Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przerostu gruczołów sutkowych za pomocą kapsułki Xiaoru Sanjie

7 października 2016 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia cyklomastopatii za pomocą kapsułki Xiaoru Sanjie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Xiaoru Sanjie w leczeniu cyklomastopatii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i równolegle kontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Yu Ren
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-65 lat z cyklomastopatią, które podpisały pisemną świadomą zgodę.
  • Do obserwacji klinicznej zgłaszali się dobrowolnie osoby, które są pacjentami hospitalizowanymi lub ambulatoryjnie z dobrą zdyscyplinowaniem.
  • Mają specyficzne objawy, takie jak rozdęty ból piersi, kłujący ból, tępy ból i promieniujący ból.
  • Mają określony znak fizyczny, na przykład możemy dotknąć gruczołu blokowego, gruczołów ziarnistych, guzowatych lub sznurowatych itp.
  • USG piersi lub tarcza molibdenowa wykazują klasę I-III według Breast Imaging Reporting and Data System.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, u których występowało zapalenie okołostawowe barku.
  • Z wyłączeniem guza włóknistokomórkowego piersi, raka piersi i innych chorób piersi.
  • Pacjenci ze słabą koordynacją, upośledzeni umysłowo lub z chorobami układu krążenia i mózgowo-naczyniowego, ciężkimi chorobami organicznymi, a także chorobami układu krwiotwórczego lub chorobami psychicznymi.
  • Być ocenianym jako osoba z depresją średniego stopnia na podstawie skali depresji Hamiltona.
  • Pacjenci z konstytucją alergiczną oraz osoby uczulone na różne leki.
  • Każda historia medyczna, która według badaczy może wpływać na wyniki testu lub zwiększać ryzyko pacjentów.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie innych chorób, oraz te metody i cele leczenia mogą mieć wpływ na wskaźniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Xiaoru Sanjie
nowa receptura tradycyjnej medycyny chińskiej; kapsułki Xiaoru Sanjie, trzy tabletki za każdym razem, trzy razy dziennie, PO, ostatnie trzy miesiące.
Lek: Kapsułki Xiaoru Sanjie
Leki doustne łącznie przez 90 dni. Zgodnie z instrukcją, P.O., trzy razy dziennie, za każdym razem po trzy tabletki, przyjąć miesiąc jako kurację, ciągłe stosowanie 3 kursów.
Inne nazwy:
  • Kapsułka Xiaoru Sanjie
Komparator placebo: Pigułki Xiao Yao

rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej, która jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przerostu gruczołów sutkowych.

Pigułki Xiaoyao, trzy tabletki za każdym razem, trzy razy dziennie, PO, ostatnie trzy miesiące.
Lek: Pigułki Xiao Yao
Leki doustne łącznie przez 90 dni. Zgodnie z instrukcją, P.O., trzy razy dziennie, za każdym razem po trzy tabletki, przyjąć miesiąc jako kurację, ciągłe stosowanie 3 kursów.
Inne nazwy:
  • pigułki łagodzące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość guzków piersi
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
Oceń wielkość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 30 dniach leczenia
wielkość guzków piersi
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
Oceń wielkość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 60 dniach leczenia
wielkość guzków piersi
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
Oceń wielkość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 90 dniach leczenia
zakres guzków piersi
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
Oceń zakres guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej piersi.
po 30 dniach leczenia
zakres guzków piersi
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
Oceń zakres guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej piersi.
po 60 dniach leczenia
zakres guzków piersi
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
Oceń zakres guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej piersi.
po 90 dniach leczenia
twardość guzków piersi
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
Oceń twardość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 30 dniach leczenia
twardość guzków piersi
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
Oceń twardość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 60 dniach leczenia
twardość guzków piersi
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
Oceń twardość guzków piersi za pomocą ultrasonografii piersi lub tarczy molibdenowej.
po 90 dniach leczenia
ból piersi
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
Zgodnie ze standardem oceny skuteczności rozrostu gruczołów sutkowych z 2002 r. Chińskiego Stowarzyszenia Oddziału Chirurgii Medycyny Chińskiej.
po 30 dniach leczenia
ból piersi
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
Zgodnie ze standardem oceny skuteczności rozrostu gruczołów sutkowych z 2002 r. Chińskiego Stowarzyszenia Oddziału Chirurgii Medycyny Chińskiej.
po 60 dniach leczenia
ból piersi
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
Zgodnie ze standardem oceny skuteczności rozrostu gruczołów sutkowych z 2002 r. Chińskiego Stowarzyszenia Oddziału Chirurgii Medycyny Chińskiej.
po 90 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie działania niepożądane po zażyciu kapsułki Xiaoru Sanjie
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
Liczba uczestników z różnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leczenia.
po 30 dniach leczenia
wszystkie działania niepożądane po zażyciu kapsułki Xiaoru Sanjie
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
Liczba uczestników z różnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leczenia.
po 60 dniach leczenia
wszystkie działania niepożądane po zażyciu kapsułki Xiaoru Sanjie
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
Liczba uczestników z różnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu leczenia.
po 90 dniach leczenia
poziom estrogenu
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
poziom estrogenu
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
po 60 dniach leczenia
poziom estrogenu
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
po 90 dniach leczenia
poziom progestyny
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
poziom progestyny
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
po 60 dniach leczenia
poziom progestyny
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
po 90 dniach leczenia
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
po 30 dniach leczenia
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: po 60 dniach leczenia
po 60 dniach leczenia
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: po 90 dniach leczenia
po 90 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ry-2016-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Xiaoru Sanjie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj