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Hybride versus ablation par cathéter dans la FA persistante (HARTCAP-AF)

14 mai 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Chirurgie thoracoscopique hybride et ablation par cathéter transveineux versus ablation par cathéter transveineux dans la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante avec un risque à vie de développer une FA de 1 personne sur 4 âgée de plus de 40 ans. Outre les compromis hémodynamiques, l'AVC reste la complication la plus redoutée de la FA avec un risque multiplié par 5.

L'ablation par cathéter est devenue une option de traitement standardisée dans la FA paroxystique. En raison du remodelage électrique et structurel avancé, les résultats de la procédure unique d'ablation par cathéter pour la FA persistante et persistante de longue date sont plutôt décevants sans une supériorité prouvée de toute stratégie appliquée par rapport aux autres. Cependant, une ablation répétée par cathéter peut donner de meilleurs résultats. L'approche chirurgicale (épicardique) semble être plus efficace, bien qu'il existe encore un nombre important d'échecs. La vérification des lignes d'ablation épicardique et, si nécessaire, la création de lignes endocardiques supplémentaires (qui est une ablation hybride) devraient être les plus efficaces pour éviter les lacunes des lésions et fournir l'ensemble de lésions le plus complet.

L'objectif de cet essai pilote est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cathéter dans les 6 mois par rapport à une ablation hybride consistant en une chirurgie épicardique endoscopique associée à une ablation par cathéter endocardique (réalisée en une étape) pour prévenir la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients symptomatiques réfractaires aux médicaments présentant une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Connu avec des antécédents de FA persistante symptomatique ou de fibrillation auriculaire persistante de longue date,
  • Réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I ou III,
  • Avoir au moins 18 ans,
  • Mentalement capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Procédure d'ablation précédente,
  • FA persistante ancienne > 3 ans,
  • Fibrillation auriculaire paroxystique. Une cardioversion réussie dans les 48 heures suivant le début de l'arythmie sera également considérée comme paroxystique. Chez les patients atteints de FA paroxystique et persistante, le schéma dominant doit être pris pour catégoriser,
  • Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause réversible ou non cardiovasculaire,
  • Présence d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG),
  • Taille auriculaire gauche ≥ 60 mm (PLAX-view sur TEE),
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %,
  • En cas de besoin d'une autre chirurgie cardiaque puis d'un traitement contre la FA dans les 12 mois,
  • Intolérance à l'héparine et à la warfarine,
  • Incapable de subir le TEE,
  • Maladie du sinus
  • Insuffisance mitrale > Iº
  • Sténose carotique > 80%,
  • Infection active ou septicémie,
  • Adhérences pleurales,
  • Hémi-diaphragme surélevé
  • Dysfonctionnement pulmonaire important évalué par des tests pulmonaires préopératoires,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec un VEMS ou CV < 50 % prévu
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT),
  • Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine,
  • Antécédents de radiothérapie thoracique,
  • Antécédents de péricardite,
  • Antécédents de tamponnade cardiaque,
  • Antécédents de thoracotomie ou de chirurgie cardiaque,
  • Indice de masse corporelle > 40,
  • Grossesse,
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois,
  • Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation hybride
Ablation chirurgicale épicardique réalisée par thoracoscopie avec occlusion/ablation de l'AAG associée à une ablation endocardique percutanée (en un temps).
Procédure: Ablation hybride
La procédure sera effectuée conformément aux normes de soins.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par cathéter
Ablation percutanée par cathéter endocardique, avec ablation(s) par cathéter répétée facultative(s).
Procédure: Ablation par cathéter
La procédure sera effectuée conformément aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de tout antiarythmique AT ou classe I ou III durant > 5 minutes après la période de blanking, évaluée par tout tracé ECG et holter de 7 jours.
Délai: 12 mois
12 mois
Complications majeures au cours du suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.52951.068.16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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