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Amélioration de l'oxygénation pendant l'apnée par i-THRIVE (i-Thrive)

11 mai 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Amélioration de l'oxygénation pendant l'apnée par i-THRIVE (Infant Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange): Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.

Amélioration de l'oxygénation pendant l'apnée par i-THRIVE Infant Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par canule nasale à haut débit est l'administration d'air/oxygène chauffé, humidifié et mélangé via une canule nasale à des taux d'au moins 2 L/kg de poids corporel/min. Cette thérapie par canule nasale à haut débit a été développée dans l'unité de soins intensifs néonatals pour les bébés prématurés avec des pauses respiratoires comme alternative à l'aide à la pression continue (CPAP). En raison de sa facilité d'utilisation et de sa sécurité d'application pour un large éventail d'indications, cette thérapie par apport d'oxygène suscite de plus en plus d'intérêt pour fournir une assistance respiratoire aux patients pédiatriques et adultes souffrant d'insuffisance respiratoire en USI. La thérapie par canule nasale à haut débit est appliquée chez le prématuré présentant un syndrome de détresse respiratoire, une apnée du prématuré ou une assistance respiratoire après extubation. Dans la population adulte, l'utilisation du HFNCT se concentre sur l'insuffisance respiratoire hypoxémique et l'amélioration de la réduction de l'hypoxémie lors de l'intubation dans l'environnement d'anesthésie. Une nouvelle application pour le traitement par canule nasale à haut débit chez l'adulte est la prolongation du temps d'apnée chez les patients aux voies respiratoires difficiles qui subissent une anesthésie générale. Dans cet environnement, un nouveau terme pour ce type d'oxygénothérapie a été créé : THRIVE transnasal humidified rapid-insufflation échange ventilatoire. Pour distinguer ce type de traitement par canule nasale à haut débit chez les patients apnéiques de celui de l'unité de soins intensifs ou du service pédiatrique, les chercheurs utilisent le terme i-THRIVE pour l'échange de ventilation par insufflation rapide transnasale humidifiée du nourrisson.

En raison de la consommation accrue d'oxygène et de la capacité résiduelle fonctionnelle réduite, les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants ont une tolérance à l'apnée réduite par rapport aux adultes. De plus, les nourrissons et les jeunes enfants ont une plus grande capacité de fermeture, ce qui augmente le collapsus des voies respiratoires sous anesthésie générale et la paralysie musculaire. Une conséquence directe est que l'hypoxémie est très susceptible de se produire après l'arrêt de la ventilation spontanée ou assistée lors de l'induction de l'anesthésie. L'apnée sans oxygène supplémentaire entraîne une hypoxémie chez un nourrisson de 1 an sans préoxygénation en quelques secondes. Tous les patients pédiatriques (et adultes) subissant une anesthésie générale ont au moins une brève période d'apnée pendant l'intubation entre le moment où le masque facial est retiré du patient et le tube est placé dans la trachée. Par conséquent, au moins de courtes phases de désoxygénation peuvent se produire.

Cependant, si une anesthésie doit être pratiquée dans des situations d'urgence ou en présence de voies respiratoires difficiles, le taux de complications augmente rapidement. Dans ces circonstances, des méthodes qui réduisent les incidents de désaturation pendant une intubation difficile prolongée sont souhaitables. En raison de la toxicité de l'oxygène chez les nouveau-nés ou les jeunes enfants, la prévention de l'hypoxémie avec une concentration en oxygène inférieure à 60 % serait favorable dans ce contexte. Malgré des résultats pilotes prometteurs avec la thérapie par canule nasale à haut débit, on ne sait pas si cette technique est supérieure à l'oxygénation à faible débit avec une concentration élevée et s'il est nécessaire d'appliquer une thérapie par canule nasale à haut débit avec une concentration élevée (80-100 %) par rapport à oxygène à faible concentration (30-50%).

Cette étude examine dans des circonstances contrôlées le concept d'i-THRIVE pour prolonger le temps d'apnée sans désoxygénation et pour améliorer la sécurité de la gestion des voies respiratoires chez les patients pédiatriques. De plus, cette étude permet de quantifier les effets de différentes concentrations d'oxygène avec la thérapie par canule nasale à haut débit et la distingue mieux des méthodes conventionnelles d'oxygénation apnéique à bas débit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10-20 kg
  • ASA 1+2
  • Consentement éclairé écrit
  • Parler allemand

Critère d'exclusion:

  • Intubation difficile
  • Dépendance à l'oxygène
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale
  • IMC >30g/m2
  • Risque d'aspiration élevé
  • obstruction nasale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100% oxygène à haut débit
Débit d'oxygène nasal
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée
Comparateur actif: 100% oxygène à faible débit
Débit d'oxygène nasal
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée
Comparateur actif: Haut débit 30 % d'oxygène
Débit d'oxygène nasal
Débit d'oxygène nasal pendant l'apnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à désaturation de SpO2 100% à 95% mesuré par oxymétrie de pouls
Délai: jusqu'à dix minutes pendant l'intervention
jusqu'à dix minutes pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de TcCO2mmHg
Délai: intervention d'étude, environ 15 minutes
intervention d'étude, environ 15 minutes
Niveau de TcO2mmHg
Délai: intervention d'étude, environ 15 minutes
intervention d'étude, environ 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Greif, MD MME FERC, University hospital Bern and University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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