- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168802
MRgFUS et RFA pour le traitement de la lombalgie facettaire et articulaire
3 décembre 2024 mis à jour par: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Étude comparative des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique et de l'ablation par radiofréquence pour le traitement de la lombalgie facettaire
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras, de phase II.
Le but de cette étude est :
- Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement de la lombalgie facettaire et articulaire.
- Détermination de l'effet du système MRgFUS et de la RFA pour améliorer les incapacités fonctionnelles et réduire la douleur résultant de la lombalgie facettaire et articulaire. L'efficacité sera déterminée par le niveau de soulagement de la douleur (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, NRS), la diminution des analgésiques / opiacés, l'amélioration de la qualité de vie (telle que mesurée par le questionnaire Oswestry Disability Questionnaire, ODQ et le questionnaire d'index des mesures de résultats de base, COMI), interférence de la douleur avec la fonction (mesurée par l'échelle Brief Pain Inventory-Interference, BPI-QoL), état de santé général (tel que mesuré par l'EQ5D), examen physique, radiographies et études IRM de la ligne de base jusqu'à 12- Mois après MRgFUS et traitement par radiofréquence.
- Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au système MRgFUS et à l'ARF utilisés pour le traitement de la douleur résultant de la lombalgie facettaire et articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng-Huang Wu, MD
- Numéro de téléphone: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taïwan, 11031
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Meng-Huang Wu, MD
- Numéro de téléphone: 3740 227372181
- E-mail: maxwutmu@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 79 ans
- Souffrant du syndrome de l'articulation facettaire vertébrale lombaire.
- Lombalgie depuis au moins six mois (NRS≥4).
- Le traitement conventionnel de la douleur comprend les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires, les stéroïdes oraux, la thérapie physique ou la thérapie chiropratique.
- L'imagerie de la colonne vertébrale présente une arthrose facettaire.
- La douleur projetée n'est plus sous le genou.
- Au moins une fois lors d'une anesthésie locale ou d'une injection de branche nerveuse médiale diagnostique, réduction de la douleur> 75% (0,5 ml de lidocaïne à 2%).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de radiculopathie lombo-sacrée à l'IRM, à la tomodensitométrie ou à l'examen physique, y compris des douleurs radiculaires à la jambe.
- Patients présentant un déficit moteur ou toute autre indication d'intervention chirurgicale.
- Patients avec MRgFUS ou traitement RF pour lombalgie au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du bas du dos.
- Patientes enceintes.
- Patients avec une malignité existante.
- Patients allergiques aux produits de contraste pertinents, aux anesthésiques, aux sédatifs.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM.
- Patients souffrant d'une affection médicale aiguë (par exemple, pneumonie, septicémie) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.
Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Patients présentant un infarctus du myocarde documenté moins de 40 jours avant l'inscription au protocole
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, classe NYHA 4.
- Patients sous anti-arythmiques ou présentant un état d'arythmie non contrôlé et/ou non traité
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave (AVC au cours des 6 derniers mois)
- Patients souffrant d'hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
- Patients atteints d'une infection active ou d'une maladie hématologique, neurologique grave ou d'une autre maladie non contrôlée.
- Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
- Les patients qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 h.)
- Troubles de la coagulation ou autres troubles hémorragiques, utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires dans les 5 jours précédant le traitement.
- Lors d'une anesthésie locale ou d'une injection diagnostique dans la branche nerveuse médiale, la douleur n'atteint pas 75 % (0,5 mL de lidocaïne à 2 %).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement des facettes MRgFUS
Ablation MRgFUS pour les douleurs articulaires facettaires une fois au rachis lombaire
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Focus sur la thérapie d'ablation par ultrasons sous navigation IRM pour le syndrome des facettes articulaires.
|
|
Comparateur actif: Traitement des facettes par ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence pour les douleurs articulaires facettaires une fois au rachis lombaire
|
Thérapie par ablation par radiofréquence sous navigation par arceau pour le syndrome des facettes articulaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de douleur : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Post-traitement de 24 semaines
|
Efficacité
|
Post-traitement de 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de douleur : échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Changement d'échelles fonctionnelles : Bref inventaire de la douleur - Qualité de vie (BPI-QoL)
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Les échelles fonctionnelles changent : Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Les échelles fonctionnelles changent : Core Outcome Measurement Index (COMI)
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Changement d'échelles fonctionnelles : questionnaires de qualité de vie EQ5D
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Quantité d'analgésiques consommés
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Événement indésirable
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Sécurité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examens physiques pour l'amplitude des mouvements du dos
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
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Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
|
Radiographie pour le changement de facette de la colonne vertébrale
Délai: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Efficacité
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52 semaines post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201609021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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