En klinisk studie om effektivitet och säkerhet vid behandling av hyperplasi av bröstkörtlar med Xiaoru Sanjie kapsel
7 oktober 2016 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten vid behandling av cyklomastopati med Xiaoru Sanjie kapsel
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xiaoru Sanjie kapsel vid behandling av cyklomastopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen och parallellkontrollerad klinisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Ren
- Telefonnummer: 13700222161
- E-post: renyyyyy@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Yu Ren
-
Kontakt:
- Yu Ren, MD, PhD
- Telefonnummer: 13700222161
- E-post: renyyyyy@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gamla kvinnliga patienter med cyklomastopati som skrivit under ett skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna deltog frivilligt i den kliniska observationen, vilka är sjukhuspatienter eller polikliniska patienter med god följsamhet.
- De har specifika symtom, såsom utvidgande smärta i bröstet, stickande smärta, dov smärta och utstrålande smärta.
- De har specifika fysiska tecken, till exempel kan vi röra blockkörtlar, granulära, nodulära eller sladdliknande körtlar och etc.
- Bröstultraljud eller molybdenmål visar I-III-klass enligt Breast Imaging Reporting and Data System.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, och som har en historia av periartrit i axeln.
- Exklusive fibrocellulär brösttumör, bröstcancer och andra bröstsjukdomar.
- Patienter med dålig självkoordination, psykiskt utvecklingsstörda patienter, eller har hjärt- och kärlsjukdomar, allvarlig organisk sjukdom, såväl som den hematopoetiska systemsjukdomen eller psykisk sjukdom.
- Bedöms som över medelgradsdepression enligt Hamiltons depressionsskala.
- Patienter med allergisk konstitution och personer som är allergiska mot en mängd olika läkemedel.
- All medicinsk historia som kan störa testresultaten eller öka risken för patienter enligt utredarna.
- Patienter som har fått behandling av andra sjukdomar och dessa behandlingsmetoder och mål kan ha en inverkan på indikatorerna i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xiaoru Sanjie kapslar
ett nytt recept på traditionell kinesisk medicin; Xiaoru Sanjie kapslar, tre piller varje gång, tre gånger om dagen, PO, senaste tre månaderna.
|
Oral medicinering i totalt 90 dagar.
Enligt instruktionerna, P.O., tre gånger om dagen, varje gång tre tabletter, ta en månad som behandlingskur, kontinuerlig användning av 3 kurser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Xiao Yao piller
en sorts traditionell kinesisk medicin som är effektiv och säker för att behandla hyperplasi av bröstkörtlar. Xiaoyao piller, tre piller varje gång, tre gånger om dagen, PO, senaste tre månaderna. |
Oral medicinering i totalt 90 dagar.
Enligt instruktionerna, P.O., tre gånger om dagen, varje gång tre tabletter, ta en månad som behandlingskur, kontinuerlig användning av 3 kurser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken på bröstklumpar
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Bedöm storleken på bröstklumparna med hjälp av ultraljudsundersökning eller bröstmolybdenmål.
|
efter 30 dagars behandling
|
|
storleken på bröstklumpar
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Bedöm storleken på bröstklumparna med hjälp av ultraljudsundersökning eller bröstmolybdenmål.
|
efter 60 dagars behandling
|
|
storleken på bröstklumpar
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
Bedöm storleken på bröstklumparna med hjälp av ultraljudsundersökning eller bröstmolybdenmål.
|
efter 90 dagars behandling
|
|
omfattningen av bröstklumpar
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Bedöm omfattningen av bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 30 dagars behandling
|
|
omfattningen av bröstklumpar
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Bedöm omfattningen av bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 60 dagars behandling
|
|
omfattningen av bröstklumpar
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
Bedöm omfattningen av bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 90 dagars behandling
|
|
hårdheten hos bröstklumpar
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Bedöm hårdheten hos bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 30 dagars behandling
|
|
hårdheten hos bröstklumpar
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Bedöm hårdheten hos bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 60 dagars behandling
|
|
hårdheten hos bröstklumpar
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
Bedöm hårdheten hos bröstklumpar genom bröstultraljud eller bröstmolybdenmål.
|
efter 90 dagars behandling
|
|
smärta i bröstet
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Enligt hyperplasi av bröstkörtlar effektivitetsbedömning standarden för 2002 kinesiska föreningen för kinesisk medicin kirurgi gren.
|
efter 30 dagars behandling
|
|
smärta i bröstet
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Enligt hyperplasi av bröstkörtlar effektivitetsbedömning standarden för 2002 kinesiska föreningen för kinesisk medicin kirurgi gren.
|
efter 60 dagars behandling
|
|
smärta i bröstet
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
Enligt hyperplasi av bröstkörtlar effektivitetsbedömning standarden för 2002 kinesiska föreningen för kinesisk medicin kirurgi gren.
|
efter 90 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla biverkningar efter att ha tagit Xiaoru Sanjie kapsel
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
Antal deltagare med olika biverkningar efter behandling.
|
efter 30 dagars behandling
|
|
alla biverkningar efter att ha tagit Xiaoru Sanjie kapsel
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
Antal deltagare med olika biverkningar efter behandling.
|
efter 60 dagars behandling
|
|
alla biverkningar efter att ha tagit Xiaoru Sanjie kapsel
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
Antal deltagare med olika biverkningar efter behandling.
|
efter 90 dagars behandling
|
|
nivån av östrogen
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
efter 30 dagars behandling
|
|
|
nivån av östrogen
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
efter 60 dagars behandling
|
|
|
nivån av östrogen
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
efter 90 dagars behandling
|
|
|
nivån av gestagen
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
efter 30 dagars behandling
|
|
|
nivån av gestagen
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
efter 60 dagars behandling
|
|
|
nivån av gestagen
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
efter 90 dagars behandling
|
|
|
nivån av prolaktin
Tidsram: efter 30 dagars behandling
|
efter 30 dagars behandling
|
|
|
nivån av prolaktin
Tidsram: efter 60 dagars behandling
|
efter 60 dagars behandling
|
|
|
nivån av prolaktin
Tidsram: efter 90 dagars behandling
|
efter 90 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ry-2016-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .