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Nova Cold Hands Trouble de Raynaud, une maladie qui entraîne une diminution du flux sanguin vers les mains et les pieds.

10 mai 2016 mis à jour par: Nadera J. Sweiss, University of Illinois at Chicago

«Définir l'étalon-or dans le diagnostic et la stratification du trouble de Raynaud», Nova Cold Hands Raynaud's Disorder. La maladie de Raynaud est un trouble vasculaire qui entraîne une diminution du flux sanguin vers les mains et les pieds.

Les patients se présentant à la clinique de rhumatologie de l'UIC avec le trouble de Raynaud et la sclérodermie seront invités à participer. 10 mains de patients atteints à la fois de la maladie de Raynaud et de sclérodermie seront étudiées. Cette étude de recherche vise à mieux comprendre la maladie de Raynaud et à évaluer le rôle de la mesure du débit sanguin dans le diagnostic de la maladie, en particulier grâce aux données recueillies par une procédure d'IRM appelée NOVA FLOW. NOVA est un système logiciel de mesure du débit sanguin appartenant au sponsor de l'étude, VasSol, Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'obtenir des données de débit volumétrique sur 10 mains de patients atteints de la maladie de Raynaud et de sclérodermie à la clinique de rhumatologie de l'UIC et de comparer ces résultats avec des données de débit volumétrique précédemment établies pour des patients non Raynaud. Grâce à cette analyse, les chercheurs seront en mesure de mieux comprendre et corréler les mesures subjectives et objectives de la présentation et de la progression de la maladie. La collecte de données transversales nous permettra de mieux répondre aux questions suivantes Est-il possible de diagnostiquer plus précisément les patients atteints du trouble de Raynaud sur la base de l'analyse NOVA ainsi que des résultats cliniques

Est-il possible de stratifier les patients atteints du trouble de Raynaud en catégories qui peuvent permettre :

je. Prédiction de l'évolution de la maladie et pronostic ii. Prédiction de la réponse à des modalités de traitement spécifiques (vasodilatateurs vs anti-coagulation vs dénervation chirurgicale ou chimique) Les investigateurs proposent de collecter des mesures de sévérité de la maladie ainsi que l'évaluation fonctionnelle des patients Raynaud et sclérodermie afin de répondre aux questions suivantes c. Les données de débit et de volume de NOVA sont-elles corrélées avec les mesures de l'indice de gravité de la maladie de Raynaud et de la sclérodermie d. Les données de débit et de volume NOVA sont-elles en corrélation avec l'évaluation OT de la fonctionnalité de la main.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se présentant à la clinique de rhumatologie de l'UIC avec le trouble de Raynaud et la sclérodermie seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion pour cette étude seront les patients avec un diagnostic de maladie de Raynaud et de sclérodermie (selon les critères ACR pour le diagnostic de la sclérodermie systémique) et âgés entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion pour les patients de Raynaud incluront les antécédents d'injection de botox dans les mains dans les 6 mois, les patients non anglophones et ceux incapables de comprendre le consentement éclairé, et la présence de conditions médicales confusionnelles empêchant le patient de participer pleinement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure du débit sanguin
Délai: Jusqu'à un an

Il y aura deux visites dans l'étude. Chacune de ces visites prendra environ une heure.

  • La première visite comprendra : la procédure de flux NOVA, les antécédents médicaux, les évaluations photographiques numériques, la capillaroscopie du lit de l'ongle et les questionnaires.
  • La deuxième visite aura lieu un mois après la première visite et consistera en : Suivi de tout événement indésirable dû à l'étude. Passez en revue tout changement avec les mains qui ont reçu la procédure NOVA. Remplir tous les questionnaires de suivi nécessaires à l'étude.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadera J Sweiss, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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