Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'hyperplasie des glandes mammaires avec la capsule Xiaoru Sanjie
7 octobre 2016 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de la cyclomastopathie avec la capsule Xiaoru Sanjie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Xiaoru Sanjie dans le traitement de la cyclomastopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Ren
- Numéro de téléphone: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Yu Ren
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Contact:
- Yu Ren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 65 ans atteintes de cyclomastopathie ayant signé un consentement éclairé écrit.
- Les sujets entrés volontairement en observation clinique sont des patients hospitalisés ou ambulatoires avec une bonne observance.
- Ils présentent des symptômes spécifiques, tels qu'une douleur distendue du sein, une douleur lancinante, une douleur sourde et une douleur irradiante.
- Ils ont un signe physique spécifique, par exemple, nous pouvons toucher des glandes bloquantes, granuleuses, nodulaires ou cordonnées, etc.
- L'échographie mammaire ou la cible de molybdène montrent la classe I-III par Breast Imaging Reporting and Data System.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent et qui ont des antécédents de périarthrite de l'épaule.
- Hors tumeur fibrocellulaire du sein, cancer du sein et autres maladies du sein.
- Patients ayant une mauvaise coordination de soi, des patients mentalement retardés, ou ayant une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire, une maladie organique grave, ainsi qu'une maladie du système hématopoïétique ou une maladie mentale.
- Être jugé comme ayant une dépression de degré moyen selon l'échelle de dépression de Hamilton.
- Patients de constitution allergique et personnes allergiques à divers médicaments.
- Tout antécédent médical pouvant interférer avec les résultats du test ou augmenter le risque des patients selon les investigateurs.
- Les patients qui ont reçu un traitement pour d'autres maladies, et ces méthodes et objectifs de traitement peuvent avoir un impact sur les indicateurs de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsules de Xiaoru Sanjie
une nouvelle recette de la médecine traditionnelle chinoise ; les capsules de Xiaoru Sanjie, trois pilules à chaque fois, trois fois par jour, PO, durent trois mois.
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Médicaments oraux pendant 90 jours au total.
Selon les instructions, P.O., trois fois par jour, chaque fois trois comprimés, prendre un mois en cours de traitement, utilisation continue de 3 cours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilules de Xiao Yao
une sorte de médecine traditionnelle chinoise efficace et sûre pour traiter l'hyperplasie des glandes mammaires. Pilules Xiaoyao, trois pilules à chaque fois, trois fois par jour, PO, trois derniers mois. |
Médicaments oraux pendant 90 jours au total.
Selon les instructions, P.O., trois fois par jour, chaque fois trois comprimés, prendre un mois en cours de traitement, utilisation continue de 3 cours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la taille des masses mammaires
Délai: après 30 jours de traitement
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Évaluer la taille des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 30 jours de traitement
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la taille des masses mammaires
Délai: après 60 jours de traitement
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Évaluer la taille des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 60 jours de traitement
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la taille des masses mammaires
Délai: après 90 jours de traitement
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Évaluer la taille des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 90 jours de traitement
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la portée des masses mammaires
Délai: après 30 jours de traitement
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Évaluer l'étendue des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 30 jours de traitement
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la portée des masses mammaires
Délai: après 60 jours de traitement
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Évaluer l'étendue des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 60 jours de traitement
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la portée des masses mammaires
Délai: après 90 jours de traitement
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Évaluer l'étendue des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 90 jours de traitement
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la dureté des masses mammaires
Délai: après 30 jours de traitement
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Évaluer la dureté des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 30 jours de traitement
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la dureté des masses mammaires
Délai: après 60 jours de traitement
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Évaluer la dureté des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 60 jours de traitement
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la dureté des masses mammaires
Délai: après 90 jours de traitement
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Évaluer la dureté des masses mammaires par échographie mammaire ou cible de molybdène mammaire.
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après 90 jours de traitement
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douleur du sein
Délai: après 30 jours de traitement
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Selon la norme d'évaluation de l'efficacité de l'hyperplasie des glandes mammaires de 2002, l'association chinoise de la branche chirurgie de la médecine chinoise.
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après 30 jours de traitement
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douleur du sein
Délai: après 60 jours de traitement
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Selon la norme d'évaluation de l'efficacité de l'hyperplasie des glandes mammaires de 2002, l'association chinoise de la branche chirurgie de la médecine chinoise.
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après 60 jours de traitement
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douleur du sein
Délai: après 90 jours de traitement
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Selon la norme d'évaluation de l'efficacité de l'hyperplasie des glandes mammaires de 2002, l'association chinoise de la branche chirurgie de la médecine chinoise.
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après 90 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tous les effets indésirables après la prise de la capsule Xiaoru Sanjie
Délai: après 30 jours de traitement
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Nombre de participants présentant différents effets indésirables après avoir pris le traitement.
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après 30 jours de traitement
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tous les effets indésirables après la prise de la capsule Xiaoru Sanjie
Délai: après 60 jours de traitement
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Nombre de participants présentant différents effets indésirables après avoir pris le traitement.
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après 60 jours de traitement
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tous les effets indésirables après la prise de la capsule Xiaoru Sanjie
Délai: après 90 jours de traitement
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Nombre de participants présentant différents effets indésirables après avoir pris le traitement.
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après 90 jours de traitement
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le niveau d'oestrogène
Délai: après 30 jours de traitement
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après 30 jours de traitement
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le niveau d'oestrogène
Délai: après 60 jours de traitement
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après 60 jours de traitement
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le niveau d'oestrogène
Délai: après 90 jours de traitement
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après 90 jours de traitement
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le taux de progestatif
Délai: après 30 jours de traitement
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après 30 jours de traitement
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le taux de progestatif
Délai: après 60 jours de traitement
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après 60 jours de traitement
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le taux de progestatif
Délai: après 90 jours de traitement
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après 90 jours de traitement
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le niveau de prolactine
Délai: après 30 jours de traitement
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après 30 jours de traitement
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le niveau de prolactine
Délai: après 60 jours de traitement
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après 60 jours de traitement
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le niveau de prolactine
Délai: après 90 jours de traitement
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après 90 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Première publication (Estimation)
11 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ry-2016-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .