- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02929420
Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias com a cápsula Xiaoru Sanjie
7 de outubro de 2016 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado sobre a eficácia e a segurança do tratamento da ciclomastopatia com a cápsula Xiaoru Sanjie
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cápsula Xiaoru Sanjie no tratamento da ciclomastopatia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico controlado multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Ren
- Número de telefone: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Yu Ren
-
Contato:
- Yu Ren, MD, PhD
- Número de telefone: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos com ciclomastopatia que assinaram um termo de consentimento informado.
- Os sujeitos entraram voluntariamente na observação clínica que são pacientes hospitalizados ou ambulatoriais com boa adesão.
- Eles têm sintomas específicos, como dor distendida da mama, dor em pontada, dor incômoda e dor irradiada.
- Possuem sinal físico específico, por exemplo, podemos tocar glândulas em bloco, granulares, nodulares ou cordiformes e etc.
- O ultrassom da mama ou o alvo de molibdênio mostram a classe I-III pelo sistema de dados e relatórios de imagem da mama.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e com histórico de periartrite do ombro.
- Excluindo tumor fibrocelular da mama, câncer de mama e outras doenças da mama.
- Pacientes com baixa autocoordenação, pacientes com retardo mental ou com doença cardiovascular e cerebrovascular, doença orgânica grave, bem como doença do sistema hematopoiético ou doença mental.
- Ser julgado como depressão de grau médio pela escala de depressão de Hamilton.
- Pacientes de constituição alérgica e pessoas alérgicas a uma variedade de drogas.
- Qualquer histórico médico que possa interferir nos resultados do teste ou aumentar o risco dos pacientes, de acordo com os investigadores.
- Pacientes que receberam tratamento de outras doenças, e esses métodos e metas de tratamento podem ter impacto nos indicadores deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cápsulas Xiaoru Sanjie
uma nova receita da medicina tradicional chinesa; Xiaoru Sanjie cápsulas, três comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, PO, duram três meses.
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Medicação oral por um total de 90 dias.
De acordo com as instruções, P.O., três vezes ao dia, três comprimidos a cada vez, tome um mês como curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílulas Xiao Yao
uma espécie de medicina tradicional chinesa eficaz e segura no tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias. Comprimidos Xiaoyao, três comprimidos de cada vez, três vezes por dia, PO, últimos três meses. |
Medicação oral por um total de 90 dias.
De acordo com as instruções, P.O., três vezes ao dia, três comprimidos a cada vez, tome um mês como curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 30 dias de tratamento
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Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
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após 30 dias de tratamento
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o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 60 dias de tratamento
|
o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 90 dias de tratamento
|
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 30 dias de tratamento
|
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 60 dias de tratamento
|
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 90 dias de tratamento
|
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 30 dias de tratamento
|
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 60 dias de tratamento
|
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
|
após 90 dias de tratamento
|
dor de peito
Prazo: após 30 dias de tratamento
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De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
|
após 30 dias de tratamento
|
dor de peito
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
|
após 60 dias de tratamento
|
dor de peito
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
|
após 90 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
|
após 30 dias de tratamento
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todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
|
após 60 dias de tratamento
|
todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
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após 90 dias de tratamento
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o nível de estrogênio
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
após 30 dias de tratamento
|
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o nível de estrogênio
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
após 60 dias de tratamento
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o nível de estrogênio
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
após 90 dias de tratamento
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o nível de progestina
Prazo: após 30 dias de tratamento
|
após 30 dias de tratamento
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o nível de progestina
Prazo: após 60 dias de tratamento
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após 60 dias de tratamento
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o nível de progestina
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
após 90 dias de tratamento
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o nível de prolactina
Prazo: após 30 dias de tratamento
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após 30 dias de tratamento
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o nível de prolactina
Prazo: após 60 dias de tratamento
|
após 60 dias de tratamento
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o nível de prolactina
Prazo: após 90 dias de tratamento
|
após 90 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ry-2016-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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