Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Contact PVI : Utilisation des données de contact des tissus pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire

11 octobre 2017 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

L'étude Contact-PVI - L'évaluation du contact tissulaire pendant l'ablation RF à l'aide du système St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ augmente-t-elle les taux d'isolement à long terme des veines pulmonaires ? Une étude prospective randomisée

Cette étude vise à étudier le bénéfice d'une nouvelle application logicielle basée sur l'impédance lors de l'ablation par cathéter de routine pour la fibrillation auriculaire, afin de voir si cette information améliore la déconnexion électrique à court et à long terme des veines pulmonaires. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle chez des patients subissant une ablation de la FA. Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour subir des parties de leur ablation de la veine pulmonaire avec et des parties de leur ablation sans données de contact avec les tissus affichées pour que le médecin effectuant l'ablation puisse les voir. Les veines pulmonaires seront ensuite étudiées à la fin de la procédure, et à toute nouvelle procédure à l'avenir, pour rechercher une différence dans le taux de récupération des ablations effectuées à l'aide de données de contact, par rapport à celles effectuées sans l'utilisation de ce données de contact. Si une réduction de la récupération des tissus est obtenue grâce à l'utilisation de ces données de contact avec les tissus, cela pourrait conduire à l'avenir à une réduction du besoin de procédures d'ablation répétées et à de meilleurs résultats pour les patients.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des données Ensite™ Contact™ ECI réduira la récupération de la conduction et favorisera l'isolement à long terme de la veine pulmonaire chez les patients subissant une ablation auriculaire gauche pour fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant subit une procédure d'isolement de la veine pulmonaire de novo.
  2. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Homme ou femme, ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Intervention chirurgicale percutanée ou ouverte antérieure impliquant l'oreillette gauche
  2. Grossesse (actuelle ou planifiée actuellement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contacter ECI actif
Ablation RF de l'oreillette gauche du cœur, guidée par les informations de contact ECI (bras actif)
Autres noms:
  • Ablation RF
  • Ablation RF irriguée
  • Ablation percutanée par cathéter transveineux
Comparateur placebo: Coordonnées désactivées
Ablation RF sans coordonnées
Ablation RF de l'oreillette gauche du cœur, sans l'utilisation des informations de contact ECI (bras de contrôle)
Autres noms:
  • Ablation RF irriguée
  • Ablation percutanée par cathéter transveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la proportion (%) de paires de veines pulmonaires trouvées reconnectées électriquement à l'oreillette gauche lors d'une nouvelle procédure d'ablation ultérieure
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de reconnexions électriques veineuses aiguës
Délai: aiguë (intra-procédure)
proportion de veines pulmonaires trouvées électriquement reconnectées à l'oreillette gauche à la fin de la procédure d'indexation
aiguë (intra-procédure)
exigences d'ablation de retouche
Délai: aiguë (intra-procédure)
proportion de veines nécessitant une ablation supplémentaire après un isolement initial réussi, à la fin de la procédure d'indexation
aiguë (intra-procédure)
temps de procédure
Délai: aigu
durée de la procédure
aigu
Temps RF
Délai: aiguë (intra-procédure)
quantité totale d'ablation par radiofréquence requise
aiguë (intra-procédure)
emplacement anatomique des reconnexions lors de la répétition de la procédure
Délai: lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation indexée)
emplacement anatomique des reconnexions électriques dans l'antra de la veine pulmonaire, tel que mesuré lors d'une procédure d'ablation répétée
lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation indexée)
quantité de RF nécessaire pour obtenir un réisolement lors d'une procédure d'ablation répétée
Délai: lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation index)
temps total d'administration de RF nécessaire pour réisoler les veines pulmonaires reconnectées lors d'une procédure d'ablation répétée
lors de la procédure d'ablation répétée (6 à 12 mois après la procédure d'ablation index)
complications
Délai: aiguë et subaiguë (intra-procédure et pendant toute la période de suivi)
complications liées à la procédure
aiguë et subaiguë (intra-procédure et pendant toute la période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Directeur d'études: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Autre identifiant: Oxford C NRES Committee South Central)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner