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Imiquimod et vaccin antigrippal pour les patients immunodéprimés (IMIFLU)

9 octobre 2017 mis à jour par: Oriol Manuel, University of Lausanne Hospitals

Innocuité et immunogénicité du vaccin contre la grippe saisonnière avec imiquimod topique chez les patients immunodéprimés : essai pilote contrôlé randomisé

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé pilote, monocentrique, en ouvert, les chercheurs visent à comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'une nouvelle stratégie de vaccination contre la grippe consistant en l'administration topique d'imiquimod au site d'injection avant la vaccination par rapport à une injection intramusculaire standard de vaccin en SOT receveurs et les personnes infectées par le VIH. Les investigateurs ont prévu de recruter 70 patients ambulatoires (50% receveurs de greffe d'organe solide et 50% patients infectés par le VIH) suivis régulièrement au Centre de transplantation et aux Cliniques ambulatoires d'Infectiologie des Hôpitaux universitaires de Lausanne. Les participants à l'étude seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir le vaccin intramusculaire standard (groupe témoin) ou une application topique d'une crème contenant de l'imiquimod suivie d'une injection de vaccin intramusculaire (imiquimod-IM) ou intradermique (imiquimod-ID). Après la vaccination, les participants seront suivis pendant une période de 180 jours. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et aux jours 21 et 180 pour l'évaluation de l'immunogénicité. Les résultats de sécurité seront évalués immédiatement après l'administration du vaccin, et au jour 7 (appel téléphonique), 21 et 180.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement écrit et éclairé
  • Âge > 18 ans
  • Infection par le VIH ou au moins 3 mois après une greffe de rein
  • Ambulatoires stables
  • Capable et désireux de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée aux œufs et/ou à l'imiquimod
  • Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin contre la grippe saisonnière (c.-à-d. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Antécédents de réaction sévère à la crème d'imiquimod
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients atteints de maladies auto-immunes

  • Pour les patients infectés par le VIH :

    • Infection opportuniste active actuelle

  • Pour les greffés rénaux :

    • Traitement en cours du rejet (y compris impulsion de stéroïdes ou prednisone > 2 mg/kg/jour pendant plus de 14 jours)
    • Traitement en cours avec IgIV et eculizumab ou traitement actuel et passé (< 6 mois) avec rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin intramusculaire
L'intervention de contrôle consiste en l'administration du vaccin grippal intramusculaire standard (Mutagrip®), contenant 15 μg de chacune des trois souches virales sans imiquimod.
Biologique: Mutagrip
EXPÉRIMENTAL: Imiquimod et vaccin intradermique
Dans le bras imiquimod et vaccin intradermique, l'intervention consiste en l'application topique d'un seul sachet de crème Aldara™ 5%, contenant 12,5 mg d'imiquimod, sur une zone carrée délimitée de 16 cm2 sur le bras non dominant au moment de la vaccination antigrippale . Une préparation intradermique de vaccin antigrippal contenant 15 μg de chacune des trois souches virales (Intanza®) sera administrée au centre de la zone marquée après l'absorption complète de la crème d'imiquimod.
Biologique: Intance
Médicament: Aldara
EXPÉRIMENTAL: Imiquimod et vaccin intramusculaire
Dans le bras imiquimod et vaccin intramusculaire, l'intervention consiste en l'application topique d'une seule poche de crème Aldara™ 5%, contenant 12,5 mg d'imiquimod, sur une zone carrée délimitée de 16 cm2 sur le bras non dominant au moment de la vaccination antigrippale . Une préparation de vaccin antigrippal intramusculaire contenant 15 μg de chacune des trois souches virales (Mutagrip®) sera administrée au centre de la zone marquée après l'absorption complète de la crème d'imiquimod.
Biologique: Mutagrip
Médicament: Aldara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au vaccin
Délai: 21 jours après la vaccination
Le taux de réponse vaccinale (= taux de séroconversion) au jour 21 est la proportion de participants présentant une multiplication par quatre ou plus des anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) par rapport au départ, mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (IH) 21 jours après la vaccination, pendant au moins une souche virale.
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection
Délai: Au départ, 21 et 180 jours après la vaccination
Taux de séroprotection pour chaque souche vaccinale au départ, et 21 et 180 jours après la vaccination. Le taux de séroprotection est défini comme la proportion de patients présentant un titre d'anticorps anti-HA de 1:32 ou plus.
Au départ, 21 et 180 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Manuel, MD, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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