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Analyse non invasive du contour du pouls pour l'évaluation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

14 mars 2017 mis à jour par: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
La détermination de l'hémodynamique joue un rôle important dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique. L'étalon-or est la thermodilution intermittente par cathéter artériel pulmonaire (PAC). En raison de son caractère invasif, cette méthode présente certains risques, par ex. blessures aux nerfs et aux vaisseaux, saignements excessifs, pneumothorax, arythmies cardiaques, etc. L'analyse non invasive du contour du pouls (NPCA) est une nouvelle méthode capable de déterminer l'hémodynamique de manière non invasive via un simple brassard. Les avantages du cathétérisme de l'artère pulmonaire comprennent un risque moindre et une manipulation facile indépendante de l'opérateur. Certaines études ont porté sur l'exactitude, la précision et les capacités de tendance de l'analyse non invasive du contour du pouls pendant l'anesthésie et dans l'unité de soins intensifs, mais il n'y a pas de données disponibles pour son utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Les investigateurs ont donc lancé cet essai pour vérifier si le NPCA convient à la détermination de l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La détermination de l'hémodynamique joue un rôle important dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique. L'étalon-or est la thermodilution intermittente par cathéter artériel pulmonaire (PAC). En raison de son caractère invasif, cette méthode présente certains risques, par ex. blessures aux nerfs et aux vaisseaux, saignements excessifs, pneumothorax, arythmies cardiaques, etc. L'analyse non invasive du contour du pouls (NPCA) est une nouvelle méthode capable de déterminer l'hémodynamique de manière non invasive via un brassard. Les avantages du cathétérisme de l'artère pulmonaire comprennent un risque moindre et une manipulation facile indépendante de l'opérateur. Certaines études ont porté sur l'exactitude, la précision et les capacités de tendance de l'analyse non invasive du contour du pouls pendant l'anesthésie et dans l'unité de soins intensifs, mais il n'existe aucune donnée sur son utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Les investigateurs ont donc lancé cet essai pour vérifier si le NPCA convient à la détermination de l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Pour le NPCA, les enquêteurs utilisent le moniteur CNAP (CNSystems Medizintechnik AG). Comme méthode de référence, les enquêteurs utilisent la thermodilution intermittente via PAC (TD). Trois mesures NPCA-CO auto-étalonnées moyennes vont être validées par rapport à trois mesures TD-CO moyennes. De plus, des mesures de l'index cardiaque, du volume d'éjection systolique, de la résistance vasculaire systémique et d'une dérive inter-étalonnage seront effectuées. Les enquêteurs évalueront l'exactitude et la précision des valeurs individuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LV-EF <= 45%).

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FE-LV <= 45 %)
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • insuffisance tricuspide de haut grade
  • implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
  • Différence NIBP >= 20 mmHg entre le bras gauche et droit avant l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque
Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LV-EF <= 45%). Tous les patients reçoivent un cathétérisme artériel pulmonaire et une analyse non invasive du contour du pouls.
Pour l'analyse non invasive du contour du pouls, nous utilisons le moniteur CNAP (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Autriche)
Comme méthode de référence, nous utilisons la thermodilution intermittente Goldstandard via une PAC qui est régulièrement effectuée pendant le séjour à l'hôpital des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque (l/min)
Délai: Un jour
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: Un jour
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
Un jour
Volume systolique (ml)
Délai: Un jour
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
Un jour
Résistance vasculaire systémique (dyn*sec/cm5)
Délai: Un jour
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dérive entre étalonnages
Délai: Un jour
Une mesure avant et après un nouvel étalonnage, y compris le changement de doigt
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2016

Première publication (Estimation)

30 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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