- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02977546
Nieinwazyjna analiza konturu tętna do oceny hemodynamicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Określenie parametrów hemodynamicznych odgrywa ważną rolę w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca.
Złotym standardem jest przerywana termodylucja przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC).
Ze względu na swoją inwazyjność metoda ta wiąże się z pewnymi zagrożeniami, m.in.
urazy nerwów i naczyń, nadmierne krwawienia, odma opłucnowa, zaburzenia rytmu serca itp. Nieinwazyjna analiza konturu tętna (NPCA) to nowa metoda, która umożliwia nieinwazyjne określenie parametrów hemodynamicznych za pomocą prostego mankietu na palec.
Zalety w stosunku do cewnikowania tętnicy płucnej obejmują mniejsze ryzyko i łatwą obsługę niezależną od operatora.
Niektóre badania dotyczyły dokładności, precyzji i możliwości wyznaczania trendów nieinwazyjnej analizy konturu tętna podczas znieczulenia i na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma dostępnych danych dotyczących jej zastosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
W związku z tym badacze zainicjowali to badanie, aby zweryfikować, czy NPCA nadaje się do określania parametrów hemodynamicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie parametrów hemodynamicznych odgrywa ważną rolę w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca.
Złotym standardem jest przerywana termodylucja przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC).
Ze względu na swoją inwazyjność metoda ta wiąże się z pewnymi zagrożeniami, m.in.
urazy nerwów i naczyń, nadmierne krwawienia, odma opłucnowa, zaburzenia rytmu serca itp. Nieinwazyjna analiza konturu tętna (NPCA) to nowa metoda pozwalająca na nieinwazyjne określenie parametrów hemodynamicznych za pomocą mankietu na palec.
Zalety w stosunku do cewnikowania tętnicy płucnej obejmują mniejsze ryzyko i łatwą obsługę niezależną od operatora.
W niektórych badaniach sprawdzano dokładność, precyzję i możliwości nieinwazyjnej analizy konturu tętna podczas znieczulenia i na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma danych dotyczących jej stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
W związku z tym badacze zainicjowali to badanie, aby zweryfikować, czy NPCA nadaje się do określania parametrów hemodynamicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
W przypadku NPCA badacze używają monitora CNAP (CNSystems Medizintechnik AG).
Jako metodę referencyjną badacze stosują przerywaną termodylucję przez PAC (TD).
Trzy uśrednione autokalibrowane pomiary NPCA-CO zostaną zweryfikowane względem trzech uśrednionych pomiarów TD-CO.
Ponadto wykonane zostaną pomiary wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego oraz dryftu międzykalibracyjnego.
Badacze ocenią dokładność i precyzję poszczególnych wartości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niewydolność serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%)
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niedomykalność trójdzielna dużego stopnia
- wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę serca (VAD)
- Różnica NIBP >= 20 mmHg między lewym a prawym ramieniem przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niewydolność serca
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%).
Wszyscy pacjenci otrzymują cewnikowanie tętnicy płucnej i nieinwazyjną analizę konturu tętna.
|
Do nieinwazyjnej analizy konturu tętna używamy monitora CNAP (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Austria)
Jako metodę referencyjną stosujemy przerywaną termodylucję Goldstandard przez PAC, która jest regularnie wykonywana podczas pobytu pacjentów w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
|
1 dzień
|
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
|
1 dzień
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (dyn*s/cm5)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dryf między kalibracjami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeden pomiar przed i po nowej kalibracji, w tym zmiana palca
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZNRW-KA_008_TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone