Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen pulssikäyräanalyysi hemodynaamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Hemodynamiikan määrittäminen on tärkeä rooli kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa. Kultastandardi on ajoittainen lämpölaimennus keuhkovaltimon katetrin (PAC) kautta. Invasiivisuuden vuoksi tähän menetelmään liittyy tiettyjä riskejä, mm. hermojen ja verisuonten vammat, runsaat verenvuodot, ilmarinta, sydämen rytmihäiriöt jne. Noninvasiivinen pulssikäyräanalyysi (NPCA) on uusi menetelmä, jolla voidaan määrittää hemodynamiikka noninvasiivisesti yksinkertaisen sormimansetin avulla. Keuhkovaltimon katetroinnin etuja ovat pienempi riski ja käyttäjästä riippumaton helppo käsittely. Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin noninvasiivisen pulssin muoto-analyysin tarkkuutta, tarkkuutta ja trendikykyjä anestesian aikana ja tehohoidossa, mutta sen käytöstä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa. Siksi tutkijat aloittivat tämän kokeen varmistaakseen, soveltuuko NPCA hemodynamiikan määrittämiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynamiikan määrittäminen on tärkeä rooli kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa. Kultastandardi on ajoittainen lämpölaimennus keuhkovaltimon katetrin (PAC) kautta. Invasiivisuuden vuoksi tähän menetelmään liittyy tiettyjä riskejä, mm. hermojen ja verisuonten vammat, runsaat verenvuodot, ilmarinta, sydämen rytmihäiriöt jne. Noninvasiivinen pulssikäyräanalyysi (NPCA) on uusi menetelmä, jolla voidaan määrittää hemodynamiikka noninvasiivisesti sormimansetin avulla. Keuhkovaltimon katetroinnin etuja ovat pienempi riski ja käyttäjästä riippumaton helppo käsittely. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu noninvasiivisen pulssin muoto-analyysin tarkkuutta, tarkkuutta ja trendikykyjä anestesian aikana ja teho-osastolla, mutta sen käytöstä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa. Siksi tutkijat aloittivat tämän kokeen varmistaakseen, soveltuuko NPCA hemodynamiikan määrittämiseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. NPCA:ta varten tutkijat käyttävät CNAP-monitoria (CNSystems Medizintechnik AG). Vertailumenetelmänä tutkijat käyttävät jaksottaista lämpölaimennusta PAC:n (TD) kautta. Kolme keskiarvoistettua autokalibroitua NPCA-CO-mittausta validoidaan kolmea keskiarvotettua TD-CO-mittausta vastaan. Lisäksi mitataan sydänindeksi, aivohalvaustilavuus, systeeminen verisuonivastus ja kalibrointien välinen ryömintä. Tutkijat arvioivat yksittäisten arvojen tarkkuuden ja tarkkuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA >= 2 vasemman kammion pienentyneen ejektiofraktion perusteella (LV-EF <= 45 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA >= 2 perustuen pienentyneeseen vasemman kammion ejektiofraktioon (LV-EF <= 45 %)
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • korkea-asteinen trikuspidaalin vajaatoiminta
  • kammioavustuslaitteen (VAD) implantointi
  • NIBP-ero >= 20 mmHg vasemman ja oikean käsivarren välillä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA >= 2 vasemman kammion pienentyneen ejektiofraktion perusteella (LV-EF <= 45 %). Kaikki potilaat saavat keuhkovaltimon katetrointia ja noninvasiivisen pulssin ääriviivaanalyysin.
Laite: Noninvasiivinen pulssikäyräanalyysi
Noninvasiiviseen pulssikäyräanalyysiin käytämme CNAP-monitoria (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Itävalta)
Laite: Keuhkovaltimon katetrointi
Vertailumenetelmänä käytämme Goldstandardin ajoittaista lämpölaimennusta PAC:n kautta, joka suoritetaan säännöllisesti potilaiden sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen teho (l/min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolme toistettua ja keskiarvoista mittausta peräkkäin molemmilla menetelmillä alueella <= 10 %
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolme toistettua ja keskiarvoista mittausta peräkkäin molemmilla menetelmillä alueella <= 10 %
1 päivä
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolme toistettua ja keskiarvoista mittausta peräkkäin molemmilla menetelmillä alueella <= 10 %
1 päivä
Systeeminen verisuonivastus (dyn*s/cm5)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kolme toistettua ja keskiarvoista mittausta peräkkäin molemmilla menetelmillä alueella <= 10 %
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalibroinnin ja poikkeaman välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Yksi mittaus ennen ja jälkeen uuden kalibroinnin, mukaan lukien sormenvaihto
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDZNRW-KA_008_TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa