- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979067
Amélioration de l'oxygénation pendant l'apnée par i-THRIVE (i-Thrive)
Amélioration de l'oxygénation pendant l'apnée par i-THRIVE (Infant Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange): Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par canule nasale à haut débit est l'administration d'air/oxygène chauffé, humidifié et mélangé via une canule nasale à des taux d'au moins 2 L/kg de poids corporel/min. Cette thérapie par canule nasale à haut débit a été développée dans l'unité de soins intensifs néonatals pour les bébés prématurés avec des pauses respiratoires comme alternative à l'aide à la pression continue (CPAP). En raison de sa facilité d'utilisation et de sa sécurité d'application pour un large éventail d'indications, cette thérapie par apport d'oxygène suscite de plus en plus d'intérêt pour fournir une assistance respiratoire aux patients pédiatriques et adultes souffrant d'insuffisance respiratoire en USI. La thérapie par canule nasale à haut débit est appliquée chez le prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire, une apnée du prématuré ou une assistance respiratoire après extubation. Dans la population adulte, l'utilisation du HFNCT se concentre sur l'insuffisance respiratoire hypoxémique et l'amélioration de la réduction de l'hypoxémie lors de l'intubation dans l'environnement d'anesthésie. Une nouvelle application pour le traitement par canule nasale à haut débit chez l'adulte est la prolongation du temps d'apnée chez les patients aux voies respiratoires difficiles qui subissent une anesthésie générale. Dans cet environnement, un nouveau terme pour ce type d'oxygénothérapie a été créé : THRIVE transnasal humidified rapid-insufflation échange ventilatoire. Pour distinguer ce type de traitement par canule nasale à haut débit chez les patients apnéiques de celui de l'unité de soins intensifs ou du service pédiatrique, les chercheurs utilisent le terme i-THRIVE pour l'échange de ventilation par insufflation rapide transnasale humidifiée du nourrisson.
En raison de la consommation accrue d'oxygène et de la capacité résiduelle fonctionnelle réduite, les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants ont une tolérance à l'apnée réduite par rapport aux adultes. De plus, les nourrissons et les jeunes enfants ont une plus grande capacité de fermeture, ce qui augmente le collapsus des voies respiratoires sous anesthésie générale et la paralysie musculaire. Une conséquence directe est que l'hypoxémie est très susceptible de se produire après l'arrêt de la ventilation spontanée ou assistée lors de l'induction de l'anesthésie. L'apnée sans oxygène supplémentaire entraîne une hypoxémie chez un nourrisson de 1 an sans préoxygénation en quelques secondes. Tous les patients pédiatriques (et adultes) subissant une anesthésie générale ont au moins une brève période d'apnée pendant l'intubation entre le moment où le masque facial est retiré du patient et le tube est placé dans la trachée. Par conséquent, au moins de courtes phases de désoxygénation peuvent se produire.
Cependant, si une anesthésie doit être pratiquée dans des situations d'urgence ou en présence de voies respiratoires difficiles, le taux de complications augmente rapidement. Dans ces circonstances, des méthodes qui réduisent les incidents de désaturation pendant une intubation difficile prolongée sont souhaitables. En raison de la toxicité de l'oxygène chez les nouveau-nés ou les jeunes enfants, la prévention de l'hypoxémie avec une concentration en oxygène inférieure à 60 % serait favorable dans ce contexte. Malgré des résultats pilotes prometteurs avec la thérapie par canule nasale à haut débit, on ne sait pas si cette technique est supérieure à l'oxygénation à faible débit avec une concentration élevée et s'il est nécessaire d'appliquer une thérapie par canule nasale à haut débit avec une concentration élevée (80-100 %) par rapport à oxygène à faible concentration (30-50%).
Cette étude examine dans des circonstances contrôlées le concept d'i-THRIVE pour prolonger le temps d'apnée sans désoxygénation et pour améliorer la sécurité de la gestion des voies respiratoires chez les patients pédiatriques. De plus, cette étude permet de quantifier les effets de différentes concentrations d'oxygène avec la thérapie par canule nasale à haut débit et la distingue mieux des méthodes conventionnelles d'oxygénation apnéique à bas débit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-20 kg
- ASA 1+2
- Consentement éclairé écrit
- Parler allemand
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile
- Dépendance à l'oxygène
- Maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale
- IMC >30g/m2
- Risque d'aspiration élevé
- obstruction nasale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 100% oxygène à haut débit
Débit d'oxygène nasal
|
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée
|
Comparateur actif: 100% oxygène à faible débit
Débit d'oxygène nasal
|
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée
|
Comparateur actif: Haut débit 30 % d'oxygène
Débit d'oxygène nasal
|
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à désaturation de SpO2 100% à 95% mesuré par oxymétrie de pouls
Délai: jusqu'à dix minutes pendant l'intervention
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jusqu'à dix minutes pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveau de TcCO2mmHg
Délai: intervention d'étude, environ 15 minutes
|
intervention d'étude, environ 15 minutes
|
Niveau de TcO2mmHg
Délai: intervention d'étude, environ 15 minutes
|
intervention d'étude, environ 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Greif, MD MME FERC, University hospital Bern and University of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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