Évaluation du cathéter de perfusion pour valvuloplastie BARD® True™ Flow pour la dilatation de la valve aortique (True™Flow)
9 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données pour confirmer les performances et la sécurité du cathéter de perfusion pour valvuloplastie True™ Flow pendant la dilatation de la valve aortique dans la préparation de l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sur le cathéter de perfusion pour valvuloplastie BARD® True™ Flow est une étude observationnelle prospective, monocentrique, non randomisée et à un seul bras destinée à recueillir des données pour confirmer la performance et l'innocuité du cathéter de perfusion pour valvuloplastie BARD® True™ Flow (True™ cathéter de débit) lorsqu'il est utilisé pour la dilatation de la valve aortique en vue de l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI).
Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux lois nationales applicables sur la protection de la vie privée, aux réglementations nationales européennes et aux exigences de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) (ISO 14155:2011 (E)).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront des hommes ou des femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit volontairement un consentement éclairé écrit avant la collecte de données spécifiques à l'étude ou l'exécution de procédures spécifiques à l'étude à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est examiné et approuvé par le comité d'éthique (CE) du site.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans.
- Le sujet subit un TAVI pour le traitement d'une sténose aortique.
- Le sujet a un diamètre annulaire qui peut être traité avec l'appareil de taille disponible, conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient a une allergie connue ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
- Le patient a déjà subi un remplacement valvulaire aortique.
- Le patient a une anomalie congénitale connue de la valve aortique (par exemple, une valve aortique bicuspide).
- Le patient présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque ou de thrombus.
- Le patient a des conditions vasculaires qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique.
- Le patient a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à confondre l'interprétation des données, ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement des procédures d'étude.
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation réussie de la valve aortique à l'aide du cathéter de perfusion pour valvuloplastie True™ Flow.
Délai: Durée de la dilatation du ballon pendant la procédure (
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Défini comme l'ouverture complète du cathéter de perfusion pour valvuloplastie True™ Flow par estimation visuelle et la capacité du ballonnet de perfusion pour valvuloplastie True™ Flow gonflé à rester stationnaire avec une pression intraventriculaire cliniquement acceptable sous stimulation rapide, stimulation réduite ou sans stimulation.
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Durée de la dilatation du ballon pendant la procédure (
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Absence de décès, d'accident vasculaire cérébral, de rupture de l'annulus, d'occlusion coronarienne, de perforation ventriculaire liés au dispositif ou à la procédure pendant la procédure de pré-dilatation.
Délai: Durée de la dilatation du ballon pendant la procédure (
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Défini comme le moment où le cathéter du dispositif d'étude est introduit jusqu'au moment où le système de dispositif TAVI est introduit.
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Durée de la dilatation du ballon pendant la procédure (
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Linke, Prof.Dr.med., Leipzig Heart Institute GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPV-14-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .