Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pulsní konturová analýza pro hemodynamické hodnocení u pacientů s chronickým srdečním selháním

14. března 2017 aktualizováno: Thomas Bitter, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Stanovení hemodynamiky hraje důležitou roli v diagnostice chronického srdečního selhání. Zlatým standardem je intermitentní termodiluce pomocí katétru plicní tepny (PAC). Tato metoda má pro svou invazivnost určitá rizika, např. poranění nervů a cév, nadměrné krvácení, pneumotorax, srdeční arytmie atd. Neinvazivní analýza kontur pulzu (NPCA) je nová metoda, která je schopna neinvazivně stanovit hemodynamiku pomocí jednoduché manžety na prstu. Mezi výhody katetrizace plicní tepny patří nižší riziko a snadná manipulace nezávislá na operátorovi. Některé studie zkoumaly přesnost, preciznost a trendové schopnosti neinvazivní analýzy kontur pulzu během anestezie a na jednotce intenzivní péče, ale nejsou k dispozici žádné údaje pro její použití u pacientů s chronickým srdečním selháním. Vyšetřovatelé proto zahájili tuto studii, aby ověřili, zda je NPCA vhodná pro stanovení hemodynamiky u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení hemodynamiky hraje důležitou roli v diagnostice chronického srdečního selhání. Zlatým standardem je intermitentní termodiluce pomocí katétru plicní tepny (PAC). Tato metoda má pro svou invazivnost určitá rizika, např. poranění nervů a cév, nadměrné krvácení, pneumotorax, srdeční arytmie atd. Neinvazivní analýza kontur pulzu (NPCA) je nová metoda, která je schopna neinvazivně stanovit hemodynamiku pomocí manžety na prstu. Mezi výhody katetrizace plicní tepny patří nižší riziko a snadná manipulace nezávislá na operátorovi. Některé studie zkoumaly přesnost, preciznost a trendové schopnosti neinvazivní analýzy kontur pulzu během anestezie a na jednotce intenzivní péče, ale neexistují žádné údaje pro její použití u pacientů s chronickým srdečním selháním. Vyšetřovatelé proto zahájili tuto studii, aby ověřili, zda je NPCA vhodná pro stanovení hemodynamiky u pacientů s chronickým srdečním selháním. Pro NPCA vyšetřovatelé používají monitor CNAP (CNSystems Medizintechnik AG). Jako referenční metodu výzkumníci používají intermitentní termodiluci pomocí PAC (TD). Tři zprůměrovaná autokalibrovaná měření NPCA-CO budou validována proti třem průměrným měřením TD-CO. Dále budou provedena měření srdečního indexu, tepového objemu, systémové vaskulární rezistence a mezikalibračního-driftu. Vyšetřovatelé posoudí správnost a přesnost jednotlivých hodnot.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Clinic for Cardiology, Herz- und Diabetszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým srdečním selháním NYHA >= 2 na základě snížené ejekční frakce levé komory (LV-EF <= 45 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické srdeční selhání NYHA >= 2 na základě snížené ejekční frakce levé komory (LV-EF <= 45 %)
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trikuspidální insuficience vysokého stupně
  • implantace komorového podpůrného zařízení (VAD)
  • Rozdíl NIBP >= 20 mmHg mezi levou a pravou paží před vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání
Pacienti s chronickým srdečním selháním NYHA >= 2 na základě snížené ejekční frakce levé komory (LV-EF <= 45 %). Všichni pacienti podstoupí katetrizaci plicní tepny a neinvazivní analýzu kontury pulzu.
Přístroj: Neinvazivní analýza kontur pulzu
Pro neinvazivní analýzu kontur pulzu používáme CNAP-Monitor (CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Rakousko)
Přístroj: Katetrizace plicní tepny
Jako referenční metodu používáme Goldstandard intermitentní termodiluci přes PAC, která se pravidelně provádí během pobytu pacientů v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 1 den
Tři opakovaná a zprůměrovaná měření v řadě obou metod v rozsahu <= 10 %
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index (l/min/m2)
Časové okno: 1 den
Tři opakovaná a zprůměrovaná měření v řadě obou metod v rozsahu <= 10 %
1 den
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: 1 den
Tři opakovaná a zprůměrovaná měření v řadě obou metod v rozsahu <= 10 %
1 den
Systémová vaskulární rezistence (dyn*s/cm5)
Časové okno: 1 den
Tři opakovaná a zprůměrovaná měření v řadě obou metod v rozsahu <= 10 %
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi-Calibration-Drift
Časové okno: 1 den
Jedno měření před a po nové kalibraci včetně výměny prstu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bitter, Dr. med., Heart and Diabetes Center NRW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZNRW-KA_008_TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit