Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna analiza konturu tętna do oceny hemodynamicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Określenie parametrów hemodynamicznych odgrywa ważną rolę w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca. Złotym standardem jest przerywana termodylucja przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC). Ze względu na swoją inwazyjność metoda ta wiąże się z pewnymi zagrożeniami, m.in. urazy nerwów i naczyń, nadmierne krwawienia, odma opłucnowa, zaburzenia rytmu serca itp. Nieinwazyjna analiza konturu tętna (NPCA) to nowa metoda, która umożliwia nieinwazyjne określenie parametrów hemodynamicznych za pomocą prostego mankietu na palec. Zalety w stosunku do cewnikowania tętnicy płucnej obejmują mniejsze ryzyko i łatwą obsługę niezależną od operatora. Niektóre badania dotyczyły dokładności, precyzji i możliwości wyznaczania trendów nieinwazyjnej analizy konturu tętna podczas znieczulenia i na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma dostępnych danych dotyczących jej zastosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W związku z tym badacze zainicjowali to badanie, aby zweryfikować, czy NPCA nadaje się do określania parametrów hemodynamicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Określenie parametrów hemodynamicznych odgrywa ważną rolę w diagnostyce przewlekłej niewydolności serca. Złotym standardem jest przerywana termodylucja przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC). Ze względu na swoją inwazyjność metoda ta wiąże się z pewnymi zagrożeniami, m.in. urazy nerwów i naczyń, nadmierne krwawienia, odma opłucnowa, zaburzenia rytmu serca itp. Nieinwazyjna analiza konturu tętna (NPCA) to nowa metoda pozwalająca na nieinwazyjne określenie parametrów hemodynamicznych za pomocą mankietu na palec. Zalety w stosunku do cewnikowania tętnicy płucnej obejmują mniejsze ryzyko i łatwą obsługę niezależną od operatora. W niektórych badaniach sprawdzano dokładność, precyzję i możliwości nieinwazyjnej analizy konturu tętna podczas znieczulenia i na oddziale intensywnej terapii, ale nie ma danych dotyczących jej stosowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W związku z tym badacze zainicjowali to badanie, aby zweryfikować, czy NPCA nadaje się do określania parametrów hemodynamicznych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W przypadku NPCA badacze używają monitora CNAP (CNSystems Medizintechnik AG). Jako metodę referencyjną badacze stosują przerywaną termodylucję przez PAC (TD). Trzy uśrednione autokalibrowane pomiary NPCA-CO zostaną zweryfikowane względem trzech uśrednionych pomiarów TD-CO. Ponadto wykonane zostaną pomiary wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego oraz dryftu międzykalibracyjnego. Badacze ocenią dokładność i precyzję poszczególnych wartości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%)
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedomykalność trójdzielna dużego stopnia
  • wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę serca (VAD)
  • Różnica NIBP >= 20 mmHg między lewym a prawym ramieniem przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca NYHA >= 2 na podstawie obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF <= 45%). Wszyscy pacjenci otrzymują cewnikowanie tętnicy płucnej i nieinwazyjną analizę konturu tętna.
Do nieinwazyjnej analizy konturu tętna używamy monitora CNAP (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Austria)
Jako metodę referencyjną stosujemy przerywaną termodylucję Goldstandard przez PAC, która jest regularnie wykonywana podczas pobytu pacjentów w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: 1 dzień
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
1 dzień
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
1 dzień
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (dyn*s/cm5)
Ramy czasowe: 1 dzień
Trzy powtórzone i uśrednione pomiary z rzędu obiema metodami w zakresie <= 10%
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dryf między kalibracjami
Ramy czasowe: 1 dzień
Jeden pomiar przed i po nowej kalibracji, w tym zmiana palca
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj