- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02930070
qSOFA i generelle avdelinger: nøyaktigheten i diagnose av sepsis (qSOFAGAUGE)
11. oktober 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Diagnostisk nøyaktighet av qSOFA-score for diagnose av sepsis i generelle avdelinger: en enkeltsenter-kohortstudie
Den nye definisjonen av sepsis (sepsis 3.0) begrenser tidlig diagnose av sepsis på generelle avdelinger.
Til tross for en alternativ prosess ved å bruke en forenklet qSOFA-score, kan mange pasienter fortsatt bli utelatt.
Hvorvidt disse pasientene betyr noe eller ikke er ukjent.
Denne prospektive kohorten inkluderer pasienter fra ti generelle avdelinger med høy forekomst av infeksjon i løpet av et påfølgende halvår, oppnår qSOFA- og SOFA-skåre, følger opp prognostiske data, derfor for å sammenligne pasienter under ulike grupper, til slutt for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av qSOFA-skåre i diagnose av sepsis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis, som regnes som multiorgandysfunksjon indusert av infeksjon, er en av de viktigste dødsårsakene på sykehus.
I 2016 har den tredje internasjonale konsensus endret definisjonen av sepsis fra infeksjon med >=2 av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier til infeksjon med >=2 av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score.
Denne nye definisjonen, som godt gjenspeiler organdysfunksjonen til sepsis, gjør det imidlertid vanskelig å diagnostisere sepsis på generelle avdelinger.
Et alternativ til prosess ble fremmet for å kompensere denne svakheten.
For hver infeksjonspasient generelt, få tilgang til en rask SOFA (qSOFA), hvis den er over 2 poeng, foreta deretter laboratorieundersøkelse for å få en SOFA poengsum.
Denne prosessen er nyttig for å finne ut sepsis, men utelater utvilsomt noen pasienter som oppfyller SOFA-kriteriene uten qSOFA >=2.
Dessuten er det også noen pasienter som har en qSOFA >=2, men som ikke oppfyller SOFA-kriteriene.
Hvorvidt disse pasientene har bedre overlevelse er uklart.
Denne prospektive kohorten er rettet mot å sammenligne prognose for pasienter med forskjellig SOFA, qSOFA-skåre, og derfor få tilgang til den diagnostiske nøyaktigheten til qSOFA ved diagnostisering av sepsis, til slutt evaluere muligheten for å bruke qSOFA som en fullstendig erstatning av SOFA i generelle avdelinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekruttering
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-post: dubin98@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-post: wengli@pumch.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Du, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-5036
- E-post: dubin98@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Li Weng, MD
- Telefonnummer: 8610-6915-4035
- E-post: wengli@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med infeksjon i 10 utvalgte generelle avdelinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=18;
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusopphold mindre enn 24 timer bare for kjemoterapi, bioterapi eller endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
qSOFA(+)SOFA(+)
Infeksjonspasienter som har qSOFA>=2 og SOFA>=2 på samme dag innen 28 dager etter sykehusopphold. Denne gruppen har størst prioritet i konkurransen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(-)SOFA(+)
Infeksjonspasienter som har en qSOFA<2 og SOFA>=2 på samme dag innen 28 dager etter sykehusopphold. Denne gruppen har sekundærprioritet i konkurransen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(+)SOFA(-)
Infeksjonspasienter som har en qSOFA>=2 og SOFA<2 på samme dag innen 28 dager etter sykehusopphold. Denne gruppen har tredje prioritet i konkurransen om inkludering av grupper.
|
qSOFA(-)SOFA(-)
Infeksjonspasienter som har qSOFA<2 og SOFA<2 på samme dag innen 28 dager etter sykehusopphold. Denne gruppen har minst prioritet i konkurransen om inkludering av grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
dødeligheten innen 28 dager etter sykehusoppholdet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av oppholdet på sykehuset
Tidsramme: 28 dager
|
varigheten av sykehusoppholdet med de første 28 dagene
|
28 dager
|
Organdysfunksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
de detaljerte elementene i SOFA for å gjenspeile store organdysfunksjoner
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Weng, MD, Medical ICU, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Churpek MM, Zadravecz FJ, Winslow C, Howell MD, Edelson DP. Incidence and Prognostic Value of the Systemic Inflammatory Response Syndrome and Organ Dysfunctions in Ward Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):958-64. doi: 10.1164/rccm.201502-0275OC.
- Luo J, Jiang W, Weng L, Peng J, Hu X, Wang C, Liu G, Huang H, Du B. Usefulness of qSOFA and SIRS scores for detection of incipient sepsis in general ward patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2019 Jun;51:13-18. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.01.012. Epub 2019 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qSOFA GAUGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater