- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02930070
qSOFA i allmänna avdelningar: noggrannheten vid diagnos av sepsis (qSOFAGAUGE)
11 oktober 2016 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Diagnostisk noggrannhet av qSOFA-poäng för diagnos av sepsis på allmänna avdelningar: en kohortstudie med ett enda centrum
Den nya definitionen av sepsis (sepsis 3.0) begränsar tidig diagnos av sepsis på allmänna avdelningar.
Trots en alternativ process genom att använda en förenklad qSOFA-poäng kan många patienter fortfarande lämnas utanför.
Om dessa patienter spelar någon roll eller inte är okänt.
Denna prospektiva kohort inkluderar patienter från tio allmänna avdelningar med hög incidens av infektion under ett på varandra följande halvår, erhåller qSOFA- och SOFA-poäng, följer upp prognostiska data, för att därför jämföra patienter under olika grupper, så småningom för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av qSOFA-poäng vid diagnos. av sepsis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis, som anses vara multiorgandysfunktion inducerad av infektion, är en av de vanligaste dödsorsakerna på sjukhus.
Under 2016 ändrade den tredje internationella konsensus definitionen av sepsis från infektion med >=2 av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) kriterier till infektion med >=2 poäng för sekventiell organsviktsbedömning (SOFA).
Denna nya definition, som väl återspeglar organdysfunktionskaraktären av sepsis, gör det dock svårt att diagnostisera sepsis på allmänna avdelningar.
Ett alternativ till process lades fram för att kompensera denna svaghet.
För varje infektionspatient i allmänhet, få tillgång till en snabb SOFA (qSOFA), om den är över 2 poäng, utför sedan laboratorieundersökning för att få en SOFA-poäng.
Denna process är till hjälp för att ta reda på sepsis, men utan tvekan utelämna vissa patienter som uppfyller SOFA-kriterierna utan qSOFA >=2.
Dessutom finns det också några patienter som har en qSOFA >=2 men som inte uppfyller SOFA-kriterierna.
Huruvida dessa patienter har bättre överlevnad är oklart.
Denna prospektiva kohort syftar till att jämföra prognos för patienter med olika SOFA, qSOFA poäng, därför få tillgång till den diagnostiska noggrannheten av qSOFA vid diagnos av sepsis, så småningom utvärdera möjligheten att använda qSOFA som en komplett ersättning av SOFA på allmänna avdelningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekrytering
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-post: dubin98@gmail.com
-
Kontakt:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-post: wengli@pumch.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-post: dubin98@gmail.com
-
Kontakt:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-post: wengli@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med infektion på 10 utvalda allmänna avdelningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=18;
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvistelse mindre än 24 timmar bara för kemoterapi, bioterapi eller endoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
qSOFA(+)SOFA(+)
Infektionspatienter som har en qSOFA>=2 och SOFA>=2 på samma dag inom 28 dagar efter sjukhusvistelse. Denna grupp har störst prioritet i tävlingen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(-)SOFA(+)
Infektionspatienter som har en qSOFA<2 och SOFA>=2 på samma dag inom 28 dagar efter sjukhusvistelse. Denna grupp har sekundärprioritet i tävlingen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(+)SOFA(-)
Infektionspatienter som har en qSOFA>=2 och SOFA<2 på samma dag inom 28 dagar efter sjukhusvistelse. Denna grupp har tredje prioritet i tävlingen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(-)SOFA(-)
Infektionspatienter som har en qSOFA<2 och SOFA<2 på samma dag inom 28 dagar efter sjukhusvistelse. Denna grupp har minst prioritet i tävlingen om inkludering av grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
dödligheten inom 28 dagar efter sjukhusvistelsen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
|
sjukhusvistelsens längd med de första 28 dagarna
|
28 dagar
|
Organ dysfunktioner
Tidsram: 28 dagar
|
de detaljerade artiklarna i SOFA för att återspegla större organdysfunktioner
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Weng, MD, Medical ICU, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Churpek MM, Zadravecz FJ, Winslow C, Howell MD, Edelson DP. Incidence and Prognostic Value of the Systemic Inflammatory Response Syndrome and Organ Dysfunctions in Ward Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):958-64. doi: 10.1164/rccm.201502-0275OC.
- Luo J, Jiang W, Weng L, Peng J, Hu X, Wang C, Liu G, Huang H, Du B. Usefulness of qSOFA and SIRS scores for detection of incipient sepsis in general ward patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2019 Jun;51:13-18. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.012. Epub 2019 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qSOFA GAUGE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna