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Étude LANDMARC : une étude axée sur l'aorte ascendante

16 décembre 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Évaluation de la base physiopathologique de la conformité des tissus locaux à l'aide de techniques d'imagerie augmentée pour identifier la dynamique des flux régionaux (LANDMARC) : une étude axée sur l'aorte ascendante

Raisonnement:

Le diamètre aortique est actuellement utilisé comme étalon-or dans les directives internationales pour la prédiction de la pathologie de l'aorte (anévrisme aortique et dissection aortique). Cependant, le diamètre aortique s'est avéré insuffisamment précis pour prendre des décisions concernant des interventions préventives au bon moment. L'étude LANDMARC se déroulera en accord avec la banque FIBAA ('Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria' (METC-numéro 2022 -3164)), et vise à révéler la relation non découverte entre les valeurs de WSS (contrainte de cisaillement de la paroi) et la contrainte aortique. En combinaison avec les données de la banque FIBAA, l'étude LANDMARC fournira des informations plus précises pour les futurs modèles de stratification des risques pour la pathologie cardiovasculaire (en mettant l'accent sur la maladie aortique).

Objectifs:

Objectif principal : indication de l'association entre WSS (pic WSS et gradient WSS) (par IRM et TDM à flux 4D) et la contrainte aortique.

Objectif secondaire : indication de l'association entre les processus (hémo)dynamiques au sein de l'organisme (allongement aortique/effort aortique) et les modifications (patho-)physiologiques (degré de fibrose des tissus cardiovasculaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Chercheur principal:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude de l'étude LANDMARC sera composée de patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert et ayant participé à la banque FIBAA.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de comprendre l'essai et de fournir un consentement éclairé
  • Patients ayant participé à la banque FIBAA

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anatomie cardiothoracique congénitale anormale, à l'exception de la présence d'une valve aortique bicuspide
  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région thoracique
  • Patients âgés de plus de 80 ans
  • Patients avec un poids > 120 kg
  • Patients avec une contre-indication à l'IRM selon le protocole MUMC+ ODIN nr. 004952
  • Patients présentant une fonction rénale altérée (DFG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication de l'association entre WSS (pic WSS et gradient WSS) (par IRM et TDM à flux 4D) et la contrainte aortique.
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
Des recherches antérieures ont décrit l'importance de la contrainte aortique pour la prédiction de la maladie aortique. En liant ces informations à des informations pouvant être obtenues via des techniques d'imagerie avancées, les prédictions futures sur la maladie aortique peuvent être faites plus facilement et seront plus précises.
Jusqu'à 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication de l'association entre les processus (hémo)dynamiques au sein du corps (allongement aortique/contrainte aortique) et les changements (patho-)physiologiques (degré de fibrose des tissus cardiovasculaires).
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire

Au cours de la banque FIBAA, les tissus résiduels (par ex. aorte et tissu auriculaire) et du sang (25 ml) ont été prélevés, qui ont ensuite été analysés par le service de biochimie. A partir de ces matériaux, des données sur par exemple l'élasticité et la compliance ont été collectées à l'aide de différentes techniques de coloration (rapport élastine-collagène, rapport collagène de type I-type II, degré de réticulation des fibres de collagène, etc.). Ces données disponibles sont utilisées au cours de l'étude LANDMARC pour indiquer les associations entre le degré de fibrose des tissus cardiovasculaires et l'allongement aortique/la tension aortique.

Ces associations démontreront que la réponse des tissus cardiovasculaires et l'interaction cellulaire basée sur les processus corporels dynamiques et l'hémodynamique sont des facteurs importants pour le développement des maladies cardiovasculaires.
Jusqu'à 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82141.068.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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