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Substrat arythmogène dans les cardiomyopathies primaires et/ou les canalopathies

2 octobre 2023 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Évaluation du substrat arythmogène chez les patients atteints de cardiomyopathies primaires et/ou de canalopathies avec et sans antécédents de syndrome de Brugada : une étude de suivi prospective

Cette étude évalue la valeur de l'identification et de l'élimination du substrat arythmogène par ablation par cathéter pour prévenir les arythmies ventriculaires récurrentes et la mort cardiaque subite chez une série de patients sélectionnés atteints de cardiomyopathie primaire et/ou de channellopates avec implantation de DAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude prospective monocentrique. Tous les patients sélectionnés avec un DAI implanté pour prévenir la récidive de TV/FV qui sont référés au service d'arythmologie de l'hôpital San Donato Milanese, pour la prise en charge d'une cardiomyopathie primaire remplissant les critères d'inclusion seront inscrits. Les cardiomyopathies primaires comprennent : - la cardiomyopathie dilatée (DCM), - la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), - la non-compaction ventriculaire gauche (LVNC), - le syndrome de repolarisation précoce (RE) et - la cardiomyopathie hypertrophique (HCM). Syndrome QT et syndrome de l'onde J) Les patients avec ou sans antécédents familiaux de SBr seront également inclus. Une cartographie 3D électroanatomique endo-épicardique et une ablation RFA seront systématiquement réalisées selon une procédure standardisée. Les patients seront surveillés pendant au moins 3 jours après l'ablation par RF. Avant la sortie de l'hôpital, une échocardiographie et un ECG à 12 dérivations seront effectués. Les patients seront suivis cliniquement après la procédure conformément à la pratique clinique normale. Des visites de contrôle seront systématiquement programmées à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. L'ECG 12 dérivations et l'interrogation ICD seront effectués à chaque visite de suivi. Les patients seront invités à contacter immédiatement le centre en cas de symptômes évocateurs d'arythmies ventriculaires. La documentation pour les événements intercurrents sera demandée et collectée. La durée maximale de participation à l'étude pour les patients individuels est de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cardiomyopathies et/ou de channellopates (syndrome du QT long et syndrome de l'onde J) avec et sans antécédents familiaux documentés de SBr ;
  • Présence de symptômes attribuables à l'AV et/ou présentant des épisodes arythmiques documentés ;
  • Patients avec un DAI déjà implanté ;
  • Patients adressés au centre pour une étude électrophysiologique et indication d'une éventuelle ablation par cathéter radiofréquence (RFA) concomitante d'une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'une fibrillation ventriculaire (FV) ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Volonté de se présenter aux examens de suivi;
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation
Ablation par cathéter par radiofréquence
Autre: ablation
applications radiofréquences sur substrat arythmogène
Autres noms:
  • ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire
Délai: deux ans
Survie aux arythmies ventriculaires récurrentes
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des Aires de potentiels ventriculaires prolongés obtenues par cartes électro-amatomocales avant et après ablation
Délai: Un jour
Caractérisation électrophysiologique du substrat arythmogène par cartes électroanatomiques
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, Chief of Arrhythmology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSDonato 01-Cardiomyopathy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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