- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02746783
Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées et les bénéficiaires de SOT
Immunogénicité (réponses immunitaires humorales et cellulaires) et innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière chez les personnes âgées et chez les receveurs de SOT
Cette étude évaluera l'effet d'une dose différente du vaccin contre la grippe saisonnière 2013-2015 sur la réponse immunitaire afin d'améliorer la compréhension des chercheurs sur les réponses immunitaires cellulaires et humorales induites. La portée de cette étude est de déterminer le profil de l'activation cellulaire et de la production d'anticorps dans le système immunitaire vieillissant après la vaccination contre la grippe.
Cette étude recrutera 100 sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans et 90 greffés. Ces personnes seront considérées comme « à risque » en cas d'infection grippale et devront être vaccinées selon l'Office fédéral de la santé publique. Un médecin du CHUV informera les patients de la présente étude et leur demandera s'ils seraient disposés à participer à l'étude.
Tous les sujets seront répartis entre les deux groupes selon une séquence de randomisation générée par ordinateur. La randomisation se fera en blocs pour assurer l'équilibre entre les groupes. Les participants et le personnel du site ne seront pas aveuglés en raison des différentes tâches administratives.
Les sujets du groupe 1 recevront une dose unique et les sujets du groupe 2 une double dose de MUTAGRIP® fabriqué par Sanofi Pasteur contenant A/California/7/2009 (H1N1) ; A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012. L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin seront évaluées 1, 2, 4 et 24 semaines après la vaccination.
La durée de l'étude par volontaire est de 6 mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Âgé:
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Nécessité de se faire vacciner contre la grippe saisonnière en 2013-2015.
- Disponibilité pour la durée de l'étude et volonté d'assister à toutes les visites prévues.
- Valeur d'hémoglobine ≥100 g/l , Leucocytes ≥3,5 G/L, Numération plaquettaire ≥100 G/l au moment du dépistage, ou déterminée dans les 8 semaines précédant le dépistage au cours d'un examen médical régulier et validée par le médecin.
Transplantation d'organe solide Critères d'inclusion Âge ≥ 18 ans Transplantation d'organe solide > 3 mois avant la vaccination Patient stable suivi à la clinique externe du Centre de Transplantation Capable de donner un consentement éclairé. Nécessité de se faire vacciner contre la grippe saisonnière. Disponibilité pour la durée de l'étude et volonté d'assister à toutes les visites prévues.
Critères d'exclusion Réaction antérieure menaçant le pronostic vital au vaccin antigrippal (c.-à-d. Syndrome de Guillain-Barré) Traitement en cours du rejet Maladie fébrile au cours des deux dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la vaccination contre la grippe saisonnière.
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité.
- Immunodéficience ou administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription [La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température <38 °C].
- Une affection chronique instable (insuffisance rénale chronique instable, diabète instable, affection cardiaque chronique instable, asthme non contrôlé, etc.).
- Réception de produits dérivés du sang (immunoglobulines ; plasma) dans les 120 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Dose unique de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
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Tous les sujets recevront une dose unique ou double de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Le régime à double dose sera administré en même temps.
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Expérimental: Groupe 2
Double dose de MUTAGRIP® (une dose dans le deltoïde droit et l'autre dans le deltoïde gauche) contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
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Tous les sujets recevront une dose unique ou double de MUTAGRIP® contenant A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
Le régime à double dose sera administré en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'immunogénicité
Délai: semaines 2, 4 et 24 après la vaccination
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Réponses immunitaires humorales (anticorps dirigés contre les trois souches A/California/7/2009 (H1N1) ; A/Texas/50/2012 (H3N2) ; B/Massachusetts/2/2012).
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semaines 2, 4 et 24 après la vaccination
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Changement par rapport à la ligne de base de l'immunogénicité
Délai: semaines 1, 2, 4 et 24 après la vaccination
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Réponses immunitaires cellulaires dirigées contre les trois souches A/California/7/2009 (H1N1); A/Texas/50/2012 (H3N2); B/Massachusetts/2/2012.
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semaines 1, 2, 4 et 24 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 24 semaines après la vaccination
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Évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin antigrippal (virion fragmenté, inactivé), MUTAGRIP®, administré en dose unique ou double.
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24 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Pantaleo, Prof., Vaccine and Immunotherapy Center (VIC) of the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vaccinâge 2013-15
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