Innocuité et efficacité préliminaire de l'allogreffe de tissu amniotique PalinGen Flow dans les ulcères chroniques des membres inférieurs

Critère d'intégration:

• Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Disponible et disposé à compléter toutes les évaluations de l'étude
• Au moins 12 semaines après la procédure de revascularisation des membres inférieurs, si elle a été effectuée

• Avoir un ou des ulcères chroniques des membres inférieurs avec les caractéristiques suivantes :

  • D'étiologie diabétique ou vasculaire
  • Durée de ≥ 4 semaines, ne répondant pas à la SOC
  • ≤20 cm2 de surface
  • S'étendre sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'aux muscles, tendons ou os

• Pour les sujets avec VLU :

  • La surface de l'ulcère est ≥ 1,5 cm2 et ≤ 20 cm2 et avec une base propre et granuleuse avec un minimum de squames adhérentes
  • L'emplacement de l'ulcère se situe au niveau ou au-dessus de la cheville (malléole) et sous le genou
  • L'emplacement de l'ulcère est approprié pour l'utilisation d'un traitement de thérapie par compression

• Pour les sujets avec DFU :

  • La surface de l'ulcère est ≥1,5 cm2 et ≤ 20 cm2 et peut être déchargée
  • Le sujet souffre de diabète sucré (type 1 ou type 2), nécessitant de l'insuline ou des médicaments oraux/injectables pour contrôler la glycémie
  • Le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au moment du dépistage est < 12 %
• Circulation adéquate vers les membres inférieurs touchés
• Bilirubine sérique totale, alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST), hémoglobine, WBC et PLT, tous dans les limites spécifiées dans le protocole d'étude
• Aucune insuffisance rénale ou insuffisance rénale légère, définie par une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon l'estimation de Cockroft-Gault)
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique d'une infection en cours et/ou de la réception d'antimicrobiens IV, oraux ou topiques lors de la visite de référence
• En fauteuil roulant ou alité (la marche avec assistance est acceptable)
• Ulcération au site d'amputation
• Sous dialyse rénale
• Malignité connue ou suspectée dans l'ulcère cible, ou antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanome correctement traité)
• Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de l'ulcère dans les 6 mois suivant le dépistage

• Traitement actuel ou besoin anticipé de traitement au cours de l'étude avec :

  • Immunosuppresseurs (y compris corticostéroïdes ou glucocorticoïdes topiques ou systémiques)
  • Chimiothérapie cytotoxique
  • Hormone de croissance
  • Traitement antifongique ou antituberculeux oral ou systémique
• Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou dysrythmie cardiaque non contrôlée
• Diagnostic de maladie(s) auto-immune(s) (polyarthrite rhumatoïde, lupus, psoriasis, syndrome de Sjögren) ou d'arthrite nécessitant une corticothérapie
• Ulcère(s) cible(s) précédemment traité(s) avec une pression négative, de l'oxygène hyperbare ou des matériaux d'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf®, EpiFix® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis, Matristem) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Ulcère(s) cible(s) susceptible(s) de nécessiter un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare à tout moment de l'étude

• Sujets avec VLU qui ont :

  • Thrombose veineuse profonde diagnostiquée dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Refus ou incapacité à tolérer la thérapie de compression

• Sujets avec DFU qui ont :

  • Pied de Charcot actif (le pied de Charcot chronique stable n'est pas excluant)
  • Ulcères sur les orteils 2, 3, 4 et/ou 5 uniquement (l'ulcère sur la surface plantaire du gros orteil uniquement n'est pas exclusif)
• Enceinte ou allaitante
• Allergique au DMSO
• On observe que la guérison de l'ulcère cible est ≥ 35 % à la fin de la période de rodage (entre le dépistage et les visites de référence)
• Présence de toute condition (s) qui compromet la capacité du sujet à terminer cette étude, y compris les sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
• Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
• Traitement avec un ou plusieurs médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage