- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02930070
qSOFA in General Wards: die Genauigkeit bei der Diagnose von Sepsis (qSOFAGAUGE)
11. Oktober 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Diagnostische Genauigkeit des qSOFA-Scores für die Diagnose einer Sepsis auf allgemeinen Stationen: eine Single-Center-Kohortenstudie
Die neue Sepsisdefinition (Sepsis 3.0) schränkt die Früherkennung von Sepsis auf Allgemeinstationen ein.
Trotz eines alternativen Verfahrens unter Verwendung eines vereinfachten qSOFA-Scores können viele Patienten immer noch ausgelassen werden.
Ob diese Patienten von Bedeutung sind oder nicht, ist unbekannt.
Diese prospektive Kohorte umfasst Patienten aus zehn allgemeinen Stationen mit hoher Infektionsinzidenz während eines aufeinanderfolgenden halben Jahres, erhält qSOFA- und SOFA-Score, verfolgt prognostische Daten, um Patienten unter verschiedenen Gruppen zu vergleichen und schließlich die diagnostische Genauigkeit des qSOFA-Scores in der Diagnose zu bewerten von Sepsis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sepsis, die als infektionsbedingte Funktionsstörung mehrerer Organe gilt, ist eine der häufigsten Todesursachen im Krankenhaus.
Im Jahr 2016 hat der dritte internationale Konsens die Definition einer Sepsis von einer Infektion mit >=2 der Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) zu einer Infektion mit >=2 des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score geändert.
Diese neue Definition, die die Organfunktionsstörung der Sepsis gut widerspiegelt, macht es jedoch schwierig, eine Sepsis auf allgemeinen Stationen zu diagnostizieren.
Um diese Schwäche zu kompensieren, wurde eine Verfahrensalternative vorgeschlagen.
Greifen Sie im Allgemeinen für jeden Infektionspatienten auf ein schnelles SOFA (qSOFA) zu, wenn es über 2 Scores liegt, führen Sie dann eine Laboruntersuchung durch, um einen SOFA-Score zu erhalten.
Dieser Prozess ist hilfreich, um eine Sepsis herauszufinden, lässt aber zweifellos einige Patienten aus, die die SOFA-Kriterien ohne qSOFA >=2 erfüllen.
Außerdem gibt es auch einige Patienten, die einen qSOFA >=2 haben, aber die SOFA-Kriterien nicht erfüllen.
Ob diese Patienten eine bessere Überlebensrate haben, ist unklar.
Diese prospektive Kohorte zielt darauf ab, die Prognose von Patienten mit unterschiedlichen SOFA- und qSOFA-Scores zu vergleichen, um daher auf die diagnostische Genauigkeit von qSOFA bei der Diagnose von Sepsis zuzugreifen und schließlich die Machbarkeit der Verwendung von qSOFA als vollständigen Ersatz von SOFA auf allgemeinen Stationen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Rekrutierung
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-Mail: dubin98@gmail.com
-
Kontakt:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-Mail: wengli@pumch.cn
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Beijing, Beijing, China, 010
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-Mail: dubin98@gmail.com
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Kontakt:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-Mail: wengli@pumch.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Infektion auf 10 ausgewählten Allgemeinstationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18;
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden nur für Chemotherapie, Biotherapie oder Endoskopie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
qSOFA(+)SOFA(+)
Infektionspatienten, die an einem Tag innerhalb von 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts ein qSOFA>=2 und SOFA>=2 haben. Diese Gruppe hat die höchste Priorität im Wettbewerb um die Aufnahme von Gruppen.
|
qSOFA(-)SOFA(+)
Infektionspatienten, die an einem Tag innerhalb von 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts ein qSOFA<2 und SOFA>=2 haben. Diese Gruppe hat die untergeordnete Priorität im Wettbewerb um die Aufnahme von Gruppen.
|
qSOFA(+)SOFA(-)
Infektionspatienten, die an einem Tag innerhalb von 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts ein qSOFA>=2 und SOFA<2 haben. Diese Gruppe hat die dritte Priorität im Wettbewerb um die Aufnahme von Gruppen.
|
qSOFA(-)SOFA(-)
Infektionspatienten, die an einem Tag innerhalb von 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts ein qSOFA<2 und SOFA<2 haben. Diese Gruppe hat die geringste Priorität im Wettbewerb um die Aufnahme von Gruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
die Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
|
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes mit den ersten 28 Tagen
|
28 Tage
|
Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
|
die detaillierten Elemente von SOFA, um die wichtigsten Organfunktionsstörungen widerzuspiegeln
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Weng, MD, Medical ICU, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Churpek MM, Zadravecz FJ, Winslow C, Howell MD, Edelson DP. Incidence and Prognostic Value of the Systemic Inflammatory Response Syndrome and Organ Dysfunctions in Ward Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):958-64. doi: 10.1164/rccm.201502-0275OC.
- Luo J, Jiang W, Weng L, Peng J, Hu X, Wang C, Liu G, Huang H, Du B. Usefulness of qSOFA and SIRS scores for detection of incipient sepsis in general ward patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2019 Jun;51:13-18. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.012. Epub 2019 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qSOFA GAUGE
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Unentschieden
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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