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Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança do tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias com a cápsula Xiaoru Sanjie

7 de outubro de 2016 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado sobre a eficácia e a segurança do tratamento da ciclomastopatia com a cápsula Xiaoru Sanjie

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da cápsula Xiaoru Sanjie no tratamento da ciclomastopatia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico controlado multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Yu Ren
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos com ciclomastopatia que assinaram um termo de consentimento informado.
  • Os sujeitos entraram voluntariamente na observação clínica que são pacientes hospitalizados ou ambulatoriais com boa adesão.
  • Eles têm sintomas específicos, como dor distendida da mama, dor em pontada, dor incômoda e dor irradiada.
  • Possuem sinal físico específico, por exemplo, podemos tocar glândulas em bloco, granulares, nodulares ou cordiformes e etc.
  • O ultrassom da mama ou o alvo de molibdênio mostram a classe I-III pelo sistema de dados e relatórios de imagem da mama.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e com histórico de periartrite do ombro.
  • Excluindo tumor fibrocelular da mama, câncer de mama e outras doenças da mama.
  • Pacientes com baixa autocoordenação, pacientes com retardo mental ou com doença cardiovascular e cerebrovascular, doença orgânica grave, bem como doença do sistema hematopoiético ou doença mental.
  • Ser julgado como depressão de grau médio pela escala de depressão de Hamilton.
  • Pacientes de constituição alérgica e pessoas alérgicas a uma variedade de drogas.
  • Qualquer histórico médico que possa interferir nos resultados do teste ou aumentar o risco dos pacientes, de acordo com os investigadores.
  • Pacientes que receberam tratamento de outras doenças, e esses métodos e metas de tratamento podem ter impacto nos indicadores deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas Xiaoru Sanjie
uma nova receita da medicina tradicional chinesa; Xiaoru Sanjie cápsulas, três comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, PO, duram três meses.
Medicação oral por um total de 90 dias. De acordo com as instruções, P.O., três vezes ao dia, três comprimidos a cada vez, tome um mês como curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos.
Outros nomes:
  • Cápsula Xiaoru Sanjie
Comparador de Placebo: Pílulas Xiao Yao

uma espécie de medicina tradicional chinesa eficaz e segura no tratamento da hiperplasia das glândulas mamárias.

Comprimidos Xiaoyao, três comprimidos de cada vez, três vezes por dia, PO, últimos três meses.

Medicação oral por um total de 90 dias. De acordo com as instruções, P.O., três vezes ao dia, três comprimidos a cada vez, tome um mês como curso de tratamento, uso contínuo de 3 cursos.
Outros nomes:
  • aliviar pílulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 30 dias de tratamento
Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 30 dias de tratamento
o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 60 dias de tratamento
Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 60 dias de tratamento
o tamanho dos caroços da mama
Prazo: após 90 dias de tratamento
Avalie o tamanho dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 90 dias de tratamento
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 30 dias de tratamento
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 30 dias de tratamento
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 60 dias de tratamento
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 60 dias de tratamento
o escopo dos nódulos mamários
Prazo: após 90 dias de tratamento
Avalie o escopo dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 90 dias de tratamento
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 30 dias de tratamento
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 30 dias de tratamento
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 60 dias de tratamento
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 60 dias de tratamento
a dureza dos caroços da mama
Prazo: após 90 dias de tratamento
Avalie a dureza dos nódulos mamários por ultrassonografia mamária ou alvo de molibdênio mamário.
após 90 dias de tratamento
dor de peito
Prazo: após 30 dias de tratamento
De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
após 30 dias de tratamento
dor de peito
Prazo: após 60 dias de tratamento
De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
após 60 dias de tratamento
dor de peito
Prazo: após 90 dias de tratamento
De acordo com o padrão de avaliação de eficácia da hiperplasia das glândulas mamárias de 2002, associação chinesa do ramo de cirurgia de medicina chinesa.
após 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 30 dias de tratamento
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
após 30 dias de tratamento
todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 60 dias de tratamento
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
após 60 dias de tratamento
todas as reações adversas após tomar a cápsula Xiaoru Sanjie
Prazo: após 90 dias de tratamento
Número de participantes com diferentes reações adversas após o tratamento.
após 90 dias de tratamento
o nível de estrogênio
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
o nível de estrogênio
Prazo: após 60 dias de tratamento
após 60 dias de tratamento
o nível de estrogênio
Prazo: após 90 dias de tratamento
após 90 dias de tratamento
o nível de progestina
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
o nível de progestina
Prazo: após 60 dias de tratamento
após 60 dias de tratamento
o nível de progestina
Prazo: após 90 dias de tratamento
após 90 dias de tratamento
o nível de prolactina
Prazo: após 30 dias de tratamento
após 30 dias de tratamento
o nível de prolactina
Prazo: após 60 dias de tratamento
após 60 dias de tratamento
o nível de prolactina
Prazo: após 90 dias de tratamento
após 90 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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