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Melhoria da oxigenação durante a apneia por i-THRIVE (i-Thrive)

11 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Melhoria da oxigenação durante a apnéia por i-THRIVE (troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal infantil): um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.

Melhoria da oxigenação durante a apnéia por i-THRIVE Infant Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange Um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com cânula nasal de alto fluxo é a administração de ar/oxigênio aquecido, umidificado e misturado via cânula nasal a taxas de pelo menos 2 L/kg de peso corporal/min. Esta terapia com cânula nasal de alto fluxo foi desenvolvida em unidade de terapia intensiva neonatal para bebês prematuros com pausas respiratórias como alternativa ao suporte de pressão contínua (CPAP). Devido à sua facilidade de uso e segurança para aplicação em uma ampla gama de indicações, essa oxigenoterapia vem ganhando cada vez mais interesse por fornecer suporte respiratório em pacientes pediátricos e adultos com insuficiência respiratória na UTI. A terapia com cânula nasal de alto fluxo é aplicada em prematuros com síndrome do desconforto respiratório, apnéia da prematuridade ou suporte respiratório após a extubação. Na população adulta, o uso da CNAF concentra-se na insuficiência respiratória hipoxêmica e melhora na redução da hipoxemia durante a intubação no ambiente anestésico. Uma nova aplicação para a terapia com cânula nasal de alto fluxo em adultos é a extensão do tempo de apnéia em pacientes com via aérea difícil submetidos à anestesia geral. Nesse ambiente foi criado um novo termo para esse tipo de oxigenoterapia: THRIVE troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal. Para distinguir este tipo de terapia com cânula nasal de alto fluxo em pacientes apneicos daquele na UTI pediátrica ou enfermaria, os investigadores usam o termo i-THRIVE para troca de ventilação de insuflação rápida umidificada transnasal infantil.

Devido ao aumento do consumo de oxigênio e à redução da capacidade residual funcional, recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas têm uma tolerância à apneia reduzida em comparação com os adultos. Além disso, lactentes e crianças pequenas têm maior capacidade de fechamento, o que aumenta o colapso das vias aéreas sob anestesia geral e paralisia muscular. Uma consequência direta é que a hipoxemia é muito provável de ocorrer após a cessação da ventilação espontânea ou assistida durante a indução da anestesia. A apneia sem oxigênio suplementar leva à hipoxemia em um lactente de 1 ano de idade sem pré-oxigenação em segundos. Todos os pacientes pediátricos (e adultos) submetidos à anestesia geral têm pelo menos um breve período de apnéia durante a intubação entre o momento em que a máscara facial é removida do paciente e o tubo é colocado na traquéia. Portanto, pelo menos fases curtas de desoxigenação podem ocorrer.

No entanto, se a anestesia precisar ser aplicada em situações de emergência ou na presença de via aérea difícil, a taxa de complicações aumenta rapidamente. Nessas circunstâncias, são desejáveis ​​métodos que reduzam os incidentes de dessaturação durante a intubação difícil prolongada. Devido à toxicidade do oxigênio em neonatos ou crianças pequenas, a prevenção da hipoxemia com concentração de oxigênio abaixo de 60% seria favorável nesse cenário. Apesar dos resultados piloto promissores com terapia de cânula nasal de alto fluxo, não se sabe se esta técnica é superior à oxigenação de baixo fluxo com alta concentração e se é necessário aplicar terapia de cânula nasal de alto fluxo com alta (80-100%) versus baixa (30-50%) concentração de oxigênio.

Este estudo investiga sob circunstâncias controladas o conceito de i-THRIVE para prolongar o tempo de apnéia sem desoxigenação e para melhorar a segurança do manejo das vias aéreas em pacientes pediátricos. Além disso, este estudo permite quantificar os efeitos de diferentes concentrações de oxigênio com terapia de cânula nasal de alto fluxo e diferenciá-la melhor dos métodos convencionais de oxigenação apneica de baixo fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3011
        • Bern University Hospital and University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10-20kg
  • ASA 1+2
  • Consentimento informado por escrito
  • falando alemão

Critério de exclusão:

  • Intubação difícil
  • dependência de oxigênio
  • Doença cardíaca ou pulmonar congênita
  • IMC >30g/m2
  • Alto risco de aspiração
  • obstrucao nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio 100% de alto fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia
Comparador Ativo: Oxigênio 100% de baixo fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia
Comparador Ativo: Oxigênio de 30% de alto fluxo
Fluxo nasal de oxigênio
Fluxo de oxigênio nasal durante a apnéia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a dessaturação de SpO2 100% a 95% medido por oximetria de pulso
Prazo: até dez minutos durante a intervenção
até dez minutos durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de TcCO2mmHg
Prazo: intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
Nível de TcO2mmHg
Prazo: intervenção do estudo, cerca de 15 minutos
intervenção do estudo, cerca de 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Greif, MD MME FERC, University hospital Bern and University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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