- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02977546
Analyse non invasive du contour du pouls pour l'évaluation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
14 mars 2017 mis à jour par: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
La détermination de l'hémodynamique joue un rôle important dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique.
L'étalon-or est la thermodilution intermittente par cathéter artériel pulmonaire (PAC).
En raison de son caractère invasif, cette méthode présente certains risques, par ex.
blessures aux nerfs et aux vaisseaux, saignements excessifs, pneumothorax, arythmies cardiaques, etc. L'analyse non invasive du contour du pouls (NPCA) est une nouvelle méthode capable de déterminer l'hémodynamique de manière non invasive via un simple brassard.
Les avantages du cathétérisme de l'artère pulmonaire comprennent un risque moindre et une manipulation facile indépendante de l'opérateur.
Certaines études ont porté sur l'exactitude, la précision et les capacités de tendance de l'analyse non invasive du contour du pouls pendant l'anesthésie et dans l'unité de soins intensifs, mais il n'y a pas de données disponibles pour son utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Les investigateurs ont donc lancé cet essai pour vérifier si le NPCA convient à la détermination de l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination de l'hémodynamique joue un rôle important dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque chronique.
L'étalon-or est la thermodilution intermittente par cathéter artériel pulmonaire (PAC).
En raison de son caractère invasif, cette méthode présente certains risques, par ex.
blessures aux nerfs et aux vaisseaux, saignements excessifs, pneumothorax, arythmies cardiaques, etc. L'analyse non invasive du contour du pouls (NPCA) est une nouvelle méthode capable de déterminer l'hémodynamique de manière non invasive via un brassard.
Les avantages du cathétérisme de l'artère pulmonaire comprennent un risque moindre et une manipulation facile indépendante de l'opérateur.
Certaines études ont porté sur l'exactitude, la précision et les capacités de tendance de l'analyse non invasive du contour du pouls pendant l'anesthésie et dans l'unité de soins intensifs, mais il n'existe aucune donnée sur son utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Les investigateurs ont donc lancé cet essai pour vérifier si le NPCA convient à la détermination de l'hémodynamique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Pour le NPCA, les enquêteurs utilisent le moniteur CNAP (CNSystems Medizintechnik AG).
Comme méthode de référence, les enquêteurs utilisent la thermodilution intermittente via PAC (TD).
Trois mesures NPCA-CO auto-étalonnées moyennes vont être validées par rapport à trois mesures TD-CO moyennes.
De plus, des mesures de l'index cardiaque, du volume d'éjection systolique, de la résistance vasculaire systémique et d'une dérive inter-étalonnage seront effectuées.
Les enquêteurs évalueront l'exactitude et la précision des valeurs individuelles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LV-EF <= 45%).
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FE-LV <= 45 %)
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- insuffisance tricuspide de haut grade
- implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)
- Différence NIBP >= 20 mmHg entre le bras gauche et droit avant l'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Insuffisance cardiaque
Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 2 sur la base d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LV-EF <= 45%).
Tous les patients reçoivent un cathétérisme artériel pulmonaire et une analyse non invasive du contour du pouls.
|
Pour l'analyse non invasive du contour du pouls, nous utilisons le moniteur CNAP (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Autriche)
Comme méthode de référence, nous utilisons la thermodilution intermittente Goldstandard via une PAC qui est régulièrement effectuée pendant le séjour à l'hôpital des patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit cardiaque (l/min)
Délai: Un jour
|
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice cardiaque (l/min/m2)
Délai: Un jour
|
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
|
Un jour
|
Volume systolique (ml)
Délai: Un jour
|
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
|
Un jour
|
Résistance vasculaire systémique (dyn*sec/cm5)
Délai: Un jour
|
Trois mesures répétées et moyennées consécutives des deux méthodes dans une plage de <= 10 %
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dérive entre étalonnages
Délai: Un jour
|
Une mesure avant et après un nouvel étalonnage, y compris le changement de doigt
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimation)
30 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZNRW-KA_008_TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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