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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées et les bénéficiaires de SOT

24 mars 2020 mis à jour par: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals

Immunogénicité (réponses immunitaires humorales et cellulaires) et innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées et chez les receveurs de SOT

Cette étude évaluera l'effet d'une dose différente du vaccin contre la grippe saisonnière 2013-2015 sur la réponse immunitaire afin d'améliorer la compréhension des chercheurs sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales induites. La portée de cette étude est de déterminer le profil de l'activation cellulaire et de la production d'anticorps dans le système immunitaire vieillissant après la vaccination contre la grippe.

Cette étude recrutera 100 sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans et 90 greffés. Ces personnes seront considérées comme « à risque » en cas d'infection grippale et devront être vaccinées selon l'Office fédéral de la santé publique. Un médecin du CHUV informera les patients de la présente étude et leur demandera s'ils seraient disposés à participer à l'étude.

Tous les sujets seront répartis entre les deux groupes selon une séquence de randomisation générée par ordinateur. La randomisation se fera en blocs pour assurer l'équilibre entre les groupes. Les participants et le personnel du site ne seront pas aveuglés en raison des différentes tâches administratives.

Les sujets du groupe 1 recevront une dose unique et les sujets du groupe 2 une double dose de MUTAGRIP® fabriqué par Sanofi Pasteur contenant A/California/7/2009 (H1N1) ; A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin seront évaluées 1, 2, 4 et 24 semaines après la vaccination.

La durée de l'étude par volontaire est de 6 mois après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Âgé:

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Nécessité de se faire vacciner contre la grippe saisonnière en 2013-2015.
  • Disponibilité pour la durée de l'étude et volonté d'assister à toutes les visites prévues.
  • Valeur d'hémoglobine ≥100 g/l , Leucocytes ≥3,5 G/L, Numération plaquettaire ≥100 G/l au moment du dépistage, ou déterminée dans les 8 semaines précédant le dépistage au cours d'un examen médical régulier et validée par le médecin.

Transplantation d'organe solide Critères d'inclusion Âge ≥ 18 ans Transplantation d'organe solide > 3 mois avant la vaccination Patient stable suivi à la clinique externe du Centre de Transplantation Capable de donner un consentement éclairé. Nécessité de se faire vacciner contre la grippe saisonnière. Disponibilité pour la durée de l'étude et volonté d'assister à toutes les visites prévues.

Critères d'exclusion Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Syndrome de Guillain-Barré) Traitement en cours du rejet Maladie fébrile au cours des deux dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la vaccination contre la grippe saisonnière.
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité.
  • Immunodéficience ou administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription [La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température <38 °C].
  • Une affection chronique instable (insuffisance rénale chronique instable, diabète instable, affection cardiaque chronique instable, asthme non contrôlé, etc.).
  • Réception de produits dérivés du sang (immunoglobulines ; plasma) dans les 120 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Dose unique de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Tous les sujets recevront une dose unique ou double de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. Le régime à double dose sera administré en même temps.
Expérimental: Groupe 2
Double dose de MUTAGRIP® (une dose dans le deltoïde droit et l'autre dans le deltoïde gauche) contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Tous les sujets recevront une dose unique ou double de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. Le régime à double dose sera administré en même temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunogénicité
Délai: semaines 2, 4 et 24 après la vaccination
Réponses immunitaires humorales (anticorps dirigés contre les trois souches A/California/7/2009 (H1N1) ; A/Texas/50/2012 (H3N2) ; B/Massachusetts/2/2012).
semaines 2, 4 et 24 après la vaccination
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunogénicité
Délai: semaines 1, 2, 4 et 24 après la vaccination
Réponses immunitaires cellulaires dirigées contre les trois souches A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
semaines 1, 2, 4 et 24 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 24 semaines après la vaccination
Évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin antigrippal (virion fragmenté, inactivé), MUTAGRIP®, administré en dose unique ou double.
24 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Pantaleo, Prof., Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vaccinâge 2013-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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