Évaluation formative de l'utilisabilité des dispositifs d'anisotropie thermique sans fil
12 mai 2025 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Évaluation formative de l'utilisabilité des dispositifs d'anisotropie thermique sans fil mesurant le débit dans les shunts du liquide céphalo-rachidien
Les mesures du débit shunt seront effectuées de manière non invasive.
Cette étude générera des données d'utilisabilité via des tâches observées et des questions de compréhension pour permettre de futures améliorations de la conception des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Somera
- Numéro de téléphone: 855-814-3569
- E-mail: info@rhaeos.com
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Recrutement
- Rhaeos, Inc.
-
Contact:
- Anna Somera
- E-mail: clinical@rhaeos.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec un shunt existant pour le liquide céphalo-rachidien (LCR)
La description
Critère d'intégration:
- Shunt ventriculaire existant du LCR avec une région de peau intacte recouvrant le cathéter de dérivation de taille appropriée pour l'application du dispositif d'étude
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un agent de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales)
- Le sujet ou le soignant peut clairement communiquer et documenter des informations en anglais
- Accord verbal des mineurs de 12 ans et plus capables de comprendre l'étude et de communiquer leur décision
- Le sujet a au moins 5 ans mais pas plus de 80 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'une plaie ouverte gênante dans la région d'application du dispositif
- Antécédents de réactions cutanées indésirables aux adhésifs rapportés par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d’évaluation de l’utilisabilité
Aucune intervention administrée.
Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil uniquement.
|
Observation d’évaluation de l’utilisabilité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires exploratoires sur l'utilisabilité de l'appareil
Délai: 2 heures
|
Identification des risques liés à l'utilisabilité [non noté]
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .