- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02915497
Ранняя профилактика посттравматического стрессового расстройства у пациентов в течение одной недели после острой физической травмы
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов в течение одной недели после острой физической травмы для проверки осуществимости и эффективности сокращенной терапии раннего пролонгированного воздействия (AEPET) в сочетании с терапией, основанной на устойчивости (RBT), по сравнению с только RBT для предотвращения посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Центр медицинских наук Саннибрук содержит один из крупнейших травматологических центров в Канаде, в котором ежегодно лечат около 1100 пациентов. Многие из этих случаев, как правило, включают неожиданные события, которые могут привести к серьезным или опасным для жизни травмам, и в это время пациенты часто испытывают ужас, беспомощность и даже угрозу смерти. Многие из этих травматических повреждений наносят не только физический, но и психологический ущерб. Сообщалось о более низком психологическом благополучии у переживших травму, особенно о симптомах, связанных с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Методы:
Член травматологической бригады свяжется с пациентами, поступившими в травматологические отделения в течение предыдущей недели, чтобы узнать, не хотят ли они, чтобы к ним обратился ассистент-исследователь (RA). Если они согласятся, RA будет запрашивать разрешение на проверку соответствия требованиям и завершение процесса найма и информированного согласия. Пациенты будут набраны, если у них есть преморбидный фактор риска посттравматического стрессового расстройства или если их текущая травма привела к четким воспоминаниям о том, что она угрожала их жизни и ужасала их, или привела к диссоциации. Участники будут исключены, если они были в состоянии алкогольного опьянения во время травмы, у них когнитивные нарушения или если они получили серьезную травму головы.
После стратифицированной рандомизации 1:1 в группу AEPET плюс RBT (n=10-15) или только RBT (n=10-15) согласившиеся участники выполнят базовые измерения и 3 сеанса терапии, начиная с 1 недели после травмы. Участникам будет назначен первый 30-60-минутный сеанс терапии по их согласию. Участники проведут еще два личных/телефонных сеанса как можно ближе друг к другу, а после второго сеанса заполнят три анкеты.
В протоколе участники дадут согласие в течение 1 недели после травмы. Приемлемые участники будут набраны, если ожидается, что они останутся в больнице как минимум на 1 день, чтобы иметь возможность пройти 1 из 3 сеансов. Если пациент выписывается до второго или третьего/последнего сеанса терапии, ему будут звонить на два или один оставшийся сеанс соответственно.
Участники будут включены в анализ данных как «пролеченные», если они завершат 2 из 3 терапевтических процедур.
TAU будет включать рутинную психосоциальную помощь, психологическое ведение пациентов с травмами, включая краткую оценку и направление к психиатру, если травматологическая бригада сочтет это необходимым. RBT будет конкретно рассматривать пять основных принципов вмешательства для психосоциального управления травмой, которые включают в себя обеспечение безопасности, самоэффективности, успокоения, связанности и надежды.
Следующие анкеты будут проводиться пациентам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства на исходном уровне.
- Стэнфордский опросник реакции на острый стресс (SASRQ)
- Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
- Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Следующие анкеты будут вводиться пациентам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства на исходном уровне, с инструкциями для заполнения после их второго сеанса терапии:
- Стэнфордский опросник реакции на острый стресс (SASRQ)
- Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
- Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Следующая анкета будет проводиться по телефону (1, 2) и отправляться по почте (3, 4) пациентам через месяц после включения в исследование:
- (по телефону) Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
- (по телефону) Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSSI)
- (по почте) Опросник посттравматических когнитивных способностей (PTCI)
- (по почте) Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Запланированный анализ данных:
Данные будут анализироваться с помощью SAS. Описательная статистика будет рассчитана для всех переменных. Двумерные сравнения переменных будут проводиться с использованием χ2, коэффициентов корреляции Спирмена и Пирсона, t-критерия Стьюдента и дисперсионного анализа. Будет проведен пошаговый многовариантный регрессионный анализ для изучения значимых корреляций посттравматического стрессового расстройства и различий между группами (контроль и вмешательство) во всех исходах. Статистические тесты будут двухсторонними с альфа-значением 0,05.
