- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979067
Melhoria da oxigenação durante a apneia por i-THRIVE (i-Thrive)
Melhoria da oxigenação durante a apnéia por i-THRIVE (troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal infantil): um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com cânula nasal de alto fluxo é a administração de ar/oxigênio aquecido, umidificado e misturado via cânula nasal a taxas de pelo menos 2 L/kg de peso corporal/min. Esta terapia com cânula nasal de alto fluxo foi desenvolvida em unidade de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros com pausas respiratórias como alternativa ao suporte de pressão contínua (CPAP). Devido à sua facilidade de uso e segurança para aplicação em uma ampla gama de indicações, essa oxigenoterapia vem ganhando cada vez mais interesse por fornecer suporte respiratório em pacientes pediátricos e adultos com insuficiência respiratória na UTI. A terapia com cânula nasal de alto fluxo é aplicada em prematuros com síndrome do desconforto respiratório, apnéia da prematuridade ou suporte respiratório após a extubação. Na população adulta, o uso da CNAF concentra-se na insuficiência respiratória hipoxêmica e melhora na redução da hipoxemia durante a intubação no ambiente anestésico. Uma nova aplicação para a terapia com cânula nasal de alto fluxo em adultos é a extensão do tempo de apnéia em pacientes com via aérea difícil submetidos à anestesia geral. Nesse ambiente foi criado um novo termo para esse tipo de oxigenoterapia: THRIVE troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal. Para distinguir este tipo de terapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes apneicos daquele na UTI pediátrica ou enfermaria, os investigadores usam o termo i-THRIVE para troca de ventilação de insuflação rápida umidificada transnasal infantil.
Devido ao aumento do consumo de oxigênio e à redução da capacidade residual funcional, recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas têm uma tolerância à apneia reduzida em comparação com os adultos. Além disso, lactentes e crianças pequenas têm maior capacidade de fechamento, o que aumenta o colapso das vias aéreas sob anestesia geral e paralisia muscular. Uma consequência direta é que a hipoxemia é muito provável de ocorrer após a cessação da ventilação espontânea ou assistida durante a indução da anestesia. A apneia sem oxigênio suplementar leva à hipoxemia em um lactente de 1 ano de idade sem pré-oxigenação em segundos. Todos os pacientes pediátricos (e adultos) submetidos à anestesia geral têm pelo menos um breve período de apnéia durante a intubação entre o momento em que a máscara facial é removida do paciente e o tubo é colocado na traquéia. Portanto, pelo menos fases curtas de desoxigenação podem ocorrer.
No entanto, se a anestesia precisar ser aplicada em situações de emergência ou na presença de via aérea difícil, a taxa de complicações aumenta rapidamente. Nessas circunstâncias, são desejáveis métodos que reduzam os incidentes de dessaturação durante a intubação difícil prolongada. Devido à toxicidade do oxigênio em neonatos ou crianças pequenas, a prevenção da hipoxemia com concentração de oxigênio abaixo de 60% seria favorável nesse cenário. Apesar dos resultados piloto promissores com terapia de cânula nasal de alto fluxo, não se sabe se esta técnica é superior à oxigenação de baixo fluxo com alta concentração e se é necessário aplicar terapia de cânula nasal de alto fluxo com alta (80-100%) versus baixa (30-50%) concentração de oxigênio.
Este estudo investiga sob circunstâncias controladas o conceito de i-THRIVE para prolongar o tempo de apnéia sem desoxigenação e para melhorar a segurança do manejo das vias aéreas em pacientes pediátricos. Além disso, este estudo permite quantificar os efeitos de diferentes concentrações de oxigênio com terapia de cânula nasal de alto fluxo e diferenciá-la melhor dos métodos convencionais de oxigenação apneica de baixo fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-20kg
- ASA 1+2
- Consentimento informado por escrito
- falando alemão
Critério de exclusão:
- Intubação difícil
- dependência de oxigênio
- Doença cardíaca ou pulmonar congênita
- IMC >30g/m2
- Alto risco de aspiração
- obstrucao nasal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Oxigênio 100% de alto fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
|
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia
|
Comparador Ativo: Oxigênio 100% de baixo fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
|
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia
|
Comparador Ativo: Oxigênio de 30% de alto fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
|
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a dessaturação de SpO2 100% a 95% medido por oximetria de pulso
Prazo: até dez minutos durante a intervenção
|
até dez minutos durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de TcCO2mmHg
Prazo: intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
|
intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
|
Nível de TcO2mmHg
Prazo: intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
|
intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Greif, MD MME FERC, University hospital Bern and University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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