Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de la hiperplasia de las glándulas mamarias con la cápsula Xiaoru Sanjie
7 de octubre de 2016 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la ciclomastopatía con la cápsula de Xiaoru Sanjie
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Xiaoru Sanjie en el tratamiento de la ciclomastopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Ren
- Número de teléfono: 13700222161
- Correo electrónico: renyyyyy@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Yu Ren
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Contacto:
- Yu Ren, MD, PhD
- Número de teléfono: 13700222161
- Correo electrónico: renyyyyy@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 65 años con ciclomastopatía que firmaron un consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos ingresaron voluntariamente a la observación clínica que son pacientes hospitalizados o ambulatorios con buen cumplimiento.
- Tienen síntomas específicos, como dolor distendido de la mama, dolor punzante, dolor sordo y dolor irradiado.
- Tienen un signo físico específico, por ejemplo, podemos tocar glándulas de bloque, granulares, nodulares o de cordón, etc.
- El ultrasonido de mama o el objetivo de molibdeno muestran clase I-III por el sistema de datos e informes de imágenes de mama.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia y que tienen antecedentes de periartritis del hombro.
- Excluyendo tumor fibrocelular de mama, cáncer de mama y otras enfermedades mamarias.
- Pacientes con mala autocoordinación, pacientes con retraso mental o con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades orgánicas graves, así como enfermedades del sistema hematopoyético o enfermedades mentales.
- Ser juzgado como depresión de grado medio por la escala de depresión de Hamilton.
- Pacientes de constitución alérgica y personas alérgicas a una variedad de medicamentos.
- Cualquier historial médico que pueda interferir con los resultados de la prueba o aumentar el riesgo de los pacientes según los investigadores.
- Los pacientes que han recibido tratamiento de otras enfermedades, y esos métodos y objetivos de tratamiento pueden tener un impacto en los indicadores de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas Xiaoru Sanjie
una nueva receta de medicina tradicional china; cápsulas Xiaoru Sanjie, tres pastillas cada vez, tres veces al día, PO, últimos tres meses.
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Medicación oral por un total de 90 días.
De acuerdo con las instrucciones, P.O., tres veces al día, cada vez tres tabletas, tome un mes como curso de tratamiento, uso continuo de 3 cursos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastillas Xiao Yao
un tipo de medicina tradicional china que es eficaz y segura para tratar la hiperplasia de las glándulas mamarias. Píldoras de Xiaoyao, tres píldoras cada vez, tres veces al día, PO, últimos tres meses. |
Medicación oral por un total de 90 días.
De acuerdo con las instrucciones, P.O., tres veces al día, cada vez tres tabletas, tome un mes como curso de tratamiento, uso continuo de 3 cursos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tamaño de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Evalúe el tamaño de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 30 días de tratamiento
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el tamaño de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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Evalúe el tamaño de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 60 días de tratamiento
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el tamaño de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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Evalúe el tamaño de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 90 días de tratamiento
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el alcance de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Evalúe el alcance de los bultos mamarios mediante ecografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 30 días de tratamiento
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el alcance de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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Evalúe el alcance de los bultos mamarios mediante ecografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 60 días de tratamiento
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el alcance de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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Evalúe el alcance de los bultos mamarios mediante ecografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 90 días de tratamiento
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la dureza de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Evalúe la dureza de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 30 días de tratamiento
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la dureza de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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Evalúe la dureza de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 60 días de tratamiento
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la dureza de los bultos en los senos
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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Evalúe la dureza de los bultos mamarios mediante ultrasonografía mamaria o objetivo de molibdeno mamario.
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después de 90 días de tratamiento
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dolor de mama
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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De acuerdo con el estándar de evaluación de la eficacia de la hiperplasia de las glándulas mamarias de 2002 de la rama de cirugía de la asociación china de medicina china.
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después de 30 días de tratamiento
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dolor de mama
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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De acuerdo con el estándar de evaluación de la eficacia de la hiperplasia de las glándulas mamarias de 2002 de la rama de cirugía de la asociación china de medicina china.
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después de 60 días de tratamiento
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dolor de mama
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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De acuerdo con el estándar de evaluación de la eficacia de la hiperplasia de las glándulas mamarias de 2002 de la rama de cirugía de la asociación china de medicina china.
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después de 90 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todas las reacciones adversas después de tomar la cápsula de Xiaoru Sanjie
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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Número de participantes con diferentes reacciones adversas después de tomar el tratamiento.
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después de 30 días de tratamiento
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todas las reacciones adversas después de tomar la cápsula de Xiaoru Sanjie
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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Número de participantes con diferentes reacciones adversas después de tomar el tratamiento.
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después de 60 días de tratamiento
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todas las reacciones adversas después de tomar la cápsula de Xiaoru Sanjie
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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Número de participantes con diferentes reacciones adversas después de tomar el tratamiento.
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después de 90 días de tratamiento
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el nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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después de 30 días de tratamiento
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el nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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después de 60 días de tratamiento
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el nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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después de 90 días de tratamiento
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el nivel de progestina
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
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después de 30 días de tratamiento
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el nivel de progestina
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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después de 60 días de tratamiento
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el nivel de progestina
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
|
después de 90 días de tratamiento
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el nivel de prolactina
Periodo de tiempo: después de 30 días de tratamiento
|
después de 30 días de tratamiento
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el nivel de prolactina
Periodo de tiempo: después de 60 días de tratamiento
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después de 60 días de tratamiento
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el nivel de prolactina
Periodo de tiempo: después de 90 días de tratamiento
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después de 90 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Ren, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ry-2016-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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