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Xiaoru Sanjie 캡슐을 이용한 유선 과형성 치료의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구

2016년 10월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Xiaoru Sanjie 캡슐을 사용한 순환유방병증 치료의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위, 개방, 병렬 제어 임상 연구

이 연구의 목적은 원형유방병증 치료에서 Xiaoru Sanjie 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 공개 및 병렬 제어 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Yu Ren
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명한 18-65세의 순환유방병증 여성 환자.
  • 피험자는 순응도가 좋은 입원 환자 또는 외래 환자로 임상 관찰에 자발적으로 참여했습니다.
  • 그들은 유방 팽창 통증, 찌르는 듯한 통증, 둔한 통증 및 방사통과 같은 특정 증상을 보입니다.
  • 예를 들어 블록 글랜드, 과립형, 결절형 또는 코드와 같은 글랜드 등을 만질 수 있습니다.
  • 유방 초음파 또는 몰리브덴 표적은 유방 영상 보고 및 데이터 시스템에 의해 I-III 등급을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이고 어깨 관절주위염의 병력이 있는 여성.
  • 유방 섬유 세포 종양, 유방암 및 기타 유방 질환 제외.
  • 자기 조정력이 약한 환자, 정신 지체 환자, 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 중증 기질 질환, 조혈계 질환 또는 정신 질환이 있는 환자.
  • 해밀턴의 우울증 척도에 의해 중등도 이상의 우울증으로 판단됩니다.
  • 알레르기 체질 환자, 각종 약에 알레르기가 있는 사람.
  • 시험 결과를 방해하거나 조사관에 따라 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병력.
  • 다른 질병의 치료를 받은 환자, 그 치료 방법 및 대상은 본 연구의 지표에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xiaoru Sanjie 캡슐
중국 전통 의학의 새로운 처방; Xiaoru Sanjie 캡슐, 매번 세 알, 하루에 세 번, PO, 지난 3 개월.
의약품: Xiaoru Sanjie 캡슐
총 90일 동안 경구 투약. 지침에 따르면 P.O.는 1일 3회, 매회 3정씩 치료 코스로 한 달 동안 3코스를 지속적으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • Xiaoru Sanjie 캡슐
위약 비교기: 샤오 야오 알약

유방 땀샘의 증식을 치료하는 데 효율적이고 안전한 일종의 중국 전통 의학입니다.

Xiaoyao 약, 매번 세 알, 하루에 세 번, PO, 지난 3 개월.
의약품: 샤오 야오 알약
총 90일 동안 경구 투약. 지침에 따르면 P.O.는 1일 3회, 매회 3정씩 치료 코스로 한 달 동안 3코스를 지속적으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 알약을 완화하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 덩어리의 크기
기간: 30일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 크기를 평가하십시오.
30일 치료 후
유방 덩어리의 크기
기간: 60일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 크기를 평가하십시오.
60일 치료 후
유방 덩어리의 크기
기간: 90일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 크기를 평가하십시오.
90일 치료 후
유방 덩어리의 범위
기간: 30일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 범위를 평가하십시오.
30일 치료 후
유방 덩어리의 범위
기간: 60일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 범위를 평가하십시오.
60일 치료 후
유방 덩어리의 범위
기간: 90일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 범위를 평가하십시오.
90일 치료 후
유방 덩어리의 경도
기간: 30일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 경도를 평가하십시오.
30일 치료 후
유방 덩어리의 경도
기간: 60일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 경도를 평가하십시오.
60일 치료 후
유방 덩어리의 경도
기간: 90일 치료 후
유방 초음파 또는 유방 몰리브덴 표적으로 유방 덩어리의 경도를 평가하십시오.
90일 치료 후
가슴 통증
기간: 30일 치료 후
2002년 중국한의학외과학회지의 유선비대 효능평가기준에 따른다.
30일 치료 후
가슴 통증
기간: 60일 치료 후
2002년 중국한의학외과학회지의 유선비대 효능평가기준에 따른다.
60일 치료 후
가슴 통증
기간: 90일 치료 후
2002년 중국한의학외과학회지의 유선비대 효능평가기준에 따른다.
90일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xiaoru Sanjie 캡슐 복용 후 모든 부작용
기간: 30일 치료 후
치료를 받은 후 다양한 부작용이 나타난 참가자 수.
30일 치료 후
Xiaoru Sanjie 캡슐 복용 후 모든 부작용
기간: 60일 치료 후
치료를 받은 후 다양한 부작용이 나타난 참가자 수.
60일 치료 후
Xiaoru Sanjie 캡슐 복용 후 모든 부작용
기간: 90일 치료 후
치료를 받은 후 다양한 부작용이 나타난 참가자 수.
90일 치료 후
에스트로겐 수치
기간: 30일 치료 후
30일 치료 후
에스트로겐 수치
기간: 60일 치료 후
60일 치료 후
에스트로겐 수치
기간: 90일 치료 후
90일 치료 후
프로게스틴의 수준
기간: 30일 치료 후
30일 치료 후
프로게스틴의 수준
기간: 60일 치료 후
60일 치료 후
프로게스틴의 수준
기간: 90일 치료 후
90일 치료 후
프로락틴 수치
기간: 30일 치료 후
30일 치료 후
프로락틴 수치
기간: 60일 치료 후
60일 치료 후
프로락틴 수치
기간: 90일 치료 후
90일 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ry-2016-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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