Ожидаемые результаты включают более низкие уровни посттравматического стрессового расстройства и депрессивных симптомов у пациентов с AEPET + RBT по сравнению с только RBT по самооценке и полуструктурированному интервью через 4-6 недель.
Значимость:
При тестировании осуществимости и эффективности AEPET в качестве нового метода профилактики посттравматического стресса в травматологическом отделении госпиталь Саннибрук потенциально может стать пионером в осуществимом и экономически эффективном методе быстрого реагирования, целевого лечения для смягчения симптомов посттравматического стресса и депрессии после него. травма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janet Ellis, MD
- Номер телефона: 4088 4164806100
- Электронная почта: janet.ellis@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Janet Ellis, MD
- Номер телефона: 4088 4164806100
- Электронная почта: janet.ellis@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст 17-75 лет
- Пережил острую физическую травму за последние 4 дня, когда пациент считал, что это потенциально опасно для его жизни во время травмы.
- Есть четкие воспоминания о травме
- Содержат любые факторы риска посттравматического стрессового расстройства
- Сокращенная оценка тяжести травмы (AIS) от 1 до 3 (незначительная, умеренная и тяжелая; не угрожающая жизни)
Критерий исключения
- Неспособность общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы иметь возможность заполнять анкеты и давать информированное согласие
- Диагноз психоза, умственной отсталости или аутизма
- Уровень алкоголя в крови >0,08 ммоль/л (25 мг/дл) на момент поступления
- Когнитивные нарушения, очевидные при опросе/сопровождении травматологической бригады
- Тяжелая травма головы
Критерии вывода
- Если предполагается, что пациент подвергается риску для себя или других или нуждается в немедленном психиатрическом обследовании, в этом случае пациент будет срочно направлен на обследование в отделение психосоциальной онкологии или в отделение психиатрии.
- Если пациент желает прекратить исследование
- Если в ходе исследования у пациента отмечаются когнитивные нарушения, из-за которых он/она не может достоверно заполнить анкету, или физические нарушения, из-за которых заполнение пакета анкет слишком обременительно для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно + поддерживающая терапия, основанная на устойчивости
Рутинное психосоциальное ведение пациентов с травмами, включая мануальную терапию, основанную на устойчивости.
|
|
Экспериментальный: Сокращенная терапия раннего длительного воздействия
AEPET, включая ручную поддерживающую терапию, основанную на устойчивости.
|
Поскольку многие пациенты с травмами выписываются в течение 4 недель, АПЭТ с той же продолжительностью (от 45 минут до 1 часа) и количеством сеансов, что и ПЭТ, проводится в более короткий период времени (ежедневно в течение 3 дней, а не еженедельно в течение 3 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие и тяжесть посттравматического стрессового расстройства через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала, используемая для оценки присутствия и измерения тяжести: Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) - интервью (PSS-I)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мыслей и убеждений, связанных с травмой, во время терапии, точка 2 и последующее наблюдение в течение 1 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала, используемая для измерения мыслей и убеждений, связанных с травмой: опросник посттравматических познаний (PTCI)
|
12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии во время терапии — точка 2 и последующее наблюдение в течение 1 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала, используемая для измерения симптомов депрессии: опросник депрессии Бека II (BDI-II)
|
12 месяцев
|
Наличие посттравматического стрессового расстройства, его тяжесть и диагноз через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала, используемая для оценки наличия и измерения тяжести посттравматического стрессового расстройства: Шкала посттравматического стрессового расстройства, устанавливаемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
|
12 месяцев
|
Психологическое благополучие через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала, используемая для измерения психологического благополучия: Стэнфордский опросник реакции на острый стресс (SASRQ)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Ellis, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 411-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сокращенная терапия раннего длительного воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада