Klinikai tanulmány az emlőmirigy-hiperplázia Xiaoru Sanjie kapszulával történő kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
2016. október 7. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a cyclomastopathia Xiaoru Sanjie kapszulával történő kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
A tanulmány célja a Xiaoru Sanjie kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a cyclomastopathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt és párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Ren
- Telefonszám: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Yu Ren
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Ren, MD, PhD
- Telefonszám: 13700222161
- E-mail: renyyyyy@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, cyclomastopathiában szenvedő nőbetegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
- A klinikai megfigyelésbe önkéntesen kerültek be azok az alanyok, akik kórházi vagy ambuláns betegek, akiknek jó a betegtartása.
- Specifikus tüneteik vannak, mint például a mell táguló fájdalma, szúró fájdalom, tompa fájdalom és kisugárzó fájdalom.
- Specifikus fizikai jelük van, például megérinthetjük a tömb mirigyet, szemcsés, csomós vagy zsinórszerű mirigyeket stb.
- Az emlő ultrahang vagy molibdén célpont I-III osztályt mutat a Breast Imaging Reporting and Data System szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, és akiknek a kórtörténetében váll periarthritis szerepel.
- Kivéve az emlő fibrocelluláris daganatait, az emlőrákot és más emlőbetegségeket.
- Rossz önkoordinációjú, értelmi fogyatékos, szív- és agyi érrendszeri betegségben, súlyos szervi betegségben, valamint vérképzőrendszeri betegségben vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
- A Hamilton-féle depresszióskála alapján közepes fokú depressziónak kell tekinteni.
- Allergiás alkatú betegek és emberek, akik allergiásak különféle gyógyszerekre.
- Bármilyen kórtörténet, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy növelheti a betegek kockázatát a vizsgálók szerint.
- Azok a betegek, akik más betegségek kezelésében részesültek, és ezek a kezelési módszerek és célpontok hatással lehetnek a vizsgálat mutatóira.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xiaoru Sanjie kapszula
a hagyományos kínai orvoslás új receptje； Xiaoru Sanjie kapszulák, három tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, PO, az elmúlt három hónapban.
|
Orális gyógyszeres kezelés összesen 90 napig.
Az utasítások szerint P.O. naponta háromszor, minden alkalommal három tablettát, egy hónapot kell bevenni kúraként, 3 kúra folyamatos alkalmazása.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Xiao Yao tabletták
egyfajta hagyományos kínai gyógyszer, amely hatékony és biztonságos az emlőmirigyek hiperpláziájának kezelésére. Xiaoyao tabletták, három tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, PO, az elmúlt három hónapban. |
Orális gyógyszeres kezelés összesen 90 napig.
Az utasítások szerint P.O. naponta háromszor, minden alkalommal három tablettát, egy hónapot kell bevenni kúraként, 3 kúra folyamatos alkalmazása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mellcsomók mérete
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Határozza meg a mellcsomók méretét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
30 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók mérete
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
Határozza meg a mellcsomók méretét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
60 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók mérete
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
Határozza meg a mellcsomók méretét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
90 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók terjedelme
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Mérje fel az emlőcsomók terjedelmét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
30 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók terjedelme
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
Mérje fel az emlőcsomók terjedelmét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
60 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók terjedelme
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
Mérje fel az emlőcsomók terjedelmét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
90 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók keménysége
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Mérje meg a mellcsomók keménységét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
30 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók keménysége
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
Mérje meg a mellcsomók keménységét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
60 napos kezelés után
|
|
a mellcsomók keménysége
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
Mérje meg a mellcsomók keménységét emlő ultrahanggal vagy emlőmolibdén célponttal.
|
90 napos kezelés után
|
|
mell fájdalma
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Az emlőmirigyek hiperplázia hatékonyságának értékelési szabványa szerint a 2002-es kínai szövetség a Kínai Orvostudományi Sebészeti ágazatban.
|
30 napos kezelés után
|
|
mell fájdalma
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
Az emlőmirigyek hiperplázia hatékonyságának értékelési szabványa szerint a 2002-es kínai szövetség a Kínai Orvostudományi Sebészeti ágazatban.
|
60 napos kezelés után
|
|
mell fájdalma
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
Az emlőmirigyek hiperplázia hatékonyságának értékelési szabványa szerint a 2002-es kínai szövetség a Kínai Orvostudományi Sebészeti ágazatban.
|
90 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden mellékhatás a Xiaoru Sanjie kapszula bevétele után
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél különböző mellékhatások jelentkeztek a kezelés után.
|
30 napos kezelés után
|
|
minden mellékhatás a Xiaoru Sanjie kapszula bevétele után
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél különböző mellékhatások jelentkeztek a kezelés után.
|
60 napos kezelés után
|
|
minden mellékhatás a Xiaoru Sanjie kapszula bevétele után
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél különböző mellékhatások jelentkeztek a kezelés után.
|
90 napos kezelés után
|
|
az ösztrogén szintje
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
30 napos kezelés után
|
|
|
az ösztrogén szintje
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
60 napos kezelés után
|
|
|
az ösztrogén szintje
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
90 napos kezelés után
|
|
|
a progesztin szintje
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
30 napos kezelés után
|
|
|
a progesztin szintje
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
60 napos kezelés után
|
|
|
a progesztin szintje
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
90 napos kezelés után
|
|
|
a prolaktin szintje
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
30 napos kezelés után
|
|
|
a prolaktin szintje
Időkeret: 60 napos kezelés után
|
60 napos kezelés után
|
|
|
a prolaktin szintje
Időkeret: 90 napos kezelés után
|
90 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ry-2016-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xiaoru Sanjie kapszula
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás