスに基づく支持療法
マニュアル化された回復力に基づく治療を含む、外傷患者のルーチンの心理社会的管理。
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実験的：短縮早期長期暴露療法
マニュアル化されたレジリエンスベースの支持療法を含むAEPET。
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多くの外傷患者は 4 週間以内に退院するため、PET と同じ長さ (45 分から 1 時間) でセッション数の AEPET は、より短い期間 (毎週 3 週間ではなく、毎日 3 日間) で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月のフォローアップ時のPTSDの存在と重症度
時間枠：1～2ヶ月
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存在を評価し、重症度を測定するために使用されるスケール: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール - インタビュー (PSS-I)
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療時点でのベースラインの外傷関連の考えと信念からの変化-2および1か月のフォローアップ
時間枠：1～2ヶ月
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トラウマ関連の思考と信念を測定するために使用されるスケール: 心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
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1～2ヶ月
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治療時点でのベースライン抑うつ症状からの変化-2および1か月のフォローアップ
時間枠：1～2ヶ月
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抑うつ症状の測定に使用される尺度: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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1～2ヶ月
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PTSDの存在と重症度、および1か月のフォローアップでの診断
時間枠：1～2ヶ月
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PTSD の存在を評価し、重症度を測定するために使用される尺度: DSM-5 の臨床医管理 PTSD 尺度 (CAPS-5)
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1～2ヶ月
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1か月のフォローアップでの心理的幸福
時間枠：1～2ヶ月
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心理的健康を測定するために使用される尺度: スタンフォード急性ストレス反応アンケート (SASRQ)
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1～2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Ellis, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。