- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02930070
qSOFA dans les salles communes : la précision du diagnostic de la septicémie (qSOFAGAUGE)
11 octobre 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Précision diagnostique du score qSOFA pour le diagnostic du sepsis dans les services généraux : une étude de cohorte à centre unique
La nouvelle définition du sepsis (sepsis 3.0) restreint le diagnostic précoce du sepsis dans les services généraux.
Malgré un processus alternatif utilisant un score qSOFA simplifié, de nombreux patients peuvent encore être laissés de côté.
On ne sait pas si ces patients comptent ou non.
Cette cohorte prospective comprend des patients de dix services généraux à forte incidence d'infection au cours d'un semestre consécutif, obtient les scores qSOFA et SOFA, suit les données pronostiques, donc pour comparer les patients de différents groupes, éventuellement pour évaluer la précision diagnostique du score qSOFA dans le diagnostic de septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis, qui est considéré comme un dysfonctionnement multiviscéral induit par une infection, est l'une des principales causes de décès à l'hôpital.
En 2016, le troisième consensus international a modifié la définition de la septicémie d'une infection avec> = 2 des critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) à une infection avec> = 2 du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Cette nouvelle définition, qui reflète bien la nature du dysfonctionnement organique du sepsis, rend cependant difficile le diagnostic du sepsis dans les services généraux.
Une alternative de procédé a été proposée pour pallier cette faiblesse.
Pour chaque patient infecté en général, accédez à un SOFA rapide (qSOFA), s'il est supérieur à 2, puis effectuez un examen de laboratoire pour obtenir un score SOFA.
Ce processus est utile pour découvrir la septicémie, mais laisse sans aucun doute de côté certains patients qui répondent aux critères SOFA sans qSOFA> = 2.
En outre, il existe également des patients qui ont un qSOFA> = 2 mais qui ne répondent pas aux critères SOFA.
On ne sait pas si ces patients ont un meilleur taux de survie.
Cette cohorte prospective vise à comparer le pronostic des patients avec différents scores SOFA, qSOFA, donc accéder à la précision diagnostique du qSOFA dans le diagnostic du sepsis, éventuellement évaluer la faisabilité de l'utilisation du qSOFA en remplacement complet du SOFA dans les services généraux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 010
- Recrutement
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Bin Du, MD
- Numéro de téléphone: 8610-6915-5036
- E-mail: dubin98@gmail.com
-
Contact:
- Li Weng, MD
- Numéro de téléphone: 8610-6915-4035
- E-mail: wengli@pumch.cn
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Bin Du, MD
- Numéro de téléphone: 8610-6915-5036
- E-mail: dubin98@gmail.com
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Contact:
- Li Weng, MD
- Numéro de téléphone: 8610-6915-4035
- E-mail: wengli@pumch.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés dans 10 services généraux sélectionnés
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18 ;
Critère d'exclusion:
- Séjour hospitalier inférieur à 24h uniquement pour chimiothérapie, biothérapie ou endoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
qCANAPÉ(+)CANAPÉ(+)
Patients infectés qui ont un qSOFA> = 2 et SOFA> = 2 dans une même journée dans les 28 jours suivant le séjour à l'hôpital. Ce groupe a la plus grande priorité dans la compétition d'inclusion des groupes.
|
qCANAPÉ(-)CANAPÉ(+)
Patients infectés qui ont un qSOFA <2 et SOFA> = 2 dans une même journée dans les 28 jours suivant le séjour à l'hôpital. Ce groupe a la priorité secondaire dans le concours d'inclusion des groupes.
|
qCANAPÉ(+)CANAPÉ(-)
Patients infectés qui ont un qSOFA>=2 et SOFA<2 dans une même journée dans les 28 jours suivant le séjour à l'hôpital. Ce groupe a la troisième priorité dans le concours d'inclusion des groupes.
|
qCANAPÉ(-)CANAPÉ(-)
Patients infectés qui ont un qSOFA <2 et un SOFA <2 dans la même journée dans les 28 jours suivant le séjour à l'hôpital. Ce groupe a la moindre priorité dans la compétition d'inclusion des groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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la mortalité dans les 28 jours suivant le séjour à l'hôpital
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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la durée du séjour hospitalier avec les 28 premiers jours
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28 jours
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Dysfonctionnements d'organes
Délai: 28 jours
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les éléments détaillés de SOFA pour refléter les dysfonctionnements des organes majeurs
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Weng, MD, Medical ICU, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Churpek MM, Zadravecz FJ, Winslow C, Howell MD, Edelson DP. Incidence and Prognostic Value of the Systemic Inflammatory Response Syndrome and Organ Dysfunctions in Ward Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):958-64. doi: 10.1164/rccm.201502-0275OC.
- Luo J, Jiang W, Weng L, Peng J, Hu X, Wang C, Liu G, Huang H, Du B. Usefulness of qSOFA and SIRS scores for detection of incipient sepsis in general ward patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2019 Jun;51:13-18. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.012. Epub 2019 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2016
Première publication (Estimation)
11 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qSOFA GAUGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .