普通病房的 qSOFA：脓毒症诊断的准确性 (qSOFAGAUGE)
2016年10月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
QSOFA 评分诊断普通病房败血症的准确性：单中心队列研究
脓毒症的新定义（脓毒症3.0）限制了普通病房脓毒症的早期诊断。
尽管使用简化的 qSOFA 评分的替代过程，许多患者仍可能被排除在外。
这些患者是否重要尚不得而知。
本前瞻性队列纳入10个连续半年感染高发普通病房的患者，获取qSOFA和SOFA评分，随访预后数据，从而对不同组别患者进行比较，最终评价qSOFA评分在诊断中的诊断准确性败血症。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
脓毒症被认为是由感染引起的多器官功能障碍，是医院死亡的主要原因之一。
2016年，第三次国际共识将脓毒症的定义从全身炎症反应综合征（SIRS）标准>=2的感染修改为序贯器官衰竭评估（SOFA）评分>=2的感染。
这一新定义很好地反映了脓毒症器官功能障碍的本质，但给普通病房的脓毒症诊断带来了困难。
提出了一种替代工艺来弥补这一弱点。
一般对每个感染患者，获取一个快速SOFA（qSOFA），如果大于2分，则进行实验室检查，得到一个SOFA评分。
这个过程有助于发现脓毒症，但无疑遗漏了一些符合 SOFA 标准但 qSOFA >=2 的患者。
此外，也有部分患者qSOFA>=2，但不符合SOFA标准。
这些患者是否有更好的生存率尚不清楚。
本前瞻性队列旨在比较不同SOFA、qSOFA评分患者的预后，从而获得qSOFA在脓毒症诊断中的诊断准确性，最终评估在普通病房使用qSOFA完全替代SOFA的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Bin Du, MD
- 电话号码：8610-6915-5036
- 邮箱：dubin98@gmail.com
-
接触：
- Li Weng, MD
- 电话号码：8610-6915-4035
- 邮箱：wengli@pumch.cn
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Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Bin Du, MD
- 电话号码：8610-6915-5036
- 邮箱：dubin98@gmail.com
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接触：
- Li Weng, MD
- 电话号码：8610-6915-4035
- 邮箱：wengli@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
10个选定的普通病房感染患者
描述
纳入标准：
- 年龄>=18；
排除标准：
- 仅因化疗、生物治疗或内窥镜检查住院时间不超过 24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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q沙发(+)沙发(+)
住院28天内同一天qSOFA>=2且SOFA>=2的感染患者，该组在入组竞争中具有最高优先级。
|
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qSOFA(-)SOFA(+)
住院28天内同一天qSOFA<2且SOFA>=2的感染患者。该组在入组竞争中具有次要优先权。
|
|
q沙发(+)沙发(-)
住院28天内同一天qSOFA>=2且SOFA<2的感染患者，该组在入组竞争中获得第三名。
|
|
q沙发(-)沙发(-)
QSOFA<2且住院28天内同一天SOFA<2的感染患者，该组在入组竞争中优先级最低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：28天
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住院28天内死亡率
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：28天
|
前28天的住院时间
|
28天
|
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器官功能障碍
大体时间：28天
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SOFA反映主要脏器功能障碍的详细项目
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Weng, MD、Medical ICU, Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Churpek MM, Zadravecz FJ, Winslow C, Howell MD, Edelson DP. Incidence and Prognostic Value of the Systemic Inflammatory Response Syndrome and Organ Dysfunctions in Ward Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):958-64. doi: 10.1164/rccm.201502-0275OC.
- Luo J, Jiang W, Weng L, Peng J, Hu X, Wang C, Liu G, Huang H, Du B. Usefulness of qSOFA and SIRS scores for detection of incipient sepsis in general ward patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2019 Jun;51:13-18. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.012. Epub 2019 Jan 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月9日
首次发布 (估计)
2016年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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