- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01629056
L'étude Contact PVI : Utilisation des données de contact des tissus pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire
L'étude Contact-PVI - L'évaluation du contact tissulaire pendant l'ablation RF à l'aide du système St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ augmente-t-elle les taux d'isolement à long terme des veines pulmonaires ? Une étude prospective randomisée
Cette étude vise à étudier le bénéfice d'une nouvelle application logicielle basée sur l'impédance lors de l'ablation par cathéter de routine pour la fibrillation auriculaire, afin de voir si cette information améliore la déconnexion électrique à court et à long terme des veines pulmonaires. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle chez des patients subissant une ablation de la FA. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour subir des parties de leur ablation de la veine pulmonaire avec et des parties de leur ablation sans données de contact avec les tissus affichées pour que le médecin effectuant l'ablation puisse les voir. Les veines pulmonaires seront ensuite étudiées à la fin de la procédure, et à toute nouvelle procédure à l'avenir, pour rechercher une différence dans le taux de récupération des ablations effectuées à l'aide de données de contact, par rapport à celles effectuées sans l'utilisation de ce données de contact. Si une réduction de la récupération des tissus est obtenue grâce à l'utilisation de ces données de contact avec les tissus, cela pourrait conduire à l'avenir à une réduction du besoin de procédures d'ablation répétées et à de meilleurs résultats pour les patients.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des données Ensite™ Contact™ ECI réduira la récupération de la conduction et favorisera l'isolement à long terme de la veine pulmonaire chez les patients subissant une ablation auriculaire gauche pour fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant subit une procédure d'isolement de la veine pulmonaire de novo.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale percutanée ou ouverte antérieure impliquant l'oreillette gauche
- Grossesse (actuelle ou planifiée actuellement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contacter ECI actif
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Ablation RF de l'oreillette gauche du cœur, guidée par les informations de contact ECI (bras actif)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Coordonnées désactivées
Ablation RF sans coordonnées
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Ablation RF de l'oreillette gauche du cœur, sans l'utilisation des informations de contact ECI (bras de contrôle)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal sera la proportion (%) de paires de veines pulmonaires trouvées reconnectées électriquement à l'oreillette gauche lors d'une nouvelle procédure d'ablation ultérieure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de reconnexions électriques veineuses aiguës
Délai: aiguë (intra-procédure)
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proportion de veines pulmonaires trouvées électriquement reconnectées à l'oreillette gauche à la fin de la procédure d'indexation
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aiguë (intra-procédure)
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exigences d'ablation de retouche
Délai: aiguë (intra-procédure)
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proportion de veines nécessitant une ablation supplémentaire après un isolement initial réussi, à la fin de la procédure d'indexation
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aiguë (intra-procédure)
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temps de procédure
Délai: aigu
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durée de la procédure
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aigu
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Temps RF
Délai: aiguë (intra-procédure)
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quantité totale d'ablation par radiofréquence requise
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aiguë (intra-procédure)
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emplacement anatomique des reconnexions lors de la répétition de la procédure
Délai: lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation indexée)
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emplacement anatomique des reconnexions électriques dans l'antra de la veine pulmonaire, tel que mesuré lors d'une procédure d'ablation répétée
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lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation indexée)
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quantité de RF nécessaire pour obtenir un réisolement lors d'une procédure d'ablation répétée
Délai: lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation index)
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temps total d'administration de RF nécessaire pour réisoler les veines pulmonaires reconnectées lors d'une procédure d'ablation répétée
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lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation index)
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complications
Délai: aiguë et subaiguë (intra-procédure et pendant toute la période de suivi)
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complications liées à la procédure
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aiguë et subaiguë (intra-procédure et pendant toute la période de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Directeur d'études: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Autre identifiant: Oxford C NRES Committee South Central)
